Tıbbi Cihaz Testleri Nedir?

Tıbbi cihaz kapsamına giren donanımların, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri üzerinde belirtilen uygunluk ve standardizasyon şartlarını sağlaması beklenmektedir. Tıbbi cihaz testleri, ilgili ekipmanın gerekli uygunluk şartlarını sağladığını, amacına hitap eder şekilde doğru okumalar gerçekleştirdiğini ve kullanım için yeterli güvenlik koşullarını sağladığını kesinleştirmek üzere uygulanan birtakım testler grubudur.

Tıbbi Cihaz Uygunluk Belgesi kazandırılmak istenen donanımlar için, imalatçı firmalar, tıbbi cihaz testi yapan firmalar arasından, deneyimli ve profesyonel ekibe sahip olduğunu düşündüğü bir firmayı tercih edeceklerdir. Bu bağlamda CE Danışmanı, tecrübeli ve yetkin çalışanlarıyla, alanında ismini duyurmuştur.

Aynı zamanda, tıbbi cihaz testleri ve konuya dair ilginizi çekebilecek ‘Tıbbi cihaz nedir? Tıbbi cihaz testleri kapsamında uygulanan testler, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ gibi pek çok konuya da, CE Danışmanı tarafından sizler için hazırlanan makale üzerinden ulaşabilirsiniz.

Asıl fonksiyonunu immunolojik, farmakolojik veya metabolik etkiler sonucu gerçekleştirmeyen fakat çalışma mekanizmasında bu etkiler tarafından desteklenen donanımlara tıbbi cihaz denir.

Tıbbi cihazlar hastalığın teşhisinde, önlenmesinde, izlenmesinde, rehabilitasyonunda ve tesirlerinin rahatlatılmasında kullanılan rastgele bir makine, teçhizat, malzeme ve yazılımlardır. Aynı zamanda, yaralanma ve sakatlık üzerine tanıların gerçekleştirilmesi, durumun izlenmesi, tedavisi, mağduriyetin tamamen giderilmesi veya hafifletilmesi de, bu amaca binaen üretilmiş tıbbi cihazların görevleri arasındadır. Tıbbi cihaz, doğum kontrolü alanında çözüm sunmak üzerine de üretilmiş olabilir.

Ayrıca tıbbi cihazlar, anatomi veya fizyolojik bir sürecin tetkikinde, iyileştirilmesinde ya da laboratuvarlarda veya hasta tarafından test için kullanılan tanı makinelerini de kapsamaktadırlar.

Tıbbi Cihazlar Nelerdir?

Tıbbi cihaz uygunluk belgesi edinmek üzere başvuru yapmayı düşünen imalatçı kurumların öncelikli olarak, belgeyi kazandırmak istedikleri ürünlerinin, tıbbi cihaz testi kapsamına giren ürünler arasında yer aldığını kesinleştirmesi gerekir.

Sağlık alanında kullanılan donanımların, sayıca yüksek kapasiteye sahip olduğu düşünülerek; Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’nde donanım ismi şeklinde bir açıklamaya yer verilmese de, ‘Tıbbi cihazlar nelerdir?’ sorusuna cevap olarak söyleyebileceğimiz bazı başlıklar şekildeki gibi incelenebilir:

• MD 0403: Diş implantları
• MD 0402: Diş malzemeleri
• MD 0401: Aktif olmayan diş ekipman ve aletleri
• MD 0400: Aktif olmayan diş cihazları ve aksesuarlar
• MD 0300: Yara bakımı için aygıtlar
• MD 0301: Bandaj ve yara pansuman
• MD 0302: Sütur materyali ve kelepçeleri
• MD 0303: Yara bakımı için diğer tıbbi cihazlar
• MD 0204: Aktif olmayan yumuşak doku implantları
• MD 0203: Aktif olmayan fonksiyonel implantlar
• MD 0202: Aktif olmayan ortopedik implantlar
• MD 0201: Aktif olmayan kardiyovaskülerimplantlar
• MD 0200: Aktif olmayan implantlar
• MD 0100: Genel aktif olmayan, implant olmayan tıbbi cihazlar
• MD 0101: Anestezi, acil ve yoğun bakım için kullanılan, aktif olmayan tıbbi cihazlar
• MD 0102: Enjeksiyon, transfüzyon,infüzyon ve diyaliz için kullanılan aktif olmayan cihazlar
• MD 0103: Aktif olmayan ortopedik ve rehabilitasyon cihazları
• MD 0104: Fonksiyonlu ölçüm ile aktif olmayan tıbbi cihazlar
• MD 0105: Aktif olmayan oftalmolojik cihazlar
• MD 0106: Aktif olmayan cihazlar
• MD 0107: Kontraseptif tıbbi cihazlar
• MD 0108: Durulama, dezenfeksiyon, temizlik için kullanılan aktif olmayan tıbbi cihazlar
• MD 0109: Invitrofertilizasyon (IVF) ve yardımcı üreme teknolojileri (ART) için aktif olmayan cihazlar

