2017/745/AB Medikal (Tıbbi Cihaz) Yönetmeliği

Medikal Yönetmeliği kapsamında CE işareti almanıza yardım eder. CE Danışmanı CE Belgesi ve Sertifikası alımında güvenli, etkin ve profesyonel hizmet sunmaktadır. Bu makalede sizlere Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve yönetmelikteki CE işareti belgelendirme süreçleri hakkında detaylı bilgi vereceğiz.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği nedir, tıbbi cihaz yönetmelikte nasıl tanımlanır, tıbbi cihaz CE belgesi nedir, tıbbi cihaz CE belgesi ne işe yarar, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde CE işareti nasıl tanımlanır; imalatçılarının, ithalatçıların yükümlülükleri nelerdir, tıbbi cihaz üretiminde nelere dikkat edilmelidir, tıbbi cihaz üretiminde Avrupa onayı nasıl alınır, tıbbi cihaz AB uygunluk beyanı nedir, CE işaretinin genel ilkeleri nelerdir gibi tüm sorularınızın yanıtını bu makalede bulacaksınız.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

2017/745/AB Tıbbi Cihaz Direktifleri doğrultusunda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 02.06.2021 tarihli Resmî Gazete’nin 31499 mükerrer sayısında yayımlanmıştır.

Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

Piyasaya arz öncesinde üretilmiş prototipe Tıbbi Cihaz Mevzuatı kapsamında CE işareti iliştirilebilmesi için, klinik değerlendirme süreçlerinin ve cihazın teknik dokümantasyonunun tamamlanmış olması gerekmektedir.

Tıbbi cihazların uygunluk değerlendirmesi akredite test merkezleri tarafından yapılan bazı test ve analizleri gerektirebilir. Tıbbi cihazın risk sınıfına bağlı olarak bir onaylanmış kuruluş tarafından uygunluk değerlendirme işlemleri yapılabilir. Eğer risk seviyesi bunu gerektirmiyorsa, imalatçı oluşturduğu teknik dokümantasyona bu süreçte yaptığı test ve analizlere ilişkin bilgi ve belgeleri ekler.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin amacı şu şekilde ifade edilmiştir: “Hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, tıbbi cihazlar için yüksek kalite ve güvenlilik standartları belirleyerek, insan kullanımına yönelik tıbbi cihazların ve bunların aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları belirlemek.

Yönetmelik, tıbbi cihazlara ve aksesuarlarına ilişkin yürütülen klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasının yanı sıra klinik araştırmaya katılan gönüllülerin güvenliğinin korunmasını sağlamayı da amaçlar.

Yönetmeliğin kapsamı şunlardır:

• İn vitro tanı cihazları haricindeki tüm tıbbi cihazlar,
• Özellikle benzer teknolojiyi esas alan tıbbi amaçlı benzer cihazlar için mevcut uyumlaştırılmış standartları ve en son teknolojik gelişmeleri dikkate almak suretiyle, tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarına ve bu ürün grupları ile ilgili klinik araştırmalar,
• Cansız veya cansız hale getirilmiş hayvan kaynaklı dokular, hücreler ya da bunların türevleri kullanılarak imal edilen cihazlar,
• Cansız veya cansız hale getirilmiş insan kaynaklı dokuların veya hücrelerin türevleri kullanılarak imal edilen cihazlar.

Yönetmeliğin kapsamı dışında olan ürünler ise şunlardır:

• İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yer alan in vitro tanı cihazları,
• Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde tanımlanan tıbbi ürünler,
• Gen tedavisi tıbbi ürünlerini, somatik hücre tedavisi tıbbi ürünlerini ve doku mühendisliği ürünlerini kapsayan ileri tedavi tıbbi ürünleri,
• İnsan kanına, kan ürünlerine, insan kaynaklı plazma veya kan hücrelerine ya da altıncı fıkrada atıfta bulunulan cihazlar hariç olmak üzere piyasaya arz edildiğinde ya da hizmete sunulduğunda bu gibi kan ürünlerini, plazma veya hücreleri ihtiva eden cihazlar,
• Kozmetik Yönetmeliği kapsamındaki ürünler,
• Cansız veya cansız hale getirilmiş hayvan kaynaklı dokular veya hücreler ya da bunların türevleri kullanılarak imal edilen cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kaynaklı transplantlara, dokulara veya hücrelere ya da bunların türevlerine veyahut bunları içeren ya da bunlardan oluşan ürünler,
• Cansız veya cansız hale getirilmiş insan kaynaklı dokuların veya hücrelerin türevleri kullanılarak imal edilen cihazlar hariç olmak üzere, İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik kapsamında yer alan insan kaynaklı transplantlara, dokulara veya hücrelere ya da bunların türevlerine veyahut bunları içeren ya da bunlardan oluşan ürünler,
• Ürünün kullanım amacını gerçekleştirmek veya desteklemek amacıyla, yaşayan mikro organizmalar, bakteriler, mantarlar veya virüsler dâhil canlı biyolojik materyal ya da canlı organizmalar içeren veya bunlardan oluşan ürünler,
• Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu kapsamında yer alan gıdalar.

