ISO 50001
Kasım 23, 2020
EN ISO 12100: Makinelerde Risk Analizi (Risk Değerlendirmesi)
Şubat 27, 2021
ÜTS kaydı, tıbbi cihazların Türkiye’de satılabilmesi için zorunlu olan kayıttır. ÜTS (Ürün Takip Sistemi), TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından yönetilen ve tıbbi cihazlar ile kozmetik ürünleri üretim ya da ithalattan son kullanıcıya kadar izleyen merkezi kayıt sistemidir. ÜTS’ye kayıtlı olmayan bir tıbbi cihaz piyasaya arz edilemez. CE işareti kaydın dayanağıdır, ancak kaydın yerini tutmaz.
ÜTS kaydı için CE Danışmanı’na başvurun; tüm süreci tek elden yürütürüz.
ÜTS Nedir?
ÜTS, piyasadaki tıbbi cihazların ve bu cihazları satan firmaların tek bir veri tabanında izlenmesini sağlar. Bir ürünün sistemde kayıtlı olması, o ürünün kurumca onaylandığı anlamına gelmez; kayıt, ürünün belgeleriyle birlikte beyan edildiğini ve izlenebilir olduğunu gösterir. Ürünün mevzuata uygunluğundan üretici sorumludur.
ÜTS Kaydının Amacı ve Faydaları
- Piyasadaki tüm tıbbi cihazların kayıt altına alınması
- Kayıtlı ürünlerin tedarik zinciri boyunca izlenmesi
- Piyasa gözetimi ve denetimlerin etkin yürütülmesi
- Üründen kaynaklanan bir riske karşı hızlı önlem alınması
- Güvensiz ürünlerin piyasadan ve kullanımdan hızla çekilmesi
- Sahte ve uygunsuz ürünlerin engellenmesi, satış yetkisi olan firmaların belirlenmesi
Kimler ÜTS Kaydı Yaptırmak Zorundadır?
Tıbbi cihaz üreten, ithal eden ve bayi olarak satan firmalar önce firmalarını, ardından ürünlerini sisteme kaydeder. Kayıt öncesinde bilmeniz gerekenler:
- Satış yapan firmanın, bağlı olduğu il sağlık müdürlüğünden tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi almış olması gerekir. Bu belge olmadan yapılan firma kayıt başvurularını TİTCK kabul etmez.
- Yetki belgesinin şartlarından biri, eğitimini ve sınavını tamamlamış bir sorumlu müdür ve en az bir satış ve tanıtım elemanı bulundurmaktır.
- İthal ürünlerde uygunluk belgelerini yurt dışındaki üretici sağlar. Belgelerin eksiksiz olması, ürün kaydının ne kadar hızlı tamamlanacağını belirler.
ÜTS Kaydı Nasıl Yapılır?
| Aşama | Ne kaydedilir? |
|---|---|
| 1. Firma kaydı | Firma ve statüsü (üretici, ithalatçı ya da bayi), vergi bilgileri ve yetkili kişi |
| 2. Belge kaydı | Ürünlere ait uygunluk belgeleri sisteme yüklenir |
| 3. Ürün kaydı | Her cihaz ayrı ayrı girilir ve belgeleriyle eşleştirilir; etiket ve katalog bilgileri ile UDI-DI kodu eklenir |
Firma kaydı tamamlanmadan belge ve ürün kaydı yapılamaz.
ÜTS Kaydı İçin İstenen Evraklar
- CE sertifikası (onaylanmış kuruluşun yer aldığı ürünlerde, kuruluşun bilgileriyle birlikte)
- AB Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity)
- Kullanma kılavuzu
- Varsa kalite yönetim sistemi belgesi (ISO 13485)
- Üreticinin ithalatçıya ya da bayiye verdiği yetki belgesi
- Ürün kataloğu ve etiket bilgileri
- İstenirse teknik dosya ve test raporları
Önce CE İşareti
Türkiye’de tıbbi cihazlar, AB’nin (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Cihazları Tüzüğü (IVDR) ile uyumlu yönetmeliklere tabidir. Geçerli CE belgeleri olmayan bir cihaz ÜTS’ye kaydedilemez.
- Sınıf I cihazlar: Üretici uygunluk beyanını kendisi düzenler. Steril olan, ölçüm işlevi bulunan ve yeniden kullanılabilir cerrahi alet niteliğindeki Sınıf I cihazlarda bu yönler için onaylanmış kuruluş gerekir.
- Sınıf IIa, IIb ve III cihazlar: Onaylanmış kuruluşun düzenlediği sertifika zorunludur.
Cihazınız henüz CE işareti taşımıyorsa kayıttan önce bu çalışmanın tamamlanması gerekir. Ayrıntı için Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, tıbbi cihaz testleri ve teknik dosya sayfalarımıza bakabilirsiniz.
