
FDA Belgesi Nedir?
Mayıs 17, 2021
EN ISO 13849 Risk Analizi
Temmuz 1, 2021Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği Nedir ?
Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği, insan sağlığı ve güvenliğinin korunması amacıyla tasarlanıp üretilen ve hizmete sunulan kişisel koruyucu donanımların (KKD); üretiminden piyasaya arz sürecine, ithalatından denetimine kadar çeşitli noktalarda esas ve usullerin belirlendiği; Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı kontrolünde düzenlenen bir Yönetmelik’tir.
Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği kapsamına giren tüm ekipmanların sağlaması gereken kişisel koruyucu donanım özellikleri; donanımın kendisi risk oluşturmaksızın risk durumlarını engelleme amacına hizmet etmesi, işyerinin çalışma koşullarına uygun olması, kullanıcının sağlık durumuna, vücuduna uygunluk sağlaması ve ergonomik ihtiyaçlarını karşılaması olarak genel bağlamda açıklanabilir.
Sizler de Kişisel Koruyucu Donanım Direktifi dahilinde incelenebilecek ürün veya hizmetinizi, müşterilerinize sunmak istiyorsanız; öncelikli olarak akredite edilmiş bir kuruluştan danışmanlık hizmeti edinmek ve donanımlarınıza CE Belgesi kazandırmak durumundasınızdır. CE Danışmanı, tam da bu noktada sizleri kısa, kolay ve başarılı sonuca götürebilecek nitelikteki danışma hizmetini sizlere sunmakta ve ürünlerinize CE Sertifikası kazandırmaktadır.
Konuyla ilgili daha fazla bilgi sahibi olmak için CE Danışmanı internet sitesi veya iletişim adresleri yoluyla bizlerle iletişime geçebilir veya yine CE Danışmanı tarafından, sizler için hazırlanan bu makaleyi okumaya devam ederek ‘KKD Yönetmeliği mevzuat, kişisel koruyucu donanım türleri, Kişisel Koruyucu Donanımların İşyerlerinde Kullanılması Hakkında Yönetmelik’ gibi pek çok hususta bilgi sahibi olabilirsiniz.
Kişisel Koruyucu Donanım Nedir?
Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği açıklanmaya başlanmadan önce, ‘Kişisel koruyucu donanım tanımı nedir?’ sorusuna açıklık getirilmelidir. Resmî Gazete de yayınlanan Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği kapsamındaki ‘Tanımlar’ alt başlığı içerisinde görebileceğiniz üzere, kişisel koruyucu donanım tanımı şöyledir:
- Bir ya da birden fazla sağlık veya güvenlik riskine karşı korunmak üzere, giyilmek veya tutulmak suretiyle fayda sağlamak üzere tasarlanıp imal edinmiş donanımlar ve ilgili donanımların, koruma işlevinde gerekli olan diğer değiştirilebilir parçaları
- Bahsedilen donanıma ait, kişiler tarafından giyilmeyen veya tutulmayan, donanımın dış bir cihaz veya bir ankraj noktasıyla kalıcı olmayan bir bağlantı kurmasını sağlamak üzere tasarlanmış, kullanım öncesi sabitleme işlemine gerek duymayan bağlantı sistemleri
Kişisel Koruyucu Donanımlar Nelerdir?
Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği’ne göre belirlenen bazı koruyucu ekipmanlar bulunmaktadır. Günümüz teknolojisi ve sanayisi düşünüldüğünde, alınması gereken önlem kapsamının da günden güne artması sonucu, kişisel koruyucu donanım çeşitleri de iş alanına göre çeşitli farklılıklar içermesinin yanı sıra, kullanım ifadeleri sonucunda da birbirinden ayrılan özelliklere sahip olabilmektedir.
Genel anlamda, kişisel koruyucu donanım kategorileri, solunum yolu ve vücut koruyucu ekipmanlar olmak üzere iki ana başlıkta incelense de, konuyu ayrıntı vermek gerekirse, KKD türleri kapsamında şekildeki açıklamalar yapılabilir:
Baş koruyucuları için belirlenen ekipmanlar, çalışanların kafa noktasına gelebilecek herhangi bir darbe, saç sıkışması, yüksekten düşen bir maddeden korunma ve güneş ışınları gibi detayları içermektedir.
