ISO 50001
Kasım 23, 2020
ISO 12100 MAKİNELERDE RİSK ANALİZİ
Şubat 27, 2021
ÜTS (Ürün Takip Sistemi), Türkiye’de TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından yönetilen, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin üretimden son kullanıcıya kadar tüm aşamalarını izleyen merkezi kayıt sistemidir. ÜTS kaydı, ilgili ürünleri Türkiye’de yasal olarak satmak isteyen üretici, ithalatçı ve dağıtıcı firmalar için zorunludur.
ÜTS Nedir?
ÜTS (Ürün Takip Sistemi), Türkiye’de TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından yönetilen bir sistemdir. Tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünlerin üretimden son kullanıcıya kadar olan süreçlerini takip etmek için kullanılır.
ÜTS sayesinde:
- Tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünlerin kayıt altına alınması,
- Piyasadaki ürünlerin izlenmesi ve denetlenmesi,
- Sahte veya uygunsuz ürünlerin engellenmesi,
- Yetkili firmaların tespit edilmesi sağlanır.
Tıbbi cihazlar, ilaçlar ve tüm kozmetik ürünler insan sağlığını direkt olarak etkileyen ürünler olması nedeniyle ürün kontrollerinin ilk elden yapılması gerekmektedir. Bu nedenle ortaya çıkarılan ve insan sağlığının korunması amacıyla ürünü kayıt altında takip eden bir sistemdir.
Kimler ÜTS Kaydı Yaptırmak Zorundadır?
ÜTS firma kaydı; tıbbi cihaz üretimi, ithalatı yapan ve bayi olarak çalışan firmaların, firmalarını sisteme kayıt etmesi gereken bir sistemdir.
Tıbbi cihaz reklam satış yönetmeliğinde yapılan değişiklik ile birlikte artık firmaların kayıtlarını yapabilmesi için bağlı oldukları il Sağlık müdürlüklerinden tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgelerini almaları gerekmektedir. İl sağlık müdürlüğü’nden tıbbi cihaz satış yeterlilik belgesi alınmadan yapılacak firma kayıt başvuruları tıbbi cihaz kurumu tarafından kabul edilmeyecektir.
ÜTS Kaydının Amacı ve Faydaları
Devlet tarafından belirlenen ve kontrol edilmesi istenen her sistem için CE Sertifikası kullanılmaktadır. ÜTS sisteminde kayıtlı olan her ürün Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış ürünler olmaktadır. ÜTS için bu ürünler sıkı bir takip altında olmakla birlikte, “TÜBİTAK Bilgem” tarafından belgelendirilmektedir. Genel olarak ÜTS amaçlarına bakıldığında:
- Tıbbi alanda kullanılan tüm cihazların kayıt altına alınması
- Kayıt altına alınan ürünlerin izlenmesi için doğru altyapı oluşturulması
- ÜTS kapsamında denetimlerin sağlıklı ve etkin bir şekilde yürütülmesini sağlamak
- Üründen kaynaklı olabilen her tehlikeye karşı hızlı bir önlem alınması
- Güvensiz olarak belirtilen ürünlerin hızlı bir şekilde piyasadan çekilmesi ve kullanım alanlarından kaldırılmasını sağlamak
Kapsam bakımından tamamen Sağlık Bakanlığı kontrolünde ilerleyen bir sistemdir. Özellikle insan sağlığının önemli olduğu bu konuda oldukça hassas ilerlemektedir. Bu nedenle tüm sürecin gerekli standartlara uyması sağlanmalıdır. Kullanılan bir tıbbi cihazdan hastaya kadar ulaşım yapılabilmesi nedeniyle tüm kayıtlar ve işlemlerin belirli koşullar altında alınması gerekmektedir.
ÜTS Başvuru Süreci ve Gerekli Evraklar
Vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar 93/42/EEC, vücut dışı kullanılan tıbbi cihazlar (in vitro), tıbbi cihazların ÜTS kaydı tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçı firmalarının yapması gereken bir kayıt olup, üretici ve ithalatçı firmaların ürünlerini ÜTS bilgi bankasına kayıt etmeleri gerekmektedir. Firmaların öncelikle firmalarını sisteme kaydetmeleri, sonrasında ürünlerin belgelerini sisteme yükleyerek belge kayıt ve ürün kayıt işlemlerinin gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Belge kayıt işlemleri tamamlandıktan sonra ürünlerin sisteme eklenerek kayıt işlemleri tamamlanmalıdır.
ÜTS Kaydı İçin İstenen Evraklar
Vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar 93/42/EEC, vücut dışı kullanılan tıbbi cihazlar (in vitro), tıbbi cihazların kaydı, tıbbi cihazların ÜTS sistemi üzerinden belge kaydı için gerekli evraklar aşağıda verilmektedir:
- CE Sertifikası
- Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity)
- Kullanma Kılavuzu
- ISO Sertifikası
- Yetki Belgesi
- Katalog
ÜTS kapsamında her ürünün bir CE Sertifikası olması gerekmektedir. Bu sertifika için tüm cihazlar belirli testlerden ve denemelerden geçmektedir. Eğer denetlemelerde bu sertifikayı alamadıysa bu durumda cihazın arızası ya da üretim hatasının bulunduğu saptanabilmektedir. Bu nedenle tüm kuruluşlar özellikle insan sağlığını etkileyen bu konuda oldukça hassas bir çalışma sağlaması gerekmektedir.