Klinik Değerlendirme Raporu Nedir?

Risk sınıfı ayırımı gözetilmeksizin her tıbbi cihazın klinik değerlendirme raporu bulunur. Klinik değerlendirme raporu cihazın klinik faydası hakkında bilgiler içerir.

Piyasaya arz öncesi ve sonrası süreçlerde tıbbi cihazlara ilişkin tüm bilgileri ve belgeleri içerir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde CE İşareti

Tıbbi cihaz mevzuatına uygun bir şekilde üretilen, güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmış, teknik dokümantasyonu tamamlanmış,  risk sınıfına bağlı olarak gerekiyorsa EC sertifikası alınmış tıbbi cihazlar, CE uygunluk işareti iliştirilerek piyasaya arz edilebilir.

CE işareti iliştirilmiş tıbbi cihazların satışa sunulması için satış merkezi yetki belgesinin alınması ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı ile ilgili kayıt işlemlerinin tamamlanması gerekmektedir.

CE işareti, 26/5/2021 tarihli ve 4021 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan “CE” İşareti Yönetmeliğinin 10’uncu maddesinde belirlenen genel ilkelere tabidir.

CE işareti, cihaza veya sterilliğini koruyan ambalajına, görünür, okunaklı ve silinemez bir şekilde iliştirilir. Cihazın yapısından dolayı bu iliştirmenin mümkün olmadığı veya garanti edilemediği durumda, CE işareti ambalaja iliştirilir. CE işareti, ayrıca her bir kullanım talimatında ve her bir satış ambalajı üzerinde yer alır.

CE işareti, cihaz piyasaya arz edilmeden önce iliştirilir. CE işaretini, özel bir riski ya da kullanımı işaret eden bir sembol veya diğer bir işaret izleyebilir.

Onaylanmış kuruluş varsa, CE işaretini onaylanmış kuruluşun kimlik numarası takip eder. Kimlik numarası, bir cihazın CE işaretine yönelik gereklilikleri yerine getirdiğini belirten her bir tanıtım materyalinde de gösterilir.

Uygunluk Değerlendirmesi Nedir?

Bir ürünün proses, hizmet, sistem, kişi veya kuruluşa ilişkin belirli şartları yerine getirip getirilmediğini gösteren sürece uygunluk değerlendirmesi denir.

Uygunluk Değerlendirme faaliyetleri ile ilgili CE işareti direktiflerinde A’dan H’ ye kadar 8 temel modül ve bunların 8 varyantı bulunmaktadır. Modüller; ürünlerin tasarım aşaması, üretim aşaması ya da her ikisiyle ilgili olabilmektedir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu “Kalibrasyon, test, belgelendirme ve muayene dâhil olmak üzere, üçüncü taraf uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yürüten kuruluş” ve Onaylanmış Kuruluş ise “Bu Yönetmelik uyarınca atanmış uygunluk değerlendirme kuruluşu” olarak tanımlanmıştır.

Yönetmelikte imalatçıların piyasaya arz öncesinde veya piyasaya arz edilmemiş bir cihazı hizmete sunmadan önce uygunluk değerlendirme prosedürleri uyarınca cihazın uygunluğunun değerlendirmesini üstlenmesi gerektiği de ifade edilmiştir.

Onaylanmış Kuruluş Nedir?

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında, bir onaylanmış kuruluş ile birlikte uygunluk değerlendirme prosedürlerini yerine getirmesi gereken ürün sınıfında yer alan bir tıbbi cihazı piyasaya arz etmek isteyen imalatçıların, tıbbi cihaz kodlarına göre atanmış olan onaylanmış kuruluşlara başvuru yapmaları gerekmektedir.

Onaylanmış kuruluşlar, imalatçının üretim tesisinde ve teknik dosyası üzerinde inceleme yaparak uygunluk değerlendirme görevini yürütür.

Onaylanmış kuruluşlara ilişkin gereklilikler şunlardır:

• Yönetmelik uyarınca atandıkları görevleri yerine getirir. Bu görevleri yerine getirmek için gereken organizasyonel ve genel gereklilikler ile kalite yönetimi, kaynak ve süreç gerekliliklerini karşılar.
• İdari, teknik ve bilimsel personeli ve klinik uzmanlığa sahip personeli daimi olarak ve yeterli sayıda bünyesinde bulundurur. Personel, onaylanmış kuruluşun kendisi tarafından istihdam edilir ve onaylanmış kuruluşta dış uzman ya da yüklenici olamaz.

Onaylanmış kuruluşlar, imalatçının dokümantasyonu dahil olmak üzere ilgili bütün dokümantasyonu bulundurur ve Tıbbi Cihaz Kurumunun değerlendirme, atama, bildirim, izleme ile gözetim ve denetim faaliyetlerini yürütmesine ve değerlendirmeyi kolaylaştırmasına imkân sağlamak için talep üzerine Kuruma sunar.

AB Uygunluk Beyanı Nedir?