Genel olarak bilinen baş koruyucuları;
- Baret
- Bone
- Kep
- Saç Filesi
Baş koruyucuları gibi kulak koruyucuları da yönetmelik içerisinde belirtilen ve yüksek gürültüye karşı koruyan ürünlerdir. En çok kullanılan kulak koruyucuları;
- Akustik baret
- Kulaklık
- Kulak Tıkacı
Göz ve Yüz Koruyucuları;
- Kaynak maskesi
- Yüz siperi
- Yüz maskesi
Solunum Sistemi Koruyucuları
- Gaz maskesi
- Toz maskesi
- Solunum cihazı
- Dalgıç donanımı
El ve Kol Koruyucuları
- İş eldiveni
Ayak ve Bacak Koruyucuları
- İş ayakkabısı
- Ayak üstü koruyucular
- Tozluk
- Dizlik
- İç tabanlık
- Çivi
Gövde ve Karın Koruyucuları
Genel olarak giyilebilen ceket gibi ürünler bu alana girmektedir. Kimyasal, delinme, sıçrama gibi etmenlere karşı koruyucudurlar.
Vücut Koruyucuları
Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği kapsamında kullanılan vücut koruyucuları için tam tanım olmamakla birlikte düşmeyi önleyici ve düşmeye karşı paraşüt tip emniyetli donanımlar olarak ikiye ayrılmaktadır.
Bahsedildiği gibi, KKD Yönetmeliği kapsamında açıklanan ekipmanların çeşitli alan ve amaçlarda oldukça farklılık göstermesi sonucunda, ‘Kişisel koruyucu donanımlar nelerdir?’ sorusunun cevabına ancak şekildeki gibi örneklendirmelerle yanıt verebilmekteyiz.
Kişisel Koruyucu Donanım Amacı Nedir?
Kısaca açıklamak gerekirse, kişisel koruyucu donanımların amacı; çalışanların sağlık ve güvenlik durumlarını korumak ve sağlamak üzerine kurulmuştur. Kişisel koruyucu donanımlar, gerek mevcut şartları daha iyiye götürmek gerekse çalışma ortamının kaynağında meydana gelen ve kontrolde tutulamayan risklere koruyuculuk sağlamak esaslarına hizmet etmektedir.
Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği Mevzuat
Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği mevzuatı esas hedef olarak, piyasaya sunulan kişisel koruyucu donanımların tasarım ve imalat süreçlerinde, donanımı kullanacak olan kimselerin sağlık ve güvenliğinin korunması; ek olarak, kişisel koruyucu donanımların piyasa içerisindeki serbest dolaşımına dair usul ve esasların açıklanmasını amaçlayan bir Yönetmeliktir.
KKD Yönetmeliği Hangi Kanunun İlgili Maddesine Dayanılarak Çıkarılmıştır?
Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği, 4703 sayılı ve 29 Haziran 2001 tarihli ‘Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun’ un 4. maddesine dayanılarak çıkarılmıştır.
Kişisel Koruyucu Donanımlar Hangi Tarihte Yürürlüğe Girmiştir?
‘Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği kaç yılında yayınlandı?’ sorusunun aslına bakılırsa iki cevabı bulunmaktadır. Öncelikli olarak 29 Kasım 2006 tarihinde, 26361 sayılı Resmî Gazete dahilinde Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği (89/686/AET) yayınlanmış, ardından 1 Mayıs 2019 tarihinde yayınlanan 30761 sayılı Resmî Gazete ile birlikte Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği güncel olarak yürürlüğe girmiş ve varlığını sürdürmektedir. Bu bağlamda, Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği tarihi 2006 yılından 2019 tarihine çekilmiştir.
Kişisel Koruyucu Donanım Direktifi
Aile, Çalışma ve Sosyal Hizmetler Bakanlığınca yayımlanan, KKD Yönetmeliği Resmî Gazete dahilinde açıklanan önemli noktalardan bir diğeri, KKD’lerin piyasada bulundurulma şartları olmuştur.
Kişisel Koruyucu Donanım Direktifi için bahsedilen şartlar şekildeki gibi özetlenebilir:
- KKD kapsamına giren ürünler, Yönetmeliğe uygun olarak tasarlanmalı, imal edilmeli ve hizmete sunulmalıdır.
- KKD’lerin amacına uygun olarak kullanılması ve bakımı yapılması dahilinde; insan, hayvan ve bitkilerin, can veya mal güvenliği için tehlike durumu ortaya çıkmamalıdır.