Tıbbi Cihaz Testi Kapsamı Dışındaki Ürünler

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, sağlık alanında kullanılan donanımların bazıları için, Yönetmelik kapsamında belirtilen şartları sağlama zorunluluğunu ortadan kaldırmıştır. Bu kapsamda, tıbbi cihaz kapsamına girmeyen ürünler, şekildeki gibi sıralanabilir:

• Cansız hayvan dokuları veya bu dokuların işlenerek cihaz haline getirilmiş ürünleri hariç tutularak, sağlık alanında kullanılan hayvan kökenli doku ve hücreler,
• İnsan kanı türevindekiler hariç tutulmak üzere; insan kanı, insan kanından elde edilen ürünler (plazma, kan hücreleri…), insana ait dokular veya nakil organları ve bunlardan elde edilen ürünler,
• Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında incelenen tıbbi donanımlar,
• Kozmetik Kanunu kapsamında yer alan kozmetik ürünler,
• Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında incelenen tıbbi cihazlar,
• İn vitro tıbbi tanı cihazları

Tıbbi Cihazlar Ürün Sınıflandırma

Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri tarafından belirlenen şartlar kapsamında üye olduğu sınıf, tıbbi cihaz uygunluk belgesi başvuru sonrasında uygulanacak prosedürlerin de ne şekilde ilerleyeceğini belirlemektedir.

Tıbbi Cihaz Direktifi tarafından oluşturulan sınıflandırmalar, şekildeki gibi açıklanabilir:

• Sınıf I Tıbbi Cihazlar: Düşük risk oluşturan donanımlar (hasta dış destek ürünleri gibi)
• Sınıf II Tıbbi Cihazlar: Kendi içinde a ve b olmak üzere gruplara ayrılan Sınıf II tıbbi cihazlar, orta risk oluşturan donanımlardır (elektrotıbbi cihazlar gibi).
• Sınıf III Tıbbi Cihazlar: Yüksek risk oluşturan donanımlar (kardiyovaskülerkateter gibi)

Tıbbi Cihaz Testleri Nedir?

Tıbbi cihaz testleri, medikal cihazların tıbbi ortama müdahil olmayacağını ve hastalar için büyük riskleri önleyeceğini onaylamak için yapılan birtakım güvenlik ve EMC testleridir. Ek olarak, tıbbi cihaz testlerini gerçekleştirmek adına yetkilendirilen kurum; üretici firmanın imalat aşamasında tüm tehlikeleri değerlendirip, riskleri minimuma indirdiğini bildiren raporu, üretici firmadan talep etmektedir.

Tıbbi cihazlar, insan yaşamını doğrudan etkileyecek bir alanda kullanıma sunulduğundan, bu cihazların kalitesini ve güvenliğini uygun koşullara standardize etmek adına yasal düzenlemeler oluşturulmuştur. Bu yasal düzenlemeler esas alınarak; tıbbi cihaz test uygulamalarının, yetkili kurumlar tarafından gerçekleştirilmesi zorunlu tutulmuştur.

Tıbbi Cihaz Testleri Nasıl Yapılır?

Tıbbi cihaz testleri sırasında ilgili donanım, tasarım aşamasından başlayarak, her işlevinin özel olarak incelenmesi şeklinde gerçekleştirilmelidir. Aksi halde, ortaya çıkabilecek problemler süreci başa atacak; zaman ve maliyet kaybına sebep olacaktır.

Tıbbi cihazın, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında dahil olduğu sınıf belirlendikten sonra, tıbbi cihazın bileşim yüzdelerinden, donanımın montaj aşamalarına değin pek çok farklı prosedür izlenerek ilerlemektedir.

