ISO 9001 Belgesi Nedir?

ISO (Uluslararası Standartlar Organizasyonu), dünya üzerinde geçerlilik sağladığı yüzü aşkın ülkede, endüstri kollarının çeşitli sektörlerinde uygulanan yönetim ve düzenleme faaliyetlerini, belirlenen ortak kurallar ışığında regüle ederek, ISO sertifikası edinen firma veya kuruluşların, ortak bir sistemde çalışabilirliğini sağlamak üzere kurulmuştur.

ISO 9001 belgesi; bir ürünün tasarımından ve geliştirilmesinden, ürünün imalatı, kurulumu, çalıştırılması ve servis işlemlerine kadar gerçekleştirilen bütün üretim aşamalarında, üretici firmanın benimseyip uyguladığı Kalite Güvencesi Standartlarının karşılığında, almaya hak kazandığı belgedir.

ISO 9001, zorunlu bir düzenleme olmamakla birlikte, sağladığı faydalar ve getirdiği kolaylıklar göz önünde bulundurularak, firma veya kuruluşların edinmek için çaba sarf ettiği bir sertifika haline gelmiştir. CE Danışma, ISO 9001 belgelendirme sürecinizde, sizlere yarar sağlayabilecek yegâne kurumlardan biri olup, ISO 9001 hakkında bilgi edinmeniz üzere ihtiyacınız olabilecek ‘ISO 9001 ne demek? ISO 9001 belgesi nereden alınır? ISO 9001 fiyat…’ gibi tüm bilgileri okumakta olduğunuz makale içerisinde toplamıştır.

ISO 9001 Ne Demek?

En basit tanımıyla ISO 9001 bir kalite yönetim sistemi demektir. Peki her şey bundan ibaret midir? Elbette ISO 9001 nedir sorusuna verilecek cevaplar bu kadar basite indirgenebilecek bir konu olamaz.

ISO açılımı International OrganizationforStandardization olarak bilinmektedir. Her ne kadar ISO’nun bir kısaltma olduğu düşünülse de, aslında ISO, Uluslararası Standartlar Organizasyonu sözlerinin her dilde aynı anlamı karşılaması için türetilmiş bir ifadedir. Dolayısıyla, ISO bir kısaltma değil bir kelime olarak dilimizde yer edinmiştir. Uluslararası Standartlar Organizasyonu, Yunanca ‘eşitlik’ kelimesini karşılayan ‘izos’ kelimesinden yola çıkarak, ISO ismiyle bir kavram türetmişlerdir.

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi

Kalite yönetim sistemi, uluslararası bağlamda belirlenen ortak standartlar çerçevesinde, bir firma veya kuruluşun, kalitesini yönetmek ve gelişimi üzerine çalışmak anlamına gelir. Kalite Yönetim Sistemi, bir kuruluşun sektörel ihtiyacı karşılamaya yönelik organizasyonlarının, müşteri memnuniyeti gözetilerek planlandığı standartlar bütünüdür.

ISO 9001 Belgesi ise dünya genelinde kabul görmüş ve işi geliştirebilecek kapasitede olan Kalite Yönetim Sistemi standartlarının karşılandığını tescilleyen sertifika türlerinden biridir.

ISO 9001 Standardı

ISO 9001 standardı, işletmenin kontrol mekanizması haline gelen yönergelerden oluşmaktadır. Bu standart temel bağlamda, işletme faaliyetlerinin tümünde oluşabilecek hataları belirleyip engellemek, oluşmuş hataları ise minimal zararla ortadan kaldırmak üzerine kurulmuştur.

ISO 9001 standardı, yönergelerini direkt olarak ürün ve hizmet üzerindeki etkinliklerle gerçekleştirmez; yönetim sisteminin kalitesini korumak ve iyileştirmek adına çalışır. İşletme çapında uygulanan Kalite Yönetim Sistemi’nin sonucu olarak, müşterilerin ihtiyacına güvenilirlikle hizmet eden ürün ve hizmetler geliştirilmektedir.

