GMP Belgesi – İyi Üretim Uygulamaları ISO 22716 Belgesi

GMP belgesi, kozmetik sektöründe İyi Üretim Uygulamaları’na uygun üretim yapıldığını gösterir. Dayanağı ISO 22716 standardıdır. ISO 22716 belgesi, kozmetik ürünlerin üretimi, kontrolü, depolanması ve sevkiyatının nasıl düzenlenmesi gerektiğini anlatan uluslararası kılavuza göre verilir. Amaç, ürünlerin her seferinde güvenli ve amaçlanan kalitede olmasıdır.

ISO 22716 GMP belgenizi almak için gereken tüm süreci CE Danışmanı ile tek elden yürütürsünüz.

GMP nedir?

GMP, İngilizce “Good Manufacturing Practices” ifadesinin kısaltmasıdır; Türkçesi İyi Üretim Uygulamaları’dır. İlaç, biyoteknoloji ve kozmetik gibi sektörlerde uluslararası kabul görmüş bir kalite güvence yaklaşımıdır. Üretim süreçlerinin, ürünün kalitesini ve güvenliğini koruyacak biçimde tasarlanmasını, yürütülmesini ve kontrol edilmesini amaçlar. Böylece tüketiciye sağlığa zararlı bir ürün ulaşmaz.

TS EN ISO 22716 nedir?

ISO 22716, kozmetik ürünler için İyi Üretim Uygulamaları kılavuzudur. Türkiye’de TS EN ISO 22716 adıyla yayımlanır. Bir ürün testi ya da analiz yöntemi standardı değildir; üretim tesisinin nasıl yönetildiğini konu alır. Personelden binaya, hammaddeden sevkiyata kadar ürün kalitesini etkileyen bütün unsurları kapsar.

Avrupa Birliği Kozmetik Tüzüğü ve Türkiye

AB Kozmetik Tüzüğü, Avrupa Birliği’nde üretilen ya da satılan kozmetik ürünlerin yasal çerçevesidir. Düzenlediği başlıklar şunlardır:

• Tüketici güvenliği. Ürünün kullanımına bağlı riskler satıştan önce değerlendirilir ve azaltılır.
• Ürün kalitesi. Üretim, ambalajlama, etiketleme ve dağıtım belirli kurallara bağlıdır.
• Bilgilendirme. Tüketici, etiket üzerinden doğru ve açık bilgi alır.
• Uygunluk. Üretici, ithalatçı ve dağıtıcı tüzüğe uymaktan sorumludur ve denetime tabidir.

Tüzük ayrıca insan sağlığına zarar verebilecek bileşenleri kısıtlar ve kozmetik ürünlerin hayvanlar üzerinde test edilmesini yasaklar. Türkiye’de AB çerçevesiyle uyumlu kozmetik mevzuatı uygulanır; yetkili kurum TİTCK’dır. Bu nedenle GMP, hem Türkiye’de satılan ürünler hem de ihracat için önem taşır. ISO 22716’ya göre çalışan bir firma, üretiminin GMP beklentisini nasıl karşıladığını alıcılarına ve yetkili kurumlara gösterebilir. Ayrıntı için Kozmetik Ürün Yönetmeliği sayfamıza bakabilirsiniz.

ISO 22716 standartları nelerdir?

• Personel, eğitim ve hijyen. Çalışan yeterliliği, kişisel hijyen, sağlık kontrolleri ve temizlik kuralları.
• Bina ve ekipman. Üretim, depolama ve dağıtımda kullanılan tesis ve ekipmanın seçimi, kurulumu, bakımı ve kalibrasyonu.
• Temizlik ve sanitasyon. Üretim alanlarının ve ekipmanın temizliği.
• Dokümantasyon ve kayıtlar. Üretim sürecinin ve kalite kontrolün ayrıntılı kayıtları.
• Kalite kontrol ve kalite güvence. Ürünlerin test edilmesi ve sonuçları kontrol altında tutan bir sistem.
• Doğrulama ve geçerli kılma. Üretim proseslerinin, ekipmanın ve yöntemlerin doğrulanması.
• Ürün geliştirme ve değişiklik kontrolü. Yeni ürünler ile formül ve proses değişiklikleri için prosedürler.
• Tedarik zinciri. Hammadde ve bileşenlerin seçimi, satın alınması, depolanması ve kullanımı.

