Tıbbi Cihaz CE Belgesi (MDR 2017/745): Sınıflar, Onaylanmış Kuruluş ve Süreç

Tıbbi cihaz CE belgesi, bir tıbbi cihazın (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’ne (MDR) ve Türkiye’deki Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygun olduğunu gösteren belgelerin bütünüdür: teknik dokümantasyon, klinik değerlendirme, risk sınıfına göre onaylanmış kuruluş sertifikası ve AB uygunluk beyanı. Bu dosya tamamlanınca cihaza CE işareti iliştirilir. MDR, 93/42/AET ve 90/385/AET direktiflerinin yerini almıştır ve 26 Mayıs 2021’den beri uygulanmaktadır. Türkiye’de aynı kurallar, 2 Haziran 2021 tarihli Resmî Gazete’nin 31499 mükerrer sayısında yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile uygulanır; yetkili kurum Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’dur (TİTCK).

Tıbbi cihaz CE belgesi için CE Danışmanı’na başvurun; sınıflandırmadan ÜTS kaydına kadar tüm süreci tek elden yürütürüz.

Tıbbi cihaz CE belgesi nedir?

CE işareti bir belge değil, cihazın üzerine konan bir işarettir; arkasındaki dosya “CE belgesi” olarak anılır. Dosyanın içeriği cihazın risk sınıfına göre değişir:

• Sınıf I cihazlarda teknik dokümantasyon, klinik değerlendirme ve imalatçının imzaladığı AB uygunluk beyanı yeterlidir.
• Daha yüksek sınıflarda bunlara onaylanmış kuruluşun düzenlediği AB sertifikası (kalite yönetim sistemi ve/veya teknik dokümantasyon değerlendirmesi) eklenir; CE işaretinin yanında kuruluşun dört haneli kimlik numarası yer alır.

Piyasada “MDR sertifikası” ya da “tıbbi cihaz CE sertifikası” denen belge, onaylanmış kuruluşun verdiği bu AB sertifikasıdır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) neleri kapsar?

Yönetmelik şunları kapsar:

• İn vitro tanı cihazları dışındaki tüm tıbbi cihazlar ve aksesuarları
• Tıbbi amacı olmayan ancak yönetmelikte listelenen ürün grupları (örneğin renkli kontakt lensler, estetik amaçlı dolgu ürünleri, vücut şekillendirme cihazları)
• Cansız hayvan kaynaklı doku, hücre ya da türevleriyle imal edilen cihazlar
• Cansız insan kaynaklı doku ya da hücre türevleriyle imal edilen cihazlar
• Cihazlara ilişkin klinik araştırmalar

Kapsam dışında kalanlar: in vitro tanı cihazları (ayrı yönetmelik), beşeri tıbbi ürünler ve ileri tedavi ürünleri, insan kanı ve kan ürünleri, Kozmetik Yönetmeliği kapsamındaki ürünler, canlı organizma içeren ürünler, transplantlar, gıdalar.

Risk sınıfları ve onaylanmış kuruluş

Cihazın sınıfı, yönetmeliğin sınıflandırma kurallarına göre kullanım süresi, invazivlik, enerji kaynağı ve kullanım amacına bakılarak belirlenir. Sınıf, onaylanmış kuruluşun gerekip gerekmediğini ve değerlendirmenin derinliğini belirler.

Onaylanmış kuruluş değerlendirmesini imalatçının tesisinde ve teknik dokümantasyon üzerinde yapar. Kuruluşlar atandıkları cihaz kodlarına göre başvuru kabul eder; ürününüzün koduna uygun ve kapasitesi olan kuruluşu birlikte seçeriz.

Klinik değerlendirme

Sınıfı ne olursa olsun her tıbbi cihaz için klinik değerlendirme yapılır. Klinik değerlendirme raporu cihazın klinik faydasını ve güvenliğini belgeler; literatür, eşdeğer cihaz verileri ya da klinik araştırma sonuçlarına dayanır. Rapor, piyasaya arz sonrası klinik takip (PMCF) verileriyle güncel tutulur.

Tıbbi cihaz CE belgesi nasıl alınır?