ISO 9001 standardı, genel şartlar içermektedir. Dolayısıyla bir işletme, ISO standartlarının tümünü karşılayıp, çeşitli özelleştirmeler uygulayarak kendi Kalite Yönetim Sistemi’ni geliştirilebilir. Bu noktada ISO 9001 standardının, tekdüze bir sistem oluşturmak üzerine zorlayıcı bir etkisinin bulunmadığı söylenebilir.

ISO 9001 İçeriği

Genel bağlamda ISO 9001 içeriği, etkin bir Kalite Yönetim Sistemi için gerekli olan minimum şartları açıklar. Bahsedilen şartlar geneldir, işletme çapında özelleştirilebilir, her sektörden işletme tarafından uygulanabilir. Kalite standartları kapsamında ‘neyin’ yapılması gerektiği açıklanır, ‘nasıl’ yapılması gerektiği açıklanmaz.

ISO 9001 içeriği, her ne kadar genel bağlamda yönergelerden oluşsa da, sonuçta oldukça uzun soluklu bir belge halini almıştır. Bu bağlamda, ISO 9001 içeriği, kısaca şekildeki gibi incelenebilmektedir:

TSE EN ISO 9001:2015 = Kalite Yönetim Sistemi/Şartlar

• Sistem ve dokümantasyona ait genel şartlar
• Kapsam
• Bilgi Referansları
• Kaynak yönetimi
• Üst yönetimin sorumlulukları
• Ürün gerçekleştirme
• Ölçme, değerlendirme ve iyileştirme
• Terimler ve tanımlar

TSE EN ISO 9001:2015 Ne Anlama Gelir?

ISO 9001’in en güncel versiyonu, ISO 9001:2015 olarak bilinmekte ve standardizasyon işlemleri günümüzde bu versiyonun kurallarına göre şekillenmektedir.

Adım adım açıklamak gerekirse;

1. TSE: Türkiye çapındaki genel-geçer standartları belirleyen Türk Standartları Kurumu’nun kısaltmasıdır.
2. EN: ETSI, CEN VE CENELEN olmak üzere üç Avrupa standardizasyon komisyonu tarafından onaylanmış belgelerdir. Oluşum aşamasında şeffaflık ve uzlaşmaya dayalı sonuç ilkelerini esas alır.
3. ISO:Uluslararası Standart Teşkilatı’nın ifade edilme şeklidir. Dünya genelinde kalite yükseltme çalışmaları gerçekleştirir.
4. 9001: ISO standardının işlev göreceği alanı ve konuyu belirler.
5. 2015: Standardın son revize tarihidir.

ISO 9001 Amacı Nedir?

ISO (Uluslararası Standardizasyon Kuruluşu), kendisine bağlı bulunan ISO teknik komiteleri aracılığıyla, uluslararası standart hazırlama çalışmalarını gerçekleştiren, dünya çapında geçerlilik kazanmış olan bir federasyondur.

ISO 9001 kalite standartları, işletmeler üzerinde disiplin temelli bir yaklaşım uygulayarak ve bağımsız deneme-yanılma yöntemleri sonucunda oluşabilecek hatalardan kaçınarak, işletmenin kurumsallaşma yolunda ilerlemesini sağlayan birtakım standartlardır.

ISO 9001 genel kapsam ve hedefleri, işletmelerin her aşamada;

• Planlı ve programlı,
• Belirli bir hedefe sahip,
• Uygulama sürecindeki prosedürlere, talimatlara ve politikalara hâkim,
• Risk analizi gerçekleştirebilen

Konumda olmasını sağlamak şeklinde açıklanabilmektedir.

