EN ISO 12100: Makinelerde Risk Analizi (Risk Değerlendirmesi)

EN ISO 12100, tam adıyla “Makinelerde güvenlik – Tasarım için genel prensipler – Risk değerlendirmesi ve risk azaltılması”, makine güvenliğinin temel standardıdır. Türkiye’de TS EN ISO 12100 olarak yayımlanmıştır. Bir makinenin tehlikelerinin nasıl belirleneceğini, risklerin nasıl değerlendirileceğini ve hangi sırayla azaltılacağını tanımlar. Uygulamada “ISO 12100 makinelerde risk analizi” denildiğinde kastedilen budur.

Makineniz için EN ISO 12100 risk analizi ve CE belgesi için CE Danışmanı’na başvurun; tüm süreci tek elden yürütürüz.

EN ISO 12100 künyesi

Risk analizi neden zorunlu?

Makine Emniyeti Yönetmeliği, üreticinin makineye uygulanacak sağlık ve güvenlik gereklerini belirlemek için risk değerlendirmesi yapmasını şart koşar. Makine bu değerlendirmenin sonuçlarına göre tasarlanır ve imal edilir. Değerlendirmenin belgesi teknik dosyanın zorunlu parçasıdır.

Sıra önemlidir: risk analizi CE işaretinden sonra değil, tasarım aşamasında yapılır. CE işareti ve AB Uygunluk Beyanı bu çalışmanın sonucudur. Risk analizi olmayan bir makinenin teknik dosyası eksik sayılır ve piyasa gözetimi denetiminde uygunsuzluk olarak değerlendirilir.

Standardın kendisi gönüllüdür; ancak yönetmeliğin istediği risk değerlendirmesini yapmanın yerleşik yöntemi EN ISO 12100’dür.

A, B ve C tipi standartlar

Makine güvenliği standartları üç katmanlıdır. EN ISO 12100 en üstte durur ve diğerlerinin dayandığı yöntemi verir.

Makineniz için bir C tipi standart varsa önce o uygulanır. C tipi standardın ele almadığı tehlikeler için yine EN ISO 12100’e dönülür.

Risk analizinin adımları

1. Makinenin sınırlarının belirlenmesi: Kullanım amacı, öngörülebilir yanlış kullanım, kullanıcıların eğitim düzeyi, makinenin kapladığı alan, ömrü ve bakım aralıkları tanımlanır.
2. Tehlikelerin belirlenmesi: Makinenin bütün yaşam evreleri için tehlikeler, tehlikeli durumlar ve tehlikeli olaylar listelenir.
3. Riskin tahmini: Her tehlike için olası zararın şiddeti ve gerçekleşme olasılığı değerlendirilir.
4. Riskin değerlendirilmesi: Riskin azaltılması gerekip gerekmediğine karar verilir.
5. Riskin azaltılması: Gerekli önlemler alınır ve süreç baştan tekrarlanır. Alınan önlemin yeni bir tehlike doğurup doğurmadığı da kontrol edilir.

Süreç tek seferlik değildir; kabul edilebilir düzeye ulaşılana kadar döngü hâlinde ilerler.

ISO 12100 Makinelerde Risk Analizi

Makinenin yaşam evreleri

Risk analizi yalnız normal çalışmayı kapsamaz. Kazaların önemli bir bölümü ayar, temizlik ve bakım sırasında yaşanır. Değerlendirilen evreler şunlardır:

• Taşıma, montaj ve kurulum
• Devreye alma
• Kullanım: ayar, programlama, çalıştırma, temizlik, arıza arama ve bakım
• Devreden çıkarma, söküm ve bertaraf

Değerlendirilen tehlike türleri

Risk nasıl tahmin edilir?

Standart, riski iki unsurun birleşimi olarak tanımlar:

• Zararın şiddeti: Hafif yaralanmadan ölüme kadar olası sonuç ve etkilenecek kişi sayısı.
• Zararın gerçekleşme olasılığı: Kişilerin tehlikeye maruz kalma sıklığı ve süresi, tehlikeli olayın ortaya çıkma olasılığı ve zarardan kaçınma ya da zararı sınırlama imkânı.

EN ISO 12100 belirli bir puanlama yöntemi dayatmaz. Risk matrisi, risk grafiği ya da sayısal puanlama kullanılabilir; ISO/TR 14121-2 bu yöntemler için uygulama rehberidir. Önemli olan, seçilen yöntemin bütün tehlikelere tutarlı biçimde uygulanması ve gerekçesinin yazılmasıdır.