Hangi ürünler ISO 22716 kapsamındadır?

• Bebek ürünleri
• Kişisel temizlik ve banyo ürünleri
• Göz bakım ve göz makyajı ürünleri
• Makyaj ve makyaj temizleme ürünleri
• Parfümler, deodorantlar ve ter önleyiciler
• Tıraş ürünleri
• Cilt bakım ürünleri
• Tüy dökücüler
• Tırnak ürünleri
• Ağız bakım ürünleri
• Saç bakım, saç temizleme ve saç boyama ürünleri
• Güneş ürünleri
• Kozmetik hammaddeleri

Kimlerin ISO 22716 belgesi alması gerekir?

• Kozmetik ürün üreticileri ve fason üreticiler
• Kozmetik hammadde ve bileşen tedarikçileri
• Müşterisi GMP kanıtı isteyen dağıtıcılar ve marka sahipleri

Neden ISO 22716 belgesi almak gerekir?

• Üretim kontrollü ve tekrarlanabilir hale gelir; ürün kalitesi tutarlı olur.
• Yetkili kurumlara, perakende zincirlerine ve yurt dışındaki alıcılara GMP kanıtı sunulur.
• Tüketicinin markaya güveni artar.
• Zayıf noktaları bulmak ve verimliliği artırmak için bir çerçeve oluşur.
• Ürünlerin uluslararası ticarette kabulü kolaylaşır.

ISO 22716 belgesi nasıl alınır?

1. Hazırlık. Kılavuzun şartları, tesisteki mevcut uygulamayla karşılaştırılır.
2. Uygulama. Prosedürler, politikalar ve kayıtlar oluşturulur ve kullanıma alınır.
3. İç denetim. Düzenli iç denetimler uygulamaların izlendiğini doğrular, eksikleri ortaya çıkarır.
4. Belgelendirme kuruluşunun seçimi. Akredite bir belgelendirme kuruluşuyla çalışmak, belgenin uluslararası kabulünü destekler.
5. Denetim. Belgelendirme kuruluşu firmayı ISO 22716’ya göre denetler.
6. Belgelendirme. Şartlar karşılandığında kuruluş belgeyi düzenler. Belge belirli aralıklarla yenilenir.

Gerekli belgeler

Denetimde, yukarıdaki başlıkların tesiste uygulandığını gösteren dokümanlar istenir:

• Üretim, kalite kontrol, depolama ve sevkiyat prosedürleri ile talimatları
• Parti üretim kayıtları ve kalite kontrol sonuçları
• Temizlik, bakım ve kalibrasyon kayıtları
• Personel eğitim ve hijyen kayıtları
• Tedarikçi değerlendirme ve hammadde kabul kayıtları
• İç denetim raporları

Ne kadar sürer?

Süre, tesisin büyüklüğüne, ürün çeşidine ve mevcut kayıt düzeninin ne kadar hazır olduğuna bağlıdır. Mevcut durumu gördükten sonra firmanıza özel bir takvim çıkarırız. Kayıt düzeni oturmuş, kalite kontrol birimi olan tesislerde hazırlık daha kısa sürer.

ISO 22716 belgesi için nasıl destek alabilirsiniz?

• Tesisin ve kayıtların ISO 22716’ya göre boşluk analizi
• Prosedür, talimat ve kayıt formlarının ekibinizle birlikte hazırlanması
• Üretim ve kalite personeline GMP eğitimi
• İç denetim ve belgelendirme denetimine hazırlık

Eksiksiz bir kalite yönetim sistemi kurmak isteyen firmalar, ISO 22716’yı ISO 9001 ile birlikte kurabilir.