Kozmetik Ürünler
ÜTS kozmetik ürünler için de kullanılır. Kozmetik ürünler CE işareti taşımaz; bu ürünlerin kaydı tıbbi cihaz kurallarına göre değil, kozmetik mevzuatına göre yürür.
ÜTS Sorgulama
Kayıtlı bir ürünü ya da firmayı ÜTS uygulama portalından barkod, GTIN, firma vergi numarası ya da ürün adıyla sorgulayabilirsiniz. e-Devlet üzerinden de sınırlı sorgu yapılabilir. Etiketteki kod ile ÜTS’deki kodun birbirini tutması gerekir.
ÜTS ve TAREKS
ÜTS kaydı ile ithalat işlemleri iki ayrı adımdır; ikisinin de dayanağı CE belgeleridir. ÜTS, TİTCK’nın ürün kayıt ve takip sistemidir. TAREKS ise Ticaret Bakanlığı’nın ithalat ve ihracat denetimlerini yürüttüğü sistemdir.
Sık Sorulan Sorular
Sıkça Sorulan Sorular
Evet. Tıbbi cihaz yönetmeliklerine tabi ürünler ÜTS’ye kaydedilmeden Türkiye’de piyasaya arz edilemez. Kayıt, Sınıf I, IIa, IIb ve III tıbbi cihazların tümü için gereklidir. ÜTS kozmetik ürünler için de kullanılır; kozmetiklerde kayıt kozmetik mevzuatına göre yapılır.
Firma kaydında şirketinizi sisteme tanıtırsınız: üretici, ithalatçı ya da bayi statüsü, vergi bilgileri ve yetkili kişi. Ürün kaydında ise her cihaz ayrı ayrı girilir ve daha önce yüklenen belgelerle eşleştirilir. Firma kaydı olmadan ürün kaydı yapılamaz.
Firma kaydından önce, bağlı olunan il sağlık müdürlüğünden tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi alınır. Bu belge olmadan yapılan firma kayıt başvurularını TİTCK kabul etmez. Ayrıntı: tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi.
Sorgulama utsuygulama.saglik.gov.tr adresindeki ÜTS uygulama portalından yapılır. Ürün barkodu, GTIN, firma vergi numarası ya da ürün adıyla arama yapabilirsiniz. GTIN, tıbbi cihazlarda UDI-DI kodunu taşıyan biçimlerden biridir. e-Devlet üzerinden (turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-uts) sınırlı sorgu da mümkündür.
Tıbbi cihazlarda hayır. Geçerli CE belgeleri olmayan bir tıbbi cihaz ÜTS’ye kaydedilemez ve Türkiye’de satılamaz. Kozmetik ürünler ise CE işareti taşımaz; onların kaydında CE belgesi aranmaz.
Çünkü ürün kaydı, cihazın uygunluk belgeleri üzerinden yapılır. Kayıt sırasında CE sertifikası (onaylanmış kuruluş gereken sınıflarda) ve AB Uygunluk Beyanı sisteme yüklenir, her ürün bu belgelerle eşleştirilir. Tansiyon aleti, nebülizatör ya da diş implantı gibi tıbbi cihazlarda bu belgeler olmadan kayıt tamamlanamaz.
- CE sertifikası (onaylanmış kuruluş düzenlediyse, kuruluşun bilgileriyle birlikte)
- AB Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity)
- Kullanma kılavuzu, katalog ve etiket bilgileri
- İstenirse teknik dosya ve test raporları
Sınıf I cihazlarda üretici uygunluk beyanını kendisi düzenler; steril, ölçüm işlevli ve yeniden kullanılabilir cerrahi alet niteliğindeki Sınıf I cihazlarda bu yönler için onaylanmış kuruluş gerekir. Sınıf IIa, IIb ve III cihazlarda onaylanmış kuruluş sertifikası zorunludur.
Ürün tıbbi cihaz mevzuatına tabiyse mümkün değildir; önce CE belgesi çalışması tamamlanır. Kozmetik ürünler CE işareti kapsamında olmadığı için kayıtları kozmetik mevzuatına göre yapılır. Tıbbi cihazınızın CE süreci için CE belgesi sayfamıza bakabilirsiniz.
ÜTS Kaydında CE Danışmanı Desteği
- CE belgelerinizin kayıt için yeterli olup olmadığının kontrolü
- Satış merkezi yetki belgesi başvurusunun yürütülmesi
- ÜTS’de firma, belge ve ürün kaydı
- Ürün, belge ya da sertifika değiştiğinde bildirim ve güncellemeler
Ön görüşme talep edin; durumunuzu değerlendirip yol haritanızı çıkaralım.