ISO 9001 amacı, Kalite Yönetim Sistemi’nin belirli anlayışları ile paralel olacak şekilde belirlenmiştir. Bu nedenle, ISO 9001 belgesinin amacı anlaşılmaya çalışılırken, Kalite Yönetim Sistemi’nin aşağıdaki ilkelerine hâkim olmak gerekir:

• Müşteri memnuniyetini odak alma
• Alanında lider konuma ulaşma
• Yönetim sürecinde sistematik bir yaklaşım sergileme
• Personelin sürece aktif katılımını sağlama
• Devamlı gelişim odaklı olma
• Tedarikçiler ile karşılıklı yarar mantığı gütme
• Karar verme hususunda gerçekçi olma

ISO 9001 Avantajları

ISO 9001 sertifikasının genel amaçları açıklandıktan hemen sonra, ‘ISO 9001 avantajları nelerdir ve ISO 9001 belgesi ne işe yarar? sorularına yanıt vermek uygun olacaktır.

Bir işletmenin, ISO 9001 standartlarına uygun şekilde yönetim anlayışı sergilemesi, öncelikli olarak o işletmede, kalite kavramının her alanda net olarak benimsendiğini ve uygulandığını göstermektedir. Bununla birlikte, ISO 9001 akredite kuruluşlar, edindikleri sertifika sayesinde, şekildeki gibi örneklendirilebilen avantajlara da sahip olacaktır:

• Kurumsallaşma yolunda önemli adımlar atılır.
• Veriler ve istatistikler, düzenli olarak incelenir. Yapılan analizler, gelecekteki kararlar için ışık olur.
• Geçmişteki kayıtlar özenle saklanır; yeni girdiler düzenli olarak kontrol edilir.
• İhracat yapılması durumunda, uluslararası alanda geçerli olan ISO 9001 belgesi ile, işlemlerde kolaylık sağlanır.
• İşletme faaliyetlerinde standardizasyonun sağlanması adına gerekli dokümanlar oluşturulur. Çalışanların bu noktada bilgi sahibi olması sağlanır ve kalite bilincinde artış yaşanır.
• İşletme içerisindeki yetkiler ve sorumluluklar, önceden belirlenen plana göre kolayca dağıtılır.
• Her departmanda gerçekleştirilen iyileştirme çalışmaları sayesinde, kalifiye personel oranı artırılır.
• Üretimde hata oranları ve yeniden işlemelerde belirgin azalma sağlanır. Oluşan hatalar ise sistematik olarak açıklanabilir.
• İmalat faaliyetleri öncesinde, standartlara uygun kalitede oluşturulan tasarımlar, işlem sırasında doğabilecek ekstra maliyetin azaltılmasını sağlar.
• İşletme tedarikçilerinin takibi ve değerlendirilmesi, belirli standartlar çerçevesinde basitçe gerçekleştirilir.
• İşletme, ortaya çıkabilecek riskleri tanımlar ve önceden tedbir alma şansını yakalar.
• Müşteri memnuniyetinde ciddi bir yükselme izlenir. Düzenli müşteriler kazanılır ve ürünlerin iade oranı azalır.
• Rekabet dünyasında, ISO 9001 belgesine sahip olmayan rakip firmalar geride bırakılır.
• İşletmenin prestiji yükselir, piyasadaki tanınabilirliği ve tercih edilebilirliği artar.

ISO 9001 Belgesi Nasıl Alınır?

Kalite Yönetim sistemleri içerinde yer edinmek ve ISO 9001 Belgesi almak için öncelikle belirtilen standartlara göre bir kalite yönetimi sistemi kurmuş olmanız gerekir. Basit düşünürsek olmayan bir kalitenin yönetimi de olmayacaktır. Ardından işletmenizde ISO 9001:2015 standartları maddelerini uygulayarak gereklilikleri yerine getirirsiniz. Son adımda ise ISO 9001 standartlarını denetleyen ve belgelendirme yapan firmalardan kalite yönetimi sisteminizi tescilleyebilirsiniz. Unutmayın tescillenmiş bir kalite her zaman sizlere müşteri memnuniyeti ve genişlemiş müşteri portföyü olarak geri dönecektir.