E-devlet üzerinden daha detaylı bilgiye ulaşabilirsiniz: (e-devlet) Ürün Takip Sistemi. Sistem üzerinden şikayetçi olmak istediğiniz hususlar hakkında bildirimde bulunabilirsiniz: (üts-uygulama) Ürün Takip Sistemi.
Sık Sorulan Sorular
Sıkça Sorulan Sorular
ÜTS kaydı, Türkiye’de tıbbi cihazlar ve belirli kozmetik ürünlerin üretici, ithalatçı veya dağıtıcı firmaları için zorunludur. TİTCK tarafından yayımlanan tıbbi cihaz yönetmeliklerine tabi tüm ürünler ÜTS’ye kayıtlı olmadan Türkiye pazarına sürülemez. Sınıf I, IIa, IIb ve III tıbbi cihazlar için kayıt zorunludur. Bazı kozmetik ürünler — özellikle insan sağlığını doğrudan etkileyenler — için de kayıt zorunlu olabilir.
ÜTS sistemi iki aşamadan oluşur: (1) Firma kaydı — şirketinizi sisteme tanıtırsınız (üretici/ithalatçı/dağıtıcı statüsü, vergi bilgileri, yetkilendirilmiş kişi). (2) Ürün kaydı — firma kaydı tamamlandıktan sonra her bir tıbbi cihaz veya kozmetik ürün ayrı ayrı sisteme yüklenir (CE belgesi, uygunluk beyanı, ürün katalog/etiket bilgileri). Firma kaydı olmadan ürün kaydı yapılamaz.
Tıbbi cihaz reklam satış yönetmeliğinde yapılan değişiklik gereği, ÜTS firma kaydı yapılmadan önce bağlı olunan il sağlık müdürlüğünden tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi alınması zorunludur. Bu belge alınmadan yapılan ÜTS firma kayıt başvuruları TİTCK tarafından kabul edilmez. Detay: tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi.
ÜTS’ye kayıtlı bir ürünü veya firmayı sorgulamak için TİTCK ÜTS uygulama portalı (utsuygulama.saglik.gov.tr) kullanılır. Ürün barkodu, GTIN, firma vergi numarası veya ürün adıyla arama yapılabilir. e-Devlet üzerinden de (turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-uts) sınırlı sorgu mümkündür.
Hayır. CE belgesi olmayan tıbbi cihazlar ve bazı kozmetik ürünler ÜTS’ye kaydedilemez ve Türkiye’de satılamaz. CE işareti, ürünün AB ve Türkiye mevzuatına uygun olduğunu gösterdiği için ÜTS kayıt sürecinde temel bir gerekliliktir.
Çünkü ÜTS, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin mevzuata uygunluğunu kontrol eden bir sistemdir. Bir ürünün ÜTS’ye kaydedilebilmesi için:
✔ CE belgesine sahip olması,
✔ Uygunluk beyanının hazırlanmış olması,
✔ Uygun testlerden geçmiş olması gereklidir.
Özellikle tıbbi cihaz yönetmeliğine tabi ürünlerde (örneğin tansiyon aleti, nebulizatör, diş implantı vb.), CE belgesi olmadan ÜTS kaydı yapılamaz.
Tıbbi cihazlar için ÜTS kaydı yaparken genellikle şu belgeler istenir:
- CE Belgesi (onaylanmış bir kuruluş — Notified Body — tarafından verildiyse, o kuruluşun bilgileri)
- Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity – DoC)
- Ürünün teknik dosyası ve test raporları
- Üretici veya ithalatçı bilgileri
Eğer ürün bir “Sınıf I” tıbbi cihazsa, üretici firma kendi uygunluk beyanını düzenleyerek ÜTS’ye kayıt yaptırabilir. Ancak Sınıf IIa, IIb veya III cihazlar için mutlaka bir onaylanmış kuruluşun (Notified Body) CE sertifikası gerekir.
Eğer ürün tıbbi cihaz mevzuatına tabi değilse, CE belgesi olmadan ÜTS kaydı mümkün olabilir (örneğin bazı kozmetik ürünler). Ancak tıbbi cihaz ve bazı kozmetik ürünler için CE belgesi olmadan ÜTS kaydı yapılamaz. CE belgelendirme sürecinde uzman desteği için CE Belgesi danışmanlık sayfası üzerinden iletişime geçebilirsiniz.
UTS ve TAREKS: Türkiye Pazar Denetim Sistemleri
Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin Türkiye pazarına yasal olarak sürülebilmesi için iki paralel sistem işler: ÜTS (TİTCK kayıt sistemi, ürün takibi) ve TAREKS (Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi) (Ticaret Bakanlığı, ithalat denetimi). İthal edilen tıbbi cihazlar önce gümrükte TAREKS denetiminden geçer, ardından ÜTS’ye ürün kaydı yapılır. CE belgesi her ikisinin de temel gerekliliğidir.