Etkin bir tıbbi cihaz testinin nihai amacı, ürünün bileşiminden, fonksiyonel özelliklerine; montajından, saklanma koşullarına değin tüm alanları, en ince ayrıntılarıyla gözlemlemek; varsa problemleri ortadan kaldırmak, güvenli ve kaliteli cihazı piyasaya arz etmek üzere belgelendirmek şeklindedir.

Tıbbi Cihaz Testi Kapsamında Uygulanan Testler

Tıbbi cihaz testi, çeşitli testlerin birlikte uygulanmasıyla sonuç alınabilecek olan bir testtir. Bu kapsamda, medikal cihaza uygulanacak olan testler şekildeki gibi sıralanabilir:

1. Fiziksel/Fizikokimyasal Tıbbi Cihaz Testleri

• Görünüş
• En/boy/kalınlık ölçümleri
• Temizlik
• Hacim
• Cihaza ait damlalık ve benzeri ölçeklerin kontrolü
• Akış hızı
• Özgül ağırlık
• İletkenlik
• Yüzey gerilimi
• Sızdırmazlık
• Deliksizlik
• Atkı/Çözgü sayısı
• Potansiyometrik pH belirlenmesi
• Asitlik/Alkalilik durumu
• Derece çizgilerindeki artış miktarı
• Maksimum ölü boşluk

2. Saflık Kontrolleri ve Miktar Tayini

• Atomik absorbsiyon spektroskopisi (AAS)
• Termal analizler
• Yüksek performanslı sıvı kromotografisi (HPCL)
• Spektrofotometrik yöntem
• Titrimetrik yöntem
• Gravimetrik yöntem
• Gaz kromotografisi (GC)
• FT-IR spektroskopisi
• İnce tabaka kromotografisi (İTK)

3. Mekanik Tıbbi Cihaz Testleri

• Bükülme, kopma dayanımı
• Basma, çekme, ayrılma kuvveti
• Yapışma gücü

4. Kalp Stentleriyle İlgili Tıbbi Cihaz Testleri (Heart Stent Test)

Tıbbi cihaz laboratuvarlarında bulunan; hidrolik basınç test edici cihaz, damar simülasyonu, hassas mikrometre, optik mikroskop gibi cihaz ve donanımlar kullanılarak, kalp stentlerinin analizine ilişkin şekildeki aşamalar uygulanmaktadır:

• Stent düzgün genişleme ve katlanma testi
• Balon yorulma, patlatma ve kaçak testleri
• Stent boyutsal testleri ve kesit profili incelemesi
• Stent sıyrılma ve çökme testleri
• Profil etkisi-ağız açma testi
• Balon şişme basıncına bağlı olarak stent çapı incelemesi
• Kopma kuvveti testi
• İlerletilebilme testi

5. Diğer Testler

Tıbbi cihaz kontrol laboratuvarı bünyesinde gerçekleştirilen diğer testler şekildeki gibidir:

• Cerrahi iplik ve iğnelere ilişkin testler
• Kan glukozu ölçüm cihazlarının performans değerlendirme testleri
• Biyolojik/mikrobiyolojik testler
• İmplant malzemelere ilişkin testler

Tıbbi Cihaz Testleri Neden Önemlidir?

İnsanlar kullanılan tıbbi ekipmanın güvenli olmasını beklemektedir. Zaten tıbbi cihaz en önce insanların sağlığını iyileştirmeli ve hayat kurtarmalıdır. Bu nedenle, tıbbi ekipmanın uyumluluğunu kanıtlamak önemlidir. Tıbbi ekipman geliştirmenin nihai amacı, hastalara yardım etmektir. Ekipman güvenli değilse, hastaya zarar verme riski de artacaktır.

Tıbbi cihazların güvenliğinin sağlanmasıyla yasal kuruluşlardan tıbbi cihaz onaylarının alınması daha kolaydır. Yasal kuruluşlar, tıbbi ekipmanın güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için birçok uyum yönetmeliğine sahiptir. Bu düzenleyici kurumlar aynı zamanda kaliteli ürünlerin yaratılmasına da değer vermektedir.