89/686/AT Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği
29 Kasım 2006 tarihli, 26361 sayılı Resmî Gazete de yayınlanan 89/686/EEC Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği, 1 Mayıs 2019 tarihli 30761 sayılı Resmî Gazete de yayınlanan KKD Yönetmeliği ile birlikte güncelliğini kaybetmiştir. Ancak bu, güncel Yönetmeliğin yayınlanmasından önce, yürürlükten kaldırılan KKD Yönetmeliği kapsamında piyasada bulundurulan donanımların, çeşitli uygunluk hükümlerini sağlaması dahilinde, geri çekilmesi için bir neden oluşturmaz. Güncel Yönetmeliğin yayınlanmasıyla birlikte, 89/686/AT Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği dahiline yapılan her atıf, güncel Yönetmelik dahilinde incelenecektir.
KKD Yönetmeliği Kapsamına Girmeyen Kişisel Koruyucu Donanımlar
Aile, Çalışma ve Sosyal Hizmetler Bakanlığı tarafından yayınlanan Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği gereğince, bazı ekipmanlar, kişisel koruyucu donanım olarak nitelendirilebilmesine rağmen, Yönetmelik kapsamında incelenememektedir.
Bu noktada, bahsedilen KKD Yönetmeliği kapsamına girmeyen kişisel koruyucu donanımlar şekildeki gibi sıralanabilmektedir:
- Kamu düzenini sağlamak amacıyla veya kolluk kuvvetleri tarafından kullanılmak üzere özel olarak tasarlanmış ekipmanlar,
- Sportif faaliyetlerde kullanılanlar hariç tutulmak üzere, nefsi müdafaa amacına hizmet etmek üzere tasarlanmış ekipmanlar,
- Aşağıda belirtilen durumlar için, özel kullanım amacıyla tasarlanan kişisel koruyucu donanımlar;
- Aşırı sayılmayan atmosferik koşullarda,
- İlgili uluslar arası antlaşmaların uygulamada olduğu hava ve deniz taşımacılığında münhasır şekilde kullanılanlar,
- Bulaşık yıkama işlemleri sırasında, su ve nemden korunmak üzere kullanılanlar,
- BM Avrupa Ekonomik Komisyonu tarafınca oluşturulan Motosiklet ve Moped Sürücüleri ve Yolcuları İçin Koruyucu Başlıklar ve Siperliklerinin Onayı ile İlgili Teknik Düzenleme kapsamına giren yüz, baş ve göz koruyucu ekipmanlar
Böylece ‘Hangisi kişisel koruyucu donanım değildir?’ sorusu da, şekildeki açıklama ile yanıt bulmuştur.
Cerrahi Maske Kişisel Koruyucu Donanım Mıdır?
İmalatçısı tarafından kişi korumak amacı ile üretilmiş olan ürünler, tıbbi bir ortamda veya hastane koşullarında kullanılacak olmasına bakılmaksızın Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği kapsamında incelenmektedir. Bahsedilen (koruma amacı güden) ürünlere örnek olarak gaz ve radyoaktif toz filtreli koruyucu maskeler örnek verilebilir.
Ancak, ‘Cerrahi maske kişisel koruyucu donanım mıdır?’ sorusunun cevabı ‘Hayır, değildir.’ olacaktır. Çünkü; cerrahi maske, önlük gibi ekipmanlar imalatçısı tarafından hastayı ya da sağlık çalışanını, potansiyel mikroorganizmalardan veya kontaminasyondan korumak için tıbbi amaçlı kullanılmak üzere üretilmesinden kaynaklı olarak 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında incelenmektedir.
Üniforma Kişisel Koruyucu Donanım Mıdır?
Çalışan kullanıcının sağlığını veya güvenliğini özel olarak korumak üzere üretilmemiş, sıradan üniformalar ve iş elbiseleri; kişisel koruyucu donanımın bütünleyici bir elemanı olarak görüldüğü için, Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği kapsamında incelenebilmektedir.
