Üts Kaydı
ÜTS (Ürün Takip Sistemi), Türkiye’de TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından yönetilen bir sistemdir. Tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünlerin üretimden son kullanıcıya kadar olan süreçlerini takip etmek için kullanılır.
ÜTS sayesinde:
Tıbbi cihazlar, ilaçlar ve tüm kozmetik ürünler insan sağlığını direkt olarak etkileyen ürünler olması nedeniyle ürün kontrollerinin ilk elden yapılması gerekmektedir.Bu nedenle ortaya çıkarılan ve insan sağlığının korunması amacıyla ürünü kayıt altında takip eden bir sistemdir.
Üts ( Ürün takip sistemi ) firma kaydı Tıbbi cihaz üretimi, ithalatı yapan ve bayi olarak çalışan firmaların, firmalarını sisteme kayıt etmesi gereken bir sistemdir.
Tıbbi cihaz reklam satış yönetmeliğinde yapılan değişiklik ile birlikte artık firmaların kayıtlarını yapabilmesi için bağlı oldukları il Sağlık müdürlüklerinden tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgelerini almaları gerekmektedir. İl sağlık müdürlüğü’nden tıbbi cihaz satış yeterlilik belgesi alınmadan yapılacak firma kayıt başvuruları tıbbi cihaz kurumu tarafından kabul edilmeyecektir.
Devlet tarafından belirlenen ve kontrol edilmesi istenen her sistem için CE Sertifikası kullanılmaktadır. ÜTS sisteminde kayıtlı olan her ürün Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış ürünler olmaktadır. Üts için bu ürünler sıkı bir takip altında olmakla birlikte, “TÜBİTAK Bilgem” tarafından belgelendirilmektedir. Genel olarak ÜTS amaçlarına bakıldığında;
Kapsam bakımında tamamen Sağlık Bakanlığı kontrolünde ilerleyen bir sistemdir. Özellikle insan sağlığının önemli olduğu bu konuda oldukça hassas ilerlemektedir. Bu nedenle tüm sürecin gerekli standartlara uyması sağlanmalıdır. Kullanılan bir tıbbi cihazdan hastaya kadar ulaşım yapılabilmesi nedeniyle tüm kayıtlar ve işlemlerin belirli koşullar altında alınması gerekmektedir.
Vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar 93/42/EEC Vücut dışı kullanılan tıbbi cihazlar ( İn Vitro ) tıbbi cihazlarını UTS kaydı tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçı firmalarının yapması gereken bir kayıt olup, üretici ve ithalatçı firmaların ürünlerini UTS bilgi bankasına kayıt etmeleri gerekmektedir. Firmaların öncelikle firmalarını sisteme kaydetmeleri, sonrasında ürünlerin belgelerini sisteme yükleyerekten belge kayıt ve ürün kayıt işlemlerinin gerçekleştirilmesi gerekmektedir Belge kayıt işlemleri tamamlandıktan sonra ürünlerin sisteme eklenerek kayıt işlemleri tamamlanmalıdır.
Vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar 93/42/EEC, Vücut dışı kullanılan tıbbi cihazlar ( İn Vitro ), Tıbbi cihazların kaydı, Tıbbi cihazların ÜTS sistemi üzerinden belge kaydı için gerekli evraklar aşağıda verilmektedir.
ÜTS kapsamında her ürünün bir CE Sertifikası olması gerekmektedir. Bu sertifika için tüm cihazlar belirli testlerden ve denemelerden geçmektedir. Eğer denetlemelerde bu sertifikayı alamadıysa bu durumda cihazın arızası ya da üretim hatasının bulunduğu saptanabilmektedir. Bu nedenle tüm kuruluşlar özellikle insan sağlığını etkileyen bu konuda oldukça hassas bir çalışma sağlaması gerekmektedir. E-devlet üzerinden daha detaylı bilgiye ulaşabilirsiniz. (e-devlet) Ürün Takip Sistemi
Sistem üzerinden Şikayetçi olmak istediğiniz hususlar hakkında bildirimde bulunabilirsiniz. (üts-uygulama) Ürün Takip Sistemi
Hayır. CE belgesi olmayan tıbbi cihazlar ve bazı kozmetik ürünler ÜTS’ye kaydedilemez ve Türkiye’de satılamaz. CE işareti, ürünün AB ve Türkiye mevzuatına uygun olduğunu gösterdiği için ÜTS kayıt sürecinde temel bir gerekliliktir.
Çünkü ÜTS, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin mevzuata uygunluğunu kontrol eden bir sistemdir. Bir ürünün ÜTS’ye kaydedilebilmesi için:
✔ CE belgesine sahip olması,
✔ Uygunluk beyanının hazırlanmış olması,
✔ Uygun testlerden geçmiş olması gereklidir.
Özellikle tıbbi cihaz yönetmeliğine tabi ürünlerde (örneğin tansiyon aleti, nebulizatör, diş implantı vb.), CE belgesi olmadan ÜTS kaydı yapılamaz.
Tıbbi cihazlar için ÜTS kaydı yaparken genellikle şu belgeler istenir:
Eğer ürün bir “Sınıf I” tıbbi cihazsa, üretici firma kendi uygunluk beyanını düzenleyerek ÜTS’ye kayıt yaptırabilir. Ancak Sınıf IIa, IIb veya III cihazlar için mutlaka bir onaylanmış kuruluşun (Notified Body) CE sertifikası gerekir.
Eğer ürün tıbbi cihaz mevzuatına tabi değilse, CE belgesi olmadan ÜTS kaydı mümkün olabilir (örneğin bazı kozmetik ürünler). Ancak tıbbi cihaz ve bazı kozmetik ürünler için CE belgesi olmadan ÜTS kaydı yapılamaz.
Sen CE belgelendirme hizmeti sunduğun için, ÜTS kaydı yaptırmak isteyen firmalara CE belgelendirme sürecinde de destek verebilirsin. Özellikle tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları, CE belgesi olmadan ÜTS kaydı yaptıramayacakları için danışmanlık hizmetine ihtiyaç duyabilirler.