Kalite yönetimi sisteminizi kurarken de sizi bu konuda doğru yönlendirecek, mevzuatlara hâkim ve alanında başarılı firmalardan destek almanız çok önemlidir. Kalitenin ne olduğunu size öğretecek ve danıştığınız konularda sizi doğru kanallara ulaştıracak ISO 9001 konusunda deneyimli firmalardan yararlanmak zaman ve emek anlamında kayıplar yaşamanızın önüne geçecektir. Bu bağlamda, profesyonel ve tecrübeli kadrosuyla CE Danışmanı, sizlere danışma hizmeti vermek için hazırdır.

ISO 9001 Belgesi Nereden Alınır?

ISO 9001 danışmanlık hizmeti; Uluslararası Akreditasyon Federasyonu (IAF) tarafından yetkilendirilmiş firmalar tarafından verilmektedir. IAF’ın Türkiye Cumhuriyeti’ndeki karşılığı olan TURKAK kurumu da aynı şekilde yetkilendirmeyi gerçekleştirebilen bir diğer kurumdur.

ISO 9001 belgesi veren kuruluşlar arasından CE Danışmanı, sürecin tüm aşamalarında yanınızda olup interaktif şekilde bilgi alışverişi sağlamasından kaynaklı, alanında tercih edilebilirliği yüksek olan firmalar arasında girmeyi başarmıştır. Sizler de ISO 9001 sertifikası edinme sürecinizde, hatalardan uzak, başarılı bir süreçten geçmeyi temenni ediyorsanız; CE Danışmanı ile iletişime geçebilirsiniz.

ISO 9001 Başvurusu

ISO 9001 belgesi almak üzere, danışman firmalara başvurusunu gerçekleştiren işletmelerin, denetime tabi tutulabilmeleri için, başvuru öncesinde Kalite Güvence Sistemleri’ne sahip olduklarını ve gerekli standartları uyguladıklarını kesinleştirmeleri gerekir. Bu bağlamda, gerçekleştirilecek olan ISO 9001 başvurusu sırasında, ISO 9001 formları doldurulduktan hemen sonra, işletmeden genel bağlamda iki dosya klasörü talep edilmektedir. Bunlardan biri, ‘ISO 9001 Dokümantasyon’ dosyaları, diğeri ise ‘ISO 9001 Uygulama’ dosyaları şeklinde olmaktadır.

ISO 9001 Doküman Listesi

Sertifika edinmek üzere, ISO 9001 belgesi veren kuruluşlar arasından tercihinizi yaptıktan sonra, başvurunuz sırasında kullanacağınız bazı evrakları düzenlemeniz gerekmektedir.

ISO 9001 gerekli evraklar, en basit haliyle şekildeki gibi açıklanabilmektedir. Danışma hizmeti veren firmanın, ekstra olarak belge talep etme hakkı saklıdır.

1. Zorunlu Prosedürler:

• Pazarlama ve Satış Prosedürü
• Tasarım ve Geliştirme Prosedürü
• Düzeltici ve İyileştirici Faaliyetler Prosedürü
• Üretim Prosedürü
• Müşteri Yönetimi Prosedürü
• Risk ve Fırsat Prosedürü
• Değişiklik Yönetimi Prosedürü
• Doküman Yönetimi Prosedürü
• Tedarikçi Değerlendirme ve Denetleme Prosedürü
• Uygun Olmayan Ürün Prosedürü

2. Zorunlu Dokümanlar:

• ISO 9001:2015 – Kalite Yönetimin Sistemi’nin etkin biçimde uygulanabilmesi üzere dokümanlaştırılmış bilgiler
• ISO 9001:2015 – Firmanın kalite hedefleri dokümanı
• ISO 9001:2015 – Firmanın kalite politikasını açıklayan dokümanlar
• ISO 9001:2015 – Kalite Yönetim Sistemi’nin proseslerini açıklayan ve yürütülmesini destekleyen bilgilere ait dokümantasyon
• ISO 9001:2015 – Kalite Yönetim Sistemi’nin firma kapsamındaki değerlerini belirten dokümantasyon