Uluslararası Standartlar Organizasyonu (ISO) tarafından geliştirilen ISO 13485 standardı, tıbbi cihazların kalitesine odaklanmaktadır (TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar-Kalite Yönetim Sistemi-Mevzuat Gereksinimleri Standardı). Cihazın dünya pazarına girebilmesi için bu standartların gereklerini yerine getirmek ve yetkili kuruluşun onayını almak çok önemlidir. Tüm bu durumlar göz önüne alındığında hemen tıbbi cihaz testleri yapmaya başlamalısınız.

Tıbbi Cihaz Testlerinin Hususları Nelerdir?

• Güvenlik: Riskler ve yan etkiler bulunmakta, değerlendirilmekte ve minimum seviyeye düşürülmektedir. Enfeksiyon riski düşürülmekte veya ortadan kaldırılmaktadır. Elektrik, elektromanyetik ve mekanik güvenlik sağlanmaktadır. Ürün kombinasyonu onaylanmakta veya yasaklanmaktadır. Eksiksiz ve kolay anlaşılır olması için güvenlik talimatları denetlenmektedir.
• Performans ve Fayda: Belirli ürün işlevleriyle uyumluluğu sağlamak, tanı avantajları sağlamak ve ölçüm doğruluğunu artırmak için tıbbi cihazların klinik veya tanısal değerlendirmesi gerçekleştirilmektedir.
• İzleme: Tıbbi ekipmanın tüm kullanım hayatı boyunca üreticileri ve tıbbi ekipmanı izlenmektedir.

Gördüğünüz üzere tıbbi cihaz testleri, tıbbi ekipmanın tüm özelliklerini denetlemekte ve kullanım hayatı boyunca izlemektedir. Böylelikle tıbbi ekipmanın standartlara uygunluğu kesinleşecektir.

Tıbbi Cihazların Test Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik

MDD olarak kısaltabileceğimiz Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği; tıbbi cihazların piyasaya sunulmadan önce sağlaması gereken uygunluk şartlarını standardize etme, tıbbi cihazın üye olduğu cihaz sınıflamasına göre (Sınıf I, Sınıf II, Sınıf III) uygunluk değerlendirme prosedürlerini oluşturma ve halk sağlığını korumak amacıyla, tıbbi cihazlara ait mevcut mekanizmaların raporlanması, izlenmesi, ilgili makamlara sunulması aşamalarına açıklık kazandırmak üzere, T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından oluşturulmuştur.

Tıbbi cihaz sektörünü oldukça ilgilendiren bu yönetmelikte; halk sağlığını korumak ve sağlık çalışanlarının güvenliğini sağlamak amacıyla, tıbbi cihazların uygun üretilmesine, doğru ve güvenilir şekilde kullanılmasına yönelik düzenlemeler bulunmaktadır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonuna yönelik işlemlerin nasıl yapılacağına dair açıklamaların yanı sıra; akredite edilmiş kalibrasyon kuruluşlarının çalışma esaslarına, sahip olunması gereken donanımların uygunluğuna, personel niteliklerine dair bilgilendirmelere de yer vermektedir. Bu bağlamda, yönetmelikle ilgili alanlarda faaliyet gösteren kuruluşların yılda bir kez denetlenmesi ve test-kontrol-kalibrasyon aşamalarını gerçekleştiren personellerin, konuyla ilgili eğitime tabii tutulmuş, nitelikli personeller olması zorunlu tutulmuştur.

Tıbbi Cihaz Uygunluk Belgesi

Tıbbi cihaz testlerinden geçirilmesi üzere başvuru yaptığınız donanımın, tıbbi cihaz uygunluk belgesi edinebilmesi için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin en temel şartlarını sağlıyor olması gerekir:

1. Tıbbi cihaza ait, bütün bilgi, geçerlilik ve doğrulama verilerini içeren; ürünün Tıbbi Cihaz Direktifleri kapsamındaki şartlara uygun şekilde üretildiğini tasdikleyen, tıbbi cihaz teknik dokümantasyon, özenle hazırlanmış olmalıdır.
2. Ürününüze uygulanan tıbbi cihaz testleri sonuçları doğrultusunda; kullanım sırasında oluşabilecek risk koşullarının belirlendiği ve potansiyel risklerin minimuma indirgendiği, ürün bileşenlerinin biyouyumluluk açısından kullanılabilir nitelikte olduğu, ürünün tıbbi cihaz testleri kapsamında uygulanan testleri başarıyla tamamladığı konularında kesinlik elde edilmelidir.
3. Avrupa Birliği uyumlaştırılmış standartlarına uygun olarak, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde geçen ‘Kalite sistem gereksinimleri’; ilgili donanım tarafından sağlanıyor olmalıdır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında, belirtilen şartları sağlayan tıbbi cihazlar; tıbbi cihaz uygunluk belgesi edinmeye hak kazanacaklardır. Bu durumda imalatçı firmanın, onay almış ürünleri için, Yönetmelik tarafından uygun görülen şekilde CE işareti üretmesi ve çıkarılamayacak şekilde tıbbi donanıma işlemesi gereklidir.

