FDA Belgesi Nedir?
Mayıs 17, 2021
EN ISO 13849-1: Performans Seviyesi (PL), Kategoriler ve Risk Grafiği
Temmuz 1, 2021
Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği (AB) 2016/425, kişisel koruyucu donanımların (KKD) tasarım ve imalat gereklerini ve piyasaya arz kurallarını belirler. 89/686/AET sayılı eski direktifin yerini almış ve Avrupa Birliği’nde 21 Nisan 2018’den beri uygulanmaktadır. Kapsamdaki KKD, Türkiye’de ve AB’de CE işareti taşımak ve AB uygunluk beyanıyla birlikte sunulmak zorundadır.
KKD CE belgenizi almak için gereken tüm süreci CE Danışmanı ile tek elden yürütürsünüz.
Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği Nedir
Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği nedir?
Türkiye’de güncel Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği, (AB) 2016/425 sayılı Tüzük’e uyum için hazırlanmış ve 1 Mayıs 2019 tarihli, 30761 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmıştır. Bu yönetmelikle, 29 Kasım 2006 tarihli ve 26361 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan eski yönetmelik (89/686/AET) güncelliğini yitirmiştir. Yönetmeliği Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı yürütür.
Kişisel koruyucu donanım nedir?
- Kişinin sağlığına ya da güvenliğine yönelik bir ya da birden fazla riske karşı korunmak için giyilmek ya da tutulmak üzere tasarlanan ve üretilen donanım
- Bu donanımın koruma işlevi için zorunlu olan değiştirilebilir bileşenleri
- Giyilmeyen ya da tutulmayan, donanımı harici bir cihaza ya da güvenilir bir ankraj noktasına bağlayan, kalıcı olarak sabitlenmeyen ve kullanımdan önce sabitleme işi gerektirmeyen bağlantı sistemleri
Kişisel koruyucu donanımlar nelerdir?
| Koruma | Örnekler |
|---|---|
| Baş | Baretler, darbe başlıkları, saç fileleri |
| İşitme | Kulaklıklar, kulak tıkaçları, işitme korumalı baretler |
| Göz ve yüz | Kaynak maskeleri, yüz siperleri, koruyucu gözlükler |
| Solunum | Gaz maskeleri, toz maskeleri, solunum cihazları, dalış donanımı |
| El ve kol | Koruyucu eldivenler |
| Ayak ve bacak | İş güvenliği ayakkabıları, tozluklar, dizlikler, tabanlıklar |
| Gövde ve vücut | Kimyasallara, delinmeye ve sıçramaya karşı koruyucu giysiler |
| Yüksekten düşme | Düşmeyi önleyici ve düşüşü durdurucu emniyet kemeri sistemleri |
KKD Yönetmeliği kapsamına girmeyen donanımlar
- Silahlı kuvvetler ya da kamu düzeninin korunması için özel tasarlanan KKD
- Spor faaliyetlerine yönelik olanlar dışında, kendini savunma amaçlı KKD
- Aşırı olmayan hava koşullarına karşı özel kullanıma yönelik KKD
- Bulaşık yıkarken nem ve suya karşı özel kullanıma yönelik KKD
- Uluslararası anlaşmalara tabi deniz taşıtlarında ya da hava araçlarında kullanılan KKD
- İlgili BM/AEK düzenlemesi kapsamındaki motosiklet ve moped kaskları ile vizörleri
Cerrahi maske kişisel koruyucu donanım mıdır?
Belirleyici olan imalatçının öngördüğü amaçtır. İmalatçısının kullanıcıyı korumak için tasarladığı ürün, hastanede kullanılsa bile KKD’dir; gaz ve toza karşı filtreli maskeler buna örnektir. Tıbbi amaçla tasarlanan cerrahi maske ve önlük ise tıbbi cihazdır ve 2017/745/AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına girer.
Üniforma kişisel koruyucu donanım mıdır?
Hayır. Kullanıcının sağlığını ya da güvenliğini korumak üzere tasarlanmamış sıradan iş kıyafetleri ve üniformalar KKD değildir.
KKD kategorileri ve uygunluk değerlendirmesi
| Kategori | Riskler | Uygunluk değerlendirmesi |
|---|---|---|
| I | Kullanıcının zamanında fark edip değerlendirebileceği asgari riskler: yüzeysel mekanik yaralanma, zayıf temizlik malzemeleriyle temas gibi | İmalatçının üretimin iç kontrolü |
| II | Kategori I ve III’te sayılmayan tüm riskler | Onaylanmış kuruluşun AB tip incelemesi, ardından üretimin iç kontrolüne dayalı tipe uygunluk |
| III | Ölüme ya da sağlıkta geri dönüşü olmayan zarara yol açabilecek riskler: yüksekten düşme, zararlı maddeler, oksijeni yetersiz ortamlar gibi | Onaylanmış kuruluşun AB tip incelemesi ve ek olarak rastgele aralıklarla gözetimli ürün kontrolleri ya da üretim sürecinin kalite güvencesi |
Kategori III’te onaylanmış kuruluşun kimlik numarası CE işaretinin ardından yazılır. Yönetmelikte bu üç kategori dışında bir kategori yoktur.
KKD CE belgesi nasıl alınır?
- Ürünün KKD olup olmadığı ve kategorisi belirlenir.
- Geçerli uyumlaştırılmış standartlar seçilir, testler akredite laboratuvarlarla koordine edilir.
- Teknik dosya hazırlanır.
- Kategori II ve III’te onaylanmış kuruluş AB tip incelemesini yapar.
- AB uygunluk beyanı düzenlenir, CE işareti iliştirilir.
Genel süreç için CE belgesi ve uygunluk değerlendirmesi sayfalarına bakabilirsiniz.
Kişisel koruyucu donanım risk analizi
- Fiziksel riskler: mekanik, termal, elektrik, radyasyon, gürültü
- Kimyasal riskler: aerosoller, sıvılar, gazlar, buharlar
- Biyolojik riskler: bakteriler, virüsler, mantarlar, mikrobiyolojik olmayan antijenler
Donanım riske karşı korurken kendisi yeni bir risk oluşturmamalı, kullanım koşullarına uygun olmalı, kullanıcının vücuduna ve ergonomik ihtiyaçlarına uymalıdır.
KKD AB uygunluk beyanı ve gerekli belgeler
AB uygunluk beyanında şunlar bulunur:
- KKD’nin tanımı
- İmalatçının ya da yetkili temsilcinin adı ve adresi
- Beyanın konusu
- Ürünün uygun olduğu mevzuat
- Kullanılan uyumlaştırılmış standartların referansları
- Onaylanmış kuruluş, AB tip inceleme belgesi ve Kategori III’te uygulanan modül
CE işareti KKD’ye görünür, okunaklı ve silinmez biçimde iliştirilir. İmalatçı teknik dosyayı ve beyanı 10 yıl saklar.
İthalat ve iş yerinde kullanım
KKD, ithalatta TAREKS üzerinden denetlenen ürün grupları arasındadır. İşverenin iş yerinde KKD’yi nasıl seçeceği ve kullandıracağı ayrı bir yönetmelikle düzenlenir; seçim, vücut bölgesine ve risk türüne göre yapılan risk değerlendirmesine dayanır.
Ne kadar sürer?
Süre; ürünün kategorisine, gereken testlere ve onaylanmış kuruluşun takvimine göre değişir. Ürün bilgilerinizle birlikte size net bir takvim veririz.