3. Zorunlu Kayıtlar
4. Talimatlar
5. Planlar
6. Kalite Listeleri
7. Başvuru Formu
8. Ticaret Sicil Gazetesi
9. Şirket Yetkililerinin İmza Sirküleri
10. Şirketin Faaliyet Belgesi
11. Şirketin Güncel Vergi Levhası
12. Şirketin SGK Bildirgesi
13. Kapasite Raporu, Üretim İzni (Bazı sektörler için)
14. Belgelendirme Sözleşmesi

ISO 9001 Fiyat

ISO 9001 sertifikasının getirdiği avantajlar incelendiğinde, pek çok firmanın tercihi olmakta; dolayısıyla ‘ISO 9001 fiyatı, ISO 9001 sertifikası ücreti…’ gibi konular da, talep gören araştırma konuları arasında sayılmaktadır.

Ne yazık ki, ISO 9001 sertifikası edinmek için, danışman firma tarafından verilecek olan hizmetin, kesin olarak belirlenmiş bir karşılığından bahsedilememektedir. Firmanızın çalışan sayısından, belgelendirme türündeki çeşitliliğe kadar her nokta, ISO 9001 sertifikası edinmek için özelleştirilmiş tarifeleri zorunlu kılmaktadır.

Sizler de ISO 9001 Belgesi hakkında bilgi edinmek, ISO 9001 fiyat tarifeleri konusuna vakıf olmak ya da ISO 9001 sertifikası almak istiyorsanız, CE Danışmanı web sitemiz üzerinden, bizlere yedi gün yirmi dört saat, tek tıkla ulaşma imkanına sahip olabilirsiniz.

ISO 9001 Geçerlilik Süresi

ISO 9001 sertifikaları, 3 yıllık geçerlilik süresi ile edinilmektedir. Ancak bir firmanın Kalite Güvencesi Standartları’nı benimseyip uyguladığını temsil eden ISO 9001 belgesinin, bu üç yıllık geçerlilik sürecinde hiçbir denetime tabi tutulmaması söz konusu olamaz. Bu nedenle, belgeye sahip olan firmalara, ‘Yıllık Ara Tetkikler’ adı altında, her yıl ISO 9001 denetimi yapılmaktadır. ISO 9001 yenileme işlemi ise, belgenin edinilmesinden 8 yıl sonrasında gerçekleştirilecek olan bir işlemdir.

ISO 9001 Belgesini Kimler Alabilir?

ISO 9001 belgesini kazanabilmek için, başvuru yapacak olan işletmenin, hangi sektörde faaliyet gerçekleştirdiği dikkate alınmaz. Ar-Ge, kimya, havacılık, uzay, makine, güvenlik, temizlik, üretim, gıda, enerji, otomotiv, ihracat, ithalat, sağlık gibi örneklerini verebileceğimiz her türlü alan kapsamında hizmet veren işletmeler, ISO 9001 sertifikası başvurusu yapabilmektedir.

Bahsedildiği üzere, sektörün hizmet verdiği alan kapsamında herhangi bir seçicilik gözetilmese de, ISO 9001 belgesi edinebilmenin bir şartı bulunmaktadır: Sadece vergi sahibi olan işletmeler başvuru gerçekleştirebilir. Dolayısıyla, bireysel olarak yapılan faaliyetlerin ISO 9001 belgesi ile tasdiklenmesi mümkün görünmemektedir.

ISO 9001 Zorunlu Mu?

ISO 9001, gönüllülük esası ile, firma başvurusuna binaen oluşturulan bir sertifikadır. Yani Kalite Güvencesi Standartları kapsamında edinilen ISO 9001 belgesinin firma tarafından edinilmesi, yasal olarak zorunlu bir durum oluşturmaz.

ISO 9001 sertifikası, zorunlu olmamasına rağmen, dünya çapında 160’tan fazla ülkeden onay almış bir akreditasyon gücüne sahip olduğu için, firmalar tarafından sıklıkla tercih edilmektedir. Ayrıca ISO 9001 sertifikası edinen firmaların, Kalite Yönetim Sistemi anlayışını bildiği, benimsediği ve uyguladığı da kesinleştiği için; hitap edilen kitlenin, rakipleriniz arasından sizi tercih etme oranını artırmaktan tutun, ISO belgesinin akredite olduğu ülkelerde, hizmetinizi sunmaya kolaylık sağlamasına değin pek çok faydası bulunmaktadır.