1. Sınıflandırma. Cihaz, yönetmeliğin sınıflandırma kurallarına göre I, Is/Im/Ir, IIa, IIb ya da III sınıfına yerleştirilir.
2. Risk yönetimi. EN ISO 14971’e göre risk dosyası hazırlanır; genel güvenlik ve performans gereklerine uygunluk gösterilir.
3. Testler ve analizler. Biyouyumluluk, elektriksel güvenlik, yazılım doğrulama, sterilizasyon ve ambalaj testleri gerektiğinde akredite laboratuvarlarda yapılır; ayrıntı için tıbbi cihaz testleri sayfasına bakabilirsiniz.
4. Klinik değerlendirme. Klinik değerlendirme planı ve raporu hazırlanır.
5. Teknik dokümantasyon. Yönetmeliğin Ek II ve Ek III yapısına göre düzenlenir; bkz. teknik dosya.
6. Kalite yönetim sistemi. Sınıf I dışındaki cihazlarda ISO 13485 temelli sistem kurulur.
7. Uygunluk değerlendirmesi. Sınıfın gerektirdiği durumda onaylanmış kuruluşa başvurulur; denetim ve dokümantasyon incelemesi sonunda AB sertifikası düzenlenir.
8. AB uygunluk beyanı ve CE işareti. İmalatçı beyanı imzalar, cihaza CE işaretini ve varsa onaylanmış kuruluş numarasını iliştirir, cihazı UDI ile kaydeder.

Kullanılan standartlar

• EN ISO 13485: tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi
• EN ISO 14971: tıbbi cihazlarda risk yönetimi
• EN ISO 10993 serisi: biyolojik değerlendirme (biyouyumluluk)
• EN ISO 14155: insanlar üzerinde klinik araştırma, iyi klinik uygulama
• EN ISO 11607: son aşamada sterilize edilen cihazların ambalajı
• EN ISO 17664: cihazın yeniden işlenmesi için imalatçının vereceği bilgiler
• EN 60601-1 serisi: elektrikli tıbbi cihazlarda güvenlik ve EMC
• EN 62304 ve EN 62366-1: tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü ve kullanılabilirlik

AB uygunluk beyanında neler bulunur?

İmalatçı beyanı sürekli güncel tutar. Beyanda şunlar yer alır:

• İmalatçının ve varsa yetkili temsilcisinin adı, kayıtlı ticari unvanı ya da markası ve adresi
• Beyanın imalatçının kendi sorumluluğunda düzenlendiği ifadesi
• Cihazın Temel UDI-DI numarası
• Ürün adı ve ticari adı, ürün kodu, katalog numarası ve kullanım amacı
• Cihazın risk sınıfı
• Cihazın yönetmeliğe ve beyan gerektiren diğer mevzuata uygun olduğu ifadesi
• Kullanılan ortak spesifikasyonlara (OS) atıf
• Varsa onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası, yürütülen prosedür ve düzenlenen sertifikalar
• Düzenleme yeri ve tarihi, imzalayanın adı ve görevi, imza

CE işareti ve UDI

CE işareti, cihaz piyasaya arz edilmeden önce cihaza ya da sterilliğini koruyan ambalajına görünür, okunaklı ve silinmez biçimde iliştirilir. Cihazın yapısı buna izin vermiyorsa ambalaja konur; ayrıca kullanım talimatında ve satış ambalajında yer alır. Onaylanmış kuruluş varsa CE işaretini kuruluşun kimlik numarası izler. Her cihaz, etiketinde Tekil Cihaz Kimliği (UDI) taşır; Temel UDI-DI uygunluk beyanında ve kayıtlarda kullanılır.

Türkiye’de satış: ÜTS kaydı ve satış merkezi yetki belgesi

CE işareti tek başına Türkiye’de satış için yeterli değildir. Cihaz Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilir; cihazı satan firma il sağlık müdürlüğünden Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi alır. Bu belge için sorumlu müdür ve satış ve tanıtım elemanı istihdamı ile uygun fiziki mekân gerekir. Belge olmadan ÜTS firma kaydı yapılamaz.

MDR geçiş süreleri

Eski direktiflere göre sertifikalı cihazlar için geçiş süresi (AB) 2023/607 sayılı tüzükle uzatılmıştır: sınıf III ve implante edilebilir sınıf IIb cihazlar için 31 Aralık 2027, diğer sınıf IIb, IIa ve Is/Im/Ir cihazlar için 31 Aralık 2028. Uzatmadan yararlanmak için imalatçının MDR’ye uygun kalite yönetim sistemini kurmuş ve bir onaylanmış kuruluşla yazılı anlaşma yapmış olması gerekir. Geçiş süresi, yeni ürün için değil yalnız mevcut sertifikalı cihazlar için geçerlidir; yeni cihazlar doğrudan MDR’ye göre belgelendirilir.

Ne kadar sürer?

Sınıf I cihazlarda teknik dokümantasyon, klinik değerlendirme ve beyan 6 ile 10 hafta arasında tamamlanabilir. Onaylanmış kuruluş gerektiren sınıflarda süre, kalite yönetim sisteminin hazırlığı ve kuruluşun değerlendirme takvimiyle belirlenir; başvurudan sertifikaya kadar 6 ayı aşan süreler olağandır. Sınıfı ve mevcut belgelerinizi aldıktan sonra size gerçekçi bir takvim veririz.

Sık sorulan sorular