Tıbbi Cihaz Teknik Dosya

Piyasaya sunulan tıbbi cihaz kapsamındaki ürünlere, tıbbi cihaz uygunluk belgesi kazandırmak üzere yapılan başvurularda, hazırlanması gereken bir diğer belge teknik dosyadır. Bu bağlamda, ‘Tıbbi cihaz teknik dosya nasıl hazırlanır?’ sorusunu incelikle cevaplamak önemlidir.

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ’ne yüklenerek ilgili makamlara ulaştırılacak olan teknik dosya, nitelikli olarak değerlendirilebilmek adına, bazı açıklamalara kesin olarak yer vermek durumundadır. Tıbbi cihaz teknik dosya içeriği, şekildeki gibi sıralanabilir:

• Tıbbi cihazın etki mekanizması
• Tıbbi cihazın hangi amaçla kullanılacağı, kullanım yeri, kullanım süresi ve hitap ettiği popülasyon bilgileri
• Tıbbi cihazın sınıflandırması ve hangi uygunluk kapsamında bu sınıflandırmaya tabii tutulduğu
• Ürünün sınıflandırılması sırasında incelenen tasarım özeti, içeriği ve ürünün formuyla ilgili %’lik bileşen açıklamaları
• Tıbbi cihaza özel hazırlanmış uygulanabilir Temel Gereklilikler Listesi
• Risk değerlendirmelerine ve yönetimine ait dokümanlar
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında belirtilen şartları sağlayan Klinik Değerlendirme Raporu
• Ürüne ait validasyonlar ve yapılan testlerin sonuçları
• Gerektiği koşullarda, tıbbi cihazın kullanım talimatlarını içeren kılavuz

Tıbbi Cihaz Test Laboratuvarı

T.C. Sağlık Bakanlığı bildirisine göre, Sınıf I, Sınıf II ve Sınıf III kapsamında incelenen tıbbi cihazlar üzerinde; fiziksel, kimyasal, spektroskopik, kromotografik ve çeşitli mekanik tekniklerle kalite kontrol testleri uygulanmaktadır.

Tıbbi cihaz test laboratuvarı, tıbbi cihaz üzerinde, bahsedilen teknikleri kullanarak analizler gerçekleştirmekte ve analizler sonucu elde edilen bulgulara göre, tıbbi cihazın uygunluk belgesi edinip edinemeyeceğine karar vermektedir. Tıbbi cihaz test laboratuvarı olarak yetkilendirilmiş, nitelikli laboratuvarın görevleri, genel bağlamda şekildeki gibi belirtilebilir:

• Piyasa Gözetimi ve Denetimi Yönetmeliği kapsamında belirlenmiş olan tıbbi cihaza yönelik analizler yapmak.
• Sağlık Bakanlığı tarafından, ilgili kurumlarda kullanılmak üzere alınan tıbbi cihazların, uygunluk şartlarını sağladığını tasdiklemek.
• Savcılık, Gümrük, Hastaneler ve benzeri diğer kurumlar tarafından talep edilen tıbbi cihazların çeşitli kontrollerden geçirilmesi.
• Özel analiz kapsamında, talep eden firmanın tıbbi cihazlarına ait analizler gerçekleştirilmesi.
• Medikal cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2020 yılı standartlarına uygun olarak üretilmesinin kontrolünü sağlamak amacıyla yapılan analizlere katkıda bulunabilmek adına, Avrupa Birliği kapsamında projelerin hazırlanması ve yürütülmesi.
• Gerek duyulduğu taktirde; Türk Standartları Enstitüsü (TSE) standartları ve Avrupa Farmakopesi hakkında bilimsel görüşlerin paylaşılması.
• Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülen ilgili komisyonlara, ihtiyaç halinde katılım göstermek.