AB uygunluk beyanı, cihazın tabi olduğu mevzuatta belirtilen gerekliliklerin imalatçı tarafından yerine getirildiğini belirten beyandır. İmalatçı, AB uygunluk beyanını sürekli güncellemek zorundadır. Uygunluk beyanı aşağıdaki bilgileri içermelidir:

• İmalatçının ve mevcutsa yetkili temsilcisinin adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı ticari markası ve adresleri,
• İmalatçının AB uygunluk beyanının sorumluluğunu aldığına ilişkin beyanı,
• Cihazların Temel UDI-DI numaraları,
• Uygunluk beyanının kapsadığı cihazın tanımlanmasına ve izlenebilirliğine olanak sağlayan, ürün adı ve ticari adı, ürün kodu, katalog numarası, kullanım amacı ve uygulanabilir olduğu hallerde fotoğrafı,
• Cihazın yönetmeliklerdeki risk sınıfı,
• Uygunluk beyanının düzenlenmesini şart koşan diğer Birlik mevzuat şartlarının karşılandığına dair beyan,
• Kullanılan ve uygunluğun beyan edildiği ortak spesifikasyonlara (0S) ilişkin atıflar,
• Uygulanabildiği hallerde, onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası, yürütülen uygunluk değerlendirme işleminin bir tanımı ve düzenlenen sertifika veya sertifikaların tanımlanması,
• Beyanın düzenlenme yeri ve tarihi, imzalayan kişinin adı ve görevi ile birlikte bu kişinin kimin adına imzaladığının bilgisi, imzası.

Uyumlaştırılmış Standartlar

Uyumlaştırılmış standart, bir Avrupa standardı olarak tanımlanmıştır.

İmalatçılar için uyumlaştırılmış standartlara uygunluk tıbbi cihazların tabi olduğu mevzuatların genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine, kalite ve risk yönetimi ile ilgili olanlar gibi diğer yasal gerekliliklere uygunluğu göstermede bir araç olmalıdır.

Tıbbi cihazların tabi olduğu mevzuatların gerekliliklerinin karşılandığının gösterilebilmesi için uygulamalar yayınlanmış standartlarda detaylandırılmaktadır. Yayımlanmış standartlar da iktisadi işletmeler için bir rehberlik hizmeti oluşturmaktadır.

Bu kapsamda özellikle tıbbi cihazlar alanında tüm sınıflarda yer alan cihazlara yönelik yayımlanan başlıca standartlar şunlardır:

ISO 13485 Tıbbi cihazlar – Kalite yönetim sistemleri

ISO 10993 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi

ISO 14155 İnsanlar için tıbbi cihazların klinik araştırması – İyi klinik uygulamaları

ISO 13612 Vücut dışı kullanılan tıbbi tanı cihazlarının performans değerlendirmesi

ISO 17664 Tıbbi cihazların sterilizasyonu

ISO 14971 Tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanması

ISO 11607 Tıbbi cihazların ambalajlanması

ÖZET VE SONUÇ

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, sağlık sektörü tarafından kullanılan tıbbi cihaz ve aksesuarların taşıması gereken temel gereklilikleri belirlemektedir. Yönetmelik, cihaz ve aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcı kişilerin, üçüncü şahısların ve kullanıcıların sağlık ve güvenlik açısından ortaya çıkabilecek tüm tehlikelere karşı korunmasını sağlamak için tasarım, üretim, sınıflandırma, hizmete sunma, piyasa arzı ve denetlemeye ilişkin kanun ve esaslara yönelik düzenlenmiştir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Medikal Yönetmeliği olarak da bilinmektedir. Sağlık en önemli insan hakkı olan yaşam hakkı ile birebir ilişkilidir. Sağlık hizmetlerinden yararlananlar ve sağlık hizmeti verenler yasalarla koruma altına alınmıştır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği de bunu amaçlar.

CE Sertifikası, bir ürün ya da cihazın güvenilirliğini ve tamamen yönetmeliklere uygun olduğunu gösteren bir belgedir. Bu nedenle kullanacağınız herhangi bir tıbbi cihazda belgelendirilmiş olmasına ve ambalaj detaylarına dikkat etmeniz gerekmektedir. Tüm ürünler Medikal Yönetmeliği kapsamında kontrol ve denetlemelerden geçse de piyasa içerisinde yönetmelik harici iş yapımı olmaktadır. Bu ürünleri piyasaya sunanlar tespit edilmeleri  halinde büyük yaptırımlar ve para cezaları ile karşılaşmaktadırlar.

Medikal Cihaz teknik dosyaları konusunda destek talebinde bulunabilirsiniz.

Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi: Pazar Erişimi İçin Ön Şart

Medikal yönetmeliği (2017/745/AB) kapsamındaki tıbbi cihazları Türkiye’de satmak için yalnızca CE belgesi yetmez — firmanın ayrıca Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi alması zorunludur. Bu belge il sağlık müdürlüğü tarafından verilir ve sorumlu müdür istihdamı + uygun fiziki mekan koşullarını gerektirir. Belge olmadan ÜTS firma kaydı yapılamaz, ürün satışı yasal değildir.