Kişisel Koruyucu Donanımların Kategorizasyon Rehberine Dair Tebliğ
Kişisel Koruyucu Donanımların Kategorizasyon Rehberine Dair Tebliğ kapsamında esas amaç; Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği’ne dahil olan donanımların CE sertifikalandırması için, öncelikli olarak hangi kategoriye dahil olduğunu belirlemektir. Bahsedilen Tebliğ kapsamında gerçekleştirilen sınıflandırmalar şekildeki gibidir:
- Kategori 0: Kişisel koruyucu donanımlar grubu içerisinde yer alan fakat KKD Yönetmeliği kapsamında incelenmeyen ekipmanlar, Kategori 0’a girmektedir.
- Kategori I: Ürünün imalatçısı tarafından, kullanıcının kendisinin değerlendirebileceği düzeyde, aşamalı olarak ortaya çıkan ve zamanında fark edilebilecek konumdaki düşük seviyeli risk grubuna karşı koruma sağlayan, basit yapıdaki KKD’ler, Kategori I kapsamında değerlendirilmektedir.
- Kategori II: Kişisel Koruyucu Donanımların Kategorizasyon Rehberine Dair Tebliğ kapsamında oluşturulan Kategori II; Kategori I ve Kategori III harici, KKD Yönetmeliği’ne dahili olan ekipmanları içerir.
- Kategori III: Ürünün imalatçısı tarafından, ani şekilde ortaya çıkabilecek tehlikelere, kullanıcı tarafından zamanında fark edilemeyecek konumdaki ve hayati anlamda yüksek derece risk oluşturarak geri dönüşü mümkün olamayan seviyelerde hasar bırakabilecek risklere karşı koruma sağlayan, kompleks yapıdaki KKD’ler, Kategori III kapsamında incelenmektedir.

Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği Nedir
Kişisel Koruyucu Donanım Risk Analizi
Kişisel koruyucu donanım kullanımı hakkında, çeşitli mevzuatların etkin olarak uygulandığını belirtmiştik. Bunlar arasından Kişisel Koruyucu Donanımların İşyerlerinde Kullanılması Hakkında Yönetmelik, ‘Ekler’ kısmında, KKD’lerin kullanımı ile ilgili oldukça önemli bir açıklamaya yer vermiştir: Kişisel koruyucu donanım risk değerlendirmesi.
Bahsedilen değerlendirme, bir tablo haline getirilmiştir. Bu tablonun içeriğinde, vücudun kısımları (baş, üst beden, alt beden, diğer) ve riskler (fiziksel, kimyasal, biyolojik) çaprazlanmıştır.
Kişisel koruyucu donanım risk kategorileri, işyeri ortamına ve çalışma koşullarına göre değişiklik gösterebilse de, tema olarak fiziksel, kimyasal ve biyolojik olarak sınıflandırılabilir.
- Fiziksel Riskler: mekanik, termal, elektrik, radyasyon, gürültü
- Kimyasal Riskler: aerosoller, sıvılar, gazlar, buharlar
- Biyolojik Riskler: bakteri, virüs, mantar, mikrobiyolojik olmayan antijenler
Kişisel Koruyucu Donanım AT Uygunluk Beyanı
Resmî Gazete’de yayınlanan Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği kapsamının ‘Ekler’ bölümünde de bulunan kişisel koruyucu donanım AT uygunluk beyanı, Yönetmelik kapsamına giren ekipmanlar için elzem kabul edilen bir belgedir. Bu belgenin, tamamen doğru ve kesin bilgilerle doldurulup ilgili Bakanlığa gerekli durumlarda iletilmesi, üretici firmanın sorumluluğundadır.
Kişisel koruyucu donanım AT uygunluk beyanı içeriğinin örneği, kısaca şekildeki gibi aktarılabilir:
- KKD tanımlaması
- İmalatçı firma veya yetkili temsilcinin adı ve adresi
- Beyanın konusu
- Beyan konusunun uygunluk sağladığı mevzuat
- Uyumlaştırılmış standart referans numaraları
- Uygulanan inceleme modülüne atıflar ve onaylanmış kuruluş bilgileri
Kişisel Koruyucu Donanım Belgesi
KKD Yönetmeliği kapsamına dahil olan ekipmanların, akredite edilmiş kuruluşlar tarafından incelenmesi ve piyasaya sürülmek üzere onaylanması durumunda, öncelikle sahip olmaları gereken belge kişisel koruyucu donanım CE belgesi olmaktadır. CE işareti, KKD üzerine kolayca görülür, okunur ve silinmez şekilde yerleştirilmelidir.