ISO 9001 Belgesi Ne Kadar Sürede Alınır?

ISO 9001 belgesi edinme aşamaları, gerekli belgelerin incelenmesinden, işletme içi denetlemelere kadar pek çok alt birimden oluşmaktadır. Bu nedenle, ISO 9001 belgesinin edinilmesi için genel geçer bir süreden bahsedilemez. İşletme özelinde paylaşacağınız bilgiler dahilinde ne kadar sürede ISO 9001 belgesi edinebileceğinizi öğrenmek üzere CE Danışmanı ile iletişime geçebilirsiniz.

ISO 9001 Sektör Özel Uygulamaları

ISO 9001; belirli sektörler için özelleştirilmiş standart grupları oluşturmuştur. Bu standartların listesi şekildeki gibi açıklanabilir:

• ISO/IEC 90003: Yazılım mühendisliği
• ISO 13485: Tıbbi Cihazlar
• ISO/TS 29001: Petrol, petrokimya ve doğalgaz endüstrisi
• ISO 17582: Her kademedeki seçim kuruluşları
• ISO/TS 22163: Demiryolu kuruluşları için iş yönetim sistemi gerekleri
• ISO 18091: Yerel yönetim

ISO 9001 Logo

Uluslararası Standartlar Teşkilatı, ISO 9001 sertifikası edinen işletmelerin kullanıma sunmak üzere, sektörlere göre özelleştirilmiş olarak logo basımları gerçekleştirmiştir. Bahsedilen logonun, ISO 9001 akreditasyonu gerçekleşmemiş bir kurum tarafından kullanımı, suç teşkil etmektedir.

ISO 9001 ve Gıda Ambalajı: Kalite Yönetim Sistemi

ISO 9001 kalite yönetim sistemi belgesi gıda ambalajı üreticileri için ön gereklilik kabul edilir. ISO 9001 sertifikalı işletmelerde üretilen ambalajlar için Gıda İle Temas Uygunluk Belgesi (FCM) başvuru sürecinde kalite kontrol prosedürleri ve izlenebilirlik dokümantasyonu daha hızlı sağlanır. Üretici, kalite yönetim sisteminin gıda güvenliği için kritik nokta kontrollerini içermesini garanti etmelidir.

ISO 9001 ve LVD Belgelendirme

ISO 9001 kalite yönetim sistemi sertifikalı elektrikli ürün üreticileri için Alçak Gerilim Yönetmeliği (LVD 2014/35/AB) CE belgelendirme süreci daha hızlı ilerler. ISO 9001 izlenebilirlik, kalite kontrol prosedürleri ve dokümantasyon disiplini sağladığı için LVD test raporları ve teknik dosya hazırlığı kalite sisteminin doğal bir parçası olur. ISO 9001 + LVD CE = güvenilir elektrikli ürün üretim formülü.

ISO 9001 ve Makine Üretimi

Makine üreticileri için ISO 9001 kalite yönetim sistemi sertifikası Makine Emniyeti Yönetmeliği (2006/42/AT) kapsamındaki CE belgelendirme sürecini hızlandırır. ISO 9001 izlenebilirlik, dokümantasyon kontrolü ve kalite denetim prosedürleri makine teknik dosyası gerekliliklerinin doğal bir parçasıdır. Notified Body denetimlerinde de ISO 9001 sertifikası avantaj sağlar.

ISO 9001 ve EAC: Avrasya İhracatında Avantaj

ISO 9001 kalite yönetim sistemi sertifikası, EAC Belgesi başvurusunda önemli avantaj sağlar. EAC süreç gereği üretim tesisi denetimi (sürekli üretim sertifikası için) yapılır; ISO 9001 sertifikalı firmaların kalite kontrol dokümantasyonu ve izlenebilirlik prosedürleri Avrasya akredite kuruluş denetiminde olumlu değerlendirilir, denetim süresi kısalır.