Risk grafiği yöntemi

Risk grafiği, riski üç soruyla dallara ayıran bir karar ağacıdır. En bilinen uygulaması EN ISO 13849-1‘dedir: koruma önlemi kumanda sistemine dayanıyorsa (kilitlemeli koruyucu, ışık perdesi, acil durdurma gibi), o güvenlik fonksiyonundan beklenen güvenilirlik bu grafikle belirlenir. Sonuç, “a” ile “e” arasında bir gerekli performans seviyesidir (PLr).

Grafik soldan sağa okunur:

• S, yaralanmanın şiddeti: S1 hafif ve çoğunlukla iyileşen yaralanma; S2 kalıcı yaralanma ya da ölüm.
• F, tehlikeye maruz kalma sıklığı ve süresi: F1 seyrek ve/veya kısa süreli; F2 sık, sürekli ve/veya uzun süreli.
• P, tehlikeden kaçınma imkânı: P1 belirli koşullarda mümkün; P2 neredeyse imkânsız.

Örnek: operatörün her çevrimde elini kalıp bölgesine soktuğu bir preste yaralanma kalıcıdır (S2), maruz kalma süreklidir (F2) ve kapanan kalıptan kaçmak neredeyse imkânsızdır (P2). Grafik bu dalda PLr “e” sonucunu verir; koruma sisteminin bu seviyeyi karşılayacak şekilde tasarlanması gerekir.

Bu grafik yalnız kumanda sistemine dayanan önlemler içindir. Makinenin bütün tehlikeleri için yapılan genel risk tahmininde benzer mantıkla çalışan risk grafikleri ya da risk matrisleri kullanılır; ISO/TR 14121-2 bunlara örnekler verir.

Üç aşamalı risk azaltma

Standardın en önemli kuralı, önlemlerin sırasıdır. Bir alt aşamaya ancak üsttekiyle risk yeterince azaltılamadığında geçilir.

1. Kendiliğinden güvenli tasarım: Tehlike tasarımla ortadan kaldırılır ya da azaltılır. Örnek: sıkışma noktasını ortadan kaldıran geometri, daha düşük kuvvet ve hız, keskin kenarların giderilmesi.
2. Koruma önlemleri: Tasarımla giderilemeyen riskler için koruyucular, kilitleme tertibatları, ışık perdeleri ve acil durdurma gibi tamamlayıcı önlemler.
3. Kullanım bilgileri: Kalan riskler için uyarı işaretleri, sesli ve ışıklı ikazlar ve kullanım kılavuzu.

Uyarı etiketi ya da kişisel koruyucu donanım, tasarımla ya da koruyucuyla giderilebilecek bir riskin çözümü olarak kabul edilmez. Denetimlerde en sık rastlanan eksiklik budur.

Örnek: bir tehlike satırı nasıl yazılır?

Aşağıdaki satır yöntemi göstermek için hazırlanmış bir örnektir; puan ölçeği firmanın seçtiği yönteme göre değişir.

Risk analizi raporunda neler bulunur?

• Makinenin tanımı, kullanım amacı ve sınırları
• Kullanılan veriler ve varsayımlar: yükler, dayanımlar, güvenlik katsayıları
• Belirlenen tehlikeler, tehlikeli durumlar ve dikkate alınan olaylar
• Her tehlike için risk tahmini ve kullanılan yöntem
• Alınan koruma önlemleri ve uygulanan standartlar
• Kalan riskler ve bunlar için kullanıcıya verilen bilgiler
• Değerlendirmenin sonucu, tarihi ve hazırlayanlar

Rapor makineyle birlikte yaşar. Makinede tasarım değişikliği yapıldığında ya da yeni bir tehlike fark edildiğinde güncellenir.

Yüksek riskli makineler

Presler, plastik enjeksiyon makineleri ve elle beslemeli ağaç işleme makineleri gibi bazı türler yönetmeliğin yüksek riskli makine listesinde (2006/42/AT Ek IV) yer alır. Bu makinelerde de risk analizi aynı yöntemle yapılır; uygunluk değerlendirmesi yolu ise ayrıca belirlenir.

Yeni Makine Yönetmeliği ile ne değişiyor?

20 Ocak 2027’de uygulanmaya başlayacak (AB) 2023/1230 sayılı Makine Yönetmeliği risk değerlendirmesi zorunluluğunu sürdürür. Yazılım, siber güvenlik ve kendi kendine öğrenen sistemler gibi konular da değerlendirme kapsamına girer. Bu tarihten sonra piyasaya sunulacak makinelerde risk analizinin yeni gereklere göre gözden geçirilmesi gerekir.

Sık sorulan sorular