ISO 13485 Eğitimi

ISO 13485 eğitimi ile kaliteli bir şekilde hizmet vermek ister misiniz? Cevabınız evet ise doğru adrestesiniz. Firmamız kurulduğu günden bu yana en kaliteli ISO belgelerini ve eğitimlerini müşterilerine sunmaktadır. Siz de firmamız aracılığı ile bu eğitimlerden ve standartların faydalarından yararlanabilirsiniz. ISO 13485 eğitiminin içeriğine değinmeden önce ne olduğunu incelemekte fayda var.

ISO 13485 Nedir?

ISO 13485, tıbbi cihaz endüstrisinin kalite yönetimi için en yaygın olarak kullanılan uluslararası standardıdır. Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz endüstrisinde bir Kalite Yönetim Sistemi’nin kapsamlı gereksinimlerini karşılamak için etkili bir çözümdür. ISO 13485’in benimsenmesi, üreticilere AB Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD), AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ve diğer yönetmelikleri ele almanın yanı sıra tıbbi cihazların güvenliği ve kalitesine bağlılıklarını göstermeleri için pratik bir temel sağlar.

Yönetim desteğinden başlayarak ve Kalite Yönetim Sistemi için müşteri gereksinimlerini belirleyerek, Kalite Politikası, Kalite Hedefleri ve Kalite Kılavuzu dahil olmak üzere dokümantasyonu geliştirmeye başlayabilir ve firmanızı daha profesyonel bir konuma getirebilirsiniz. Bunlarla birlikte, Kalite Yönetim Sisteminin genel kapsamını ve uygulamasını da söz konusu eğitim kapsamında tanımlayabilmek mümkündür. Bunların yanı sıra, kuruluşunuzun ürün veya hizmetinizi düzgün bir şekilde oluşturması ve sunması için zorunlu ve ek süreçleri ve prosedürleri oluşturmanız da bu standart ile daha kolay bir hal alacaktır.

ISO 13485 Eğitimi İçeriği

Tıbbi cihaz endüstrisinde bulunan üreticiler, çeşitli mevzuatlardan  uluslararası ve ulusal standartlardan büyük ölçü de etkilenmektedir. Bu doğrultuda söz konusu eğitim kapsamında kuruluşların daha etkili bir şekilde hizmet sunabilmesi mümkün hale gelir. ISO 12485 eğitimi ile tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi gereklilikleri eğitimi, ISO 13485:2016 Üst Yönetim Bilgilendirme Eğitimi > ISO 13485:2016 Gereklilikler Eğitimi, ISO 13485:2016 Uygulama Eğitimi, İç Tetkikçi Eğitimi, Baş Tetkikçi Eğitimi, Farkındalık Eğitimi gibi eğitimler verilmektedir. Siz de bu eğitimleri almak ve faydalarından yararlanmak istiyorsanız doğru adrestesiniz. Bizimle iletişime geçerek söz konusu eğitimlerden yararlanabilirsiniz.

Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi için şimdi iletişime geçin!

ISO 13485 ve ÜTS Kaydı: Tamamlayıcı Süreçler

ISO 13485 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi belgesi, üretim süreçlerinin uluslararası kalite standartlarına uygun olduğunu gösterir. Türkiye’de tıbbi cihaz üreticilerinin/ithalatçılarının ürünlerini pazara sürebilmesi için ISO 13485 yanı sıra Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı da gereklidir. ÜTS, TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından yönetilen merkezi kayıt sistemidir; tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin Türkiye pazarındaki yasal varlığı için temel gerekliliktir. ISO 13485 + CE belgesi + ÜTS kaydı, Türkiye’de tıbbi cihaz pazara sürüm sürecinin üç temel ayağını oluşturur.

ISO 13485 ve Satış Merkezi Yetki Belgesi: Çift Sertifikasyon

Tıbbi cihaz üreten ve satan firmalar için ISO 13485 (tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi) ve Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi birbirini tamamlar. ISO 13485 üretim/dağıtım süreçlerinin kalitesini, yetki belgesi ise il sağlık müdürlüğü onayını sağlar. ISO 13485 sertifikası belgelendirme sürecinde avantaj sağlar — Sağlık Bakanlığı denetiminde kalite sistemi belgesi olumlu değerlendirilir.