UDI Nedir? Tıbbi Cihazlarda UDI-DI, UDI-PI ve Temel UDI-DI
Haziran 5, 2024
Tıbbi Cihaz Sorumlu Müdür (Mesul Müdür) Yeterlilik Belgesi
Haziran 11, 2024
Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi, Türkiye’de tıbbi cihaz satan, ithal eden ya da dağıtan firmaların alması zorunlu olan belgedir. Belgeyi, 15 Mayıs 2014’te yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında il sağlık müdürlüğü düzenler. Zincirin ilk halkası budur: yetki belgesi olmayan firma ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydı yaptıramaz, ÜTS kaydı olmayan cihaz da piyasaya arz edilemez.
Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgenizi almak için gereken tüm süreci CE Danışmanı ile tek elden yürütürsünüz.
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi
Yetki belgesi firmaya ve satış yapılan yere verilir; ürüne verilmez. Firmanın tıbbi cihaz satışı için gereken personele, mekâna ve kayıt düzenine sahip olduğunu gösterir. Ürünlerin kendisi için ayrıca geçerli CE işareti ve ÜTS ürün kaydı gerekir.
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesinin Kapsamı
Yetki belgesi olmayan bir firma:
- ÜTS’ye firma kaydı yaptıramaz,
- sağlık kurum ve kuruluşlarına satış yapamaz,
- perakende ya da toptan dağıtım yapamaz.
İnternet üzerinden satış da kapsamdadır. E-ticaret için fiziki mağaza şart değildir; ancak depo koşulları, sorumlu müdür ve yetki belgesi şarttır.
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesini Kimler Alabilir?
Belge, Türkiye’de kurulu ve vergi mükellefi olan tüzel kişilere ya da gerçek kişi işletmelerine verilir.
| Firma türü | Faaliyet |
|---|---|
| İthalatçılar | Tıbbi cihaz ithal eder ve Türkiye pazarında satışa sunar |
| Distribütörler, bayiler ve toptancılar | Cihazları depolar, dağıtır ve yerel olarak satar |
| Üreticiler | Kendi ürettiği cihazları Türkiye’de doğrudan satar |
| Diğer ticari işletmeler | İnternet satışı dâhil, tıbbi cihazı ticari olarak satar |
Bayi ya da distribütörle çalışıyorsanız, karşı tarafın yetki belgesinin ve ÜTS kaydının bulunduğunu kontrol edin.
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi İçin Şartlar
- Sorumlu müdür. Merkezde, gerekli eğitimi tamamlamış ve sınavı geçmiş bir sorumlu müdür çalışmalıdır.
- Satış ve tanıtım elemanı. En az bir yeterlilik belgeli satış ve tanıtım elemanı gerekir. Ürün grubuna göre klinik destek elemanı da gerekebilir.
- Uygun mekân. Satılan cihazlara uygun depolama koşulları sağlanmalıdır.
- Vergi mükellefiyeti. Başvurunun yapıldığı ilde kayıtlı bir şirket ya da gerçek kişi işletmesi olmalıdır.
- Dokümantasyon. Ürün takibi, satış, teslimat ve stok için prosedürler ve kayıtlar bulunmalıdır.
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesini Kimler Alamaz?
Yukarıdaki şartları karşılamayan başvurular sonuçlanmaz. Uygulamada en sık karşılaşılan engeller şunlardır:
- Türkiye’de kurulu ve vergi kaydı olan bir işletmenin bulunmaması
- Eğitimini ve sınavını tamamlamış sorumlu müdürün ya da satış ve tanıtım elemanının olmaması
- Mekânın ve depolama koşullarının satılan cihazlara uygun olmaması
- Yerinde incelemede saptanan eksikliklerin giderilmemesi
Tıbbi Cihaz Satış Yetki Belgesi Nasıl Alınır?
- Hazırlık. Sorumlu müdür ve satış tanıtım elemanı istihdam edilir, mekân düzenlenir, evraklar hazırlanır. Bu aşama genellikle 2 ila 4 hafta sürer; personelin eğitimi ve sınavı henüz tamamlanmamışsa uzar.
- Başvuru. Dosya, firmanın vergi mükellefi olduğu ildeki il sağlık müdürlüğüne sunulur.
- Değerlendirme ve denetim. Müdürlük dosyayı inceler ve mekânı yerinde denetler. Eksiklik saptanırsa başvuru sahibi bunları giderir.
- Belgenin verilmesi. Şartlar sağlandığında müdürlük yetki belgesini düzenler.
Başvuru ve denetim aşaması da genellikle 2 ila 4 hafta sürer; sürecin tamamı çoğunlukla 4 ila 8 haftadır. Eksik evrak ya da uygun olmayan mekân süreyi uzatır.
Hangi Kurum Ne Yapar?
- TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu), Sağlık Bakanlığı’na bağlı olarak tıbbi cihaz mevzuatını yürütür ve ÜTS’yi işletir.
- İl sağlık müdürlüğü başvuruyu alır, mekânı denetler ve satış merkezi yetki belgesini düzenler.
Belge Alındıktan Sonra Değişiklikler
Sorumlu müdür değişikliği, adres değişikliği ya da faaliyet kapsamındaki değişiklik bildirilir ve yetki belgesi revize edilir. Şartlar, firma cihaz sattığı sürece karşılanmalıdır. Denetimleri il sağlık müdürlükleri yapar.
Yetki Belgesi Sonrası: ÜTS Kaydı
İki süreç birbirini izler:
- İl sağlık müdürlüğünden satış merkezi yetki belgesi alınır.
- TİTCK nezdinde ÜTS firma kaydı yapılır.
- Her cihaz için CE sertifikası, uygunluk beyanı ve etiket bilgileriyle ÜTS ürün kaydı yapılır. Ürünün UDI-DI bilgisi bu aşamada girilir.
Cihazların geçerli CE işareti taşıması gerekir. Uygunluk belgeleriniz eksikse Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve tıbbi cihaz testleri sayfalarımıza bakabilirsiniz.
Sık Sorulan Sorular
Sıkça Sorulan Sorular
Tıbbi cihaz satan, ithal eden ya da dağıtan firmaların faaliyetlerini yasal olarak yürütebilmesi için il sağlık müdürlüğünden aldığı zorunlu belgedir. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında düzenlenir ve ÜTS firma kaydının ön şartıdır.
Evet. Türkiye’de tıbbi cihaz satacak tüzel ve gerçek kişiler için zorunludur. Belge olmadan firma ÜTS’ye kaydolamaz, sağlık kurum ve kuruluşlarına satış yapamaz, perakende ya da toptan dağıtım yapamaz. İnternet üzerinden tıbbi cihaz satışı için de belge gerekir.
Şu şartları sağlayan işletmeler alabilir: (1) eğitimini ve sınavını tamamlamış bir sorumlu müdür ve en az bir satış ve tanıtım elemanı, (2) satılan cihazlara uygun depolama koşullarına sahip mekân, (3) başvurulan ilde vergi mükellefiyeti (şirket ya da gerçek kişi işletmesi), (4) ürün takibi, satış, teslimat ve stok kayıtları. Sorumlu müdür yeterlilik belgesi ayrı bir süreçtir.
Tipik süre 4 ila 8 haftadır: hazırlık (personel, mekân, evrak) 2 ila 4 hafta, il sağlık müdürlüğüne başvuru ve denetim 2 ila 4 hafta. Evrak eksikliği ya da mekânın uygun olmaması süreyi uzatır.
Başvuru, firmanın vergi mükellefi olduğu ildeki il sağlık müdürlüğüne yapılır. Tıbbi cihaz mevzuatını Sağlık Bakanlığı’na bağlı TİTCK yürütür; satış merkezi yetki belgesini ise il sağlık müdürlüğü verir. Müdürlük dosyayı inceler, yerinde denetim yapar ve şartlar sağlanmışsa belgeyi düzenler.
Belgenin şartları, firma tıbbi cihaz sattığı sürece karşılanmalıdır. Sorumlu müdür, adres ya da faaliyet kapsamı değiştiğinde bildirim yapılır ve belge revize edilir. Firmanızın durumuna göre güncel süre ve yenileme koşullarını başvuru öncesinde birlikte netleştiririz.
İki süreç ardışıktır: önce il sağlık müdürlüğünden yetki belgesi alınır, sonra TİTCK nezdinde ÜTS firma kaydı yapılır. Yetki belgesi olmadan firma kayıt başvurusu kabul edilmez. Firma kaydından sonra her ürün için CE sertifikası, uygunluk beyanı ve etiket bilgileriyle ürün kaydı yapılır; ürünün UDI-DI bilgisi de bu aşamada sisteme işlenir.
Evet. E-ticaret üzerinden tıbbi cihaz satan firmalar için fiziki mağaza zorunlu değildir; ancak depo koşullarını sağlamaları, sorumlu müdür bulundurmaları ve il sağlık müdürlüğünden satış merkezi yetki belgesi almaları gerekir. Ayrıntı için CE Danışmanı ile iletişime geçebilirsiniz.
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi İçin Danışmanlık Desteği
- Firmanızın ya da bayinizin şartları karşılayıp karşılamadığının değerlendirilmesi
- Sorumlu müdür ve satış personelinin eğitim ve sınav planlaması
- Başvuru dosyasının ve mekânın denetime hazırlanması
- Başvurunun il sağlık müdürlüğü nezdinde izlenmesi
- ÜTS firma ve ürün kaydıyla devam edilmesi
Ön görüşme talep edin; durumunuzu değerlendirip yol haritanızı çıkaralım.
