Teknik Dosya Nedir?

Teknik dosya, bir ürünün tabi olduğu mevzuata neden uygun olduğunu gösteren belgelerin bütünüdür. CE işareti öngören her yönetmelik teknik dosya ister. Teknik dosya üreticinin kanıtıdır; piyasa gözetimi ve denetimi yapan kurumlar ürünle ilgili bir soruları olduğunda bu dosyayı ister.

Teknik dosyanız için CE Danışmanı’na başvurun; tüm süreci tek elden yürütürüz.

Teknik Dosyanın Amacı Nedir?

Teknik dosyanın amacı, ürünün ilgili teknik düzenlemedeki şartlara uygunluğunun değerlendirilmesini ve ürünün tasarımının, üretiminin ve işleyişinin anlaşılmasını sağlamaktır. Dosyayı üretici hazırlar ya da kendi adına hazırlatır; sorumluluk üreticidedir. İthal ürünlerde ithalatçı, dosyanın istendiğinde yetkili kuruma sunulabilmesini sağlar.

Dosyanın içeriği mevzuata, ürün tipine ve uygulanan standartlara göre değişir. Bu nedenle genel bir şablon işe yaramaz; dosya ürüne özel kurulur.

Teknik Dosyanın İçerisinde Neler Olmalıdır?

• Ürünün genel tanımı ve kullanım amacı
• Tüm model ve varyantları kapsayan ürün ağacı
• Tasarım ve imalat çizimleri, devre şemaları, parça listeleri ve montaj çizimleri
• Uygulanan mevzuatın ve uyumlaştırılmış standartların listesi
• Temel gereklerin madde madde kontrolü
• Risk analizi
• Test raporları ve muayene sonuçları, kullanılan ölçüm cihazlarıyla birlikte
• Bileşenlere ve tedarikçilere ait sertifika ve beyanlar
• Etiketler, işaretlemeler, uyarılar ve CE işaretinin yerleşimi
• Kullanım kılavuzu ve teknik el kitabı
• Üretim akış şeması ve gerekiyorsa fabrika üretim kontrol belgeleri
• AB Uygunluk Beyanı
• Onaylanmış kuruluşun yer aldığı ürünlerde, kuruluşun sertifika ve raporları

Teknik Dosya Nasıl Hazırlanır?

İlk adım, ürünün hangi mevzuata ve hangi standartlara tabi olduğunu belirlemektir. Dosyanın geri kalanı bu belirlemeye göre kurulur. Risk analizi için ISO 12100 risk analizi, uygunluk yolları için uygunluk değerlendirmesi sayfalarımıza bakabilirsiniz.

Teknik Dosya Hazırlama Aşamaları

1. Firma ve ürün bilgilerinin toplanması
2. Uygulanacak mevzuatın ve standartların belirlenip listelenmesi
3. Temel gereklerin kontrolü
4. Risk yönetimi belgelerinin eklenmesi
5. Çizimlerin, şemaların ve ürün tanımının eklenmesi
6. Etiketlerin, uyarıların ve kullanım talimatının eklenmesi
7. Test raporlarının, ölçüm cihazı ve kalibrasyon kayıtlarının eklenmesi
8. AB Uygunluk Beyanının düzenlenmesi
9. CE etiketinin kurallara uygun biçimde hazırlanması

Teknik Dosya Hazırlama Başvurusu İçin Gerekli Belgeler

Çalışmaya başlamak için sizden şu bilgi ve belgeleri isteriz:

• Firma bilgileri ve dosya kapağında kullanılacak firma logosu
• Ürünün tanımı, modelleri ve kullanım amacı
• Elinizdeki teknik çizimler, şemalar ve parça listeleri
• Varsa mevcut test raporları ve bileşen sertifikaları
• Etiket ve kullanım kılavuzu taslakları
• Üretim akışına ilişkin bilgiler

Belgelerin güncel olması önemlidir. Eksik olanlar çalışma sırasında birlikte tamamlanır; gereken testler akredite laboratuvarlarla koordine edilir.

Teknik Dosyayı Hangi Mevzuat Belirler?

Türkiye’de ürünlerin piyasaya arzı, uygunluk değerlendirmesi ile piyasa gözetimi ve denetiminin çerçevesini 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu çizer. Kanun 12 Mart 2021’de yürürlüğe girmiş ve “Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun”un yerini almıştır. Teknik dosyanın ayrıntılı içeriğini ise ürünün tabi olduğu yönetmelik belirler.

Teknik Dosya Hazırlama ve Saklama Prosedürü

İlgili mevzuatta aksi belirtilmedikçe üretici, teknik dosyayı ve uygunluk beyanını son ürünün üretildiği tarihten itibaren en az on yıl saklar.

Yetkili kurumlar dosyayı şu durumlarda ister:

• Rutin piyasa gözetimi sırasında teknik dosyanın özeti istenebilir; özet verilen süre içinde sunulmalıdır.
• Ürünün uygunluğu konusunda ciddi şüphe varsa dosyanın tamamı istenebilir.
• Dosya önce sağlık ve güvenlik, ardından mevzuatın koruduğu diğer kamu yararları açısından değerlendirilir.

Dosyanın süresinde sunulamaması, gereklerin karşılanmadığı yönündeki şüpheyi artırır ve ürünün piyasadaki konumunu riske sokar.

Teknik Dosya Örneği

Teknik dosya bir evrak koleksiyonu değildir. Ürünün neden uygun sayıldığını, bir müşteri ya da yetkili kurum sorduğunda savunulabilecek biçimde açıklamalıdır. Bu soruya cevap veremeyen bir dosya, yaptırılan testlerin değerini de düşürür. Her ürün için ayrı kurulduğundan hazır bir örnek üzerinden ilerlemek mümkün değildir; yine de ürün ne olursa olsun dosyada yer alması beklenen başlıklar şunlardır:

• Firma tanıtım bilgileri ve AB Uygunluk Beyanı
• Ürünün genel ve işlevsel tanıtımı, kullanım amacı
• Ürün ağacı ve gruplandırmanın hangi niteliklere dayandığı
• Kullanılan hammadde ve kritik malzemelerin listesi
• Tasarım bilgileri: çizimler, hesaplamalar, devre şeması, montaj çizimleri
• Üretim akış diyagramı ve paketleme özellikleri
• Uygulanan standartlar ve temel gerekler kontrol listesi
• Risk analizi, test raporları ve kullanılan ölçüm cihazlarının kalibrasyon kayıtları
• Etiket, işaretleme, uyarılar, kullanım kılavuzu
• Tedarikçilerin kalite ve CE belgeleri

Teknik Dosya Gerektiren Yönetmelikler

• Makine Emniyeti Yönetmeliği
• Alçak Gerilim Yönetmeliği
• Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği
• RoHS Yönetmeliği
• Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği
• Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği
• Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği
• Oyuncak Emniyeti Yönetmeliği
• Asansör Yönetmeliği
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
• Gaz Yakan Cihazlar Yönetmeliği
• Yapı Malzemeleri Yönetmeliği
• Gürültü Emisyonu Yönetmeliği
• Eko-Tasarım Yönetmeliği
• Enerji Etiketlemesi Yönetmeliği
• ATEX Yönetmeliği
• Kozmetik Ürün Yönetmeliği

Sık Sorulan Sorular