ISO 10002 Belgesi Nedir ve Nasıl Alınır?
Kasım 23, 2020
ISO 22000
Kasım 23, 2020
ISO 13485, tıbbi cihaz sektörüne özel kalite yönetim sistemi standardıdır. Güncel sürümü ISO 13485:2016’dır. Tıbbi cihaz tasarlayan, üreten, depolayan, dağıtan, kuran ya da cihaza servis veren kuruluşlar ile bu kuruluşlara malzeme, bileşen ve hizmet sağlayan firmalar için yazılmıştır.
ISO 13485 belgenizi almak için gereken tüm süreci CE Danışmanı ile tek elden yürütürsünüz.
ISO 13485 nedir?
Bir tıbbi cihazın, kullanım ömrü boyunca güvenli biçimde çalışması gerekir. ISO 13485, cihazın arkasındaki yönetim sisteminin şartlarını belirler: tasarım ve geliştirmeden üretime, depolamadan sevkiyata kadar. Amacı, kuruluşun müşteri şartlarını ve tıbbi cihazlara uygulanan mevzuat şartlarını sürekli olarak karşıladığını göstermektir.
Standart ISO 9001 temel alınarak hazırlanmıştır. Kapsamı tıbbi cihazlara göre uyarlanmış, steril cihazlar için özel şartlar eklenmiştir.
ISO 13485 belgesini kimler alır?
- Tıbbi cihaz üreticileri
- İthalatçılar ve dağıtıcılar
- Tıbbi cihaz satışı yapan firmalar
- Tıbbi cihazlar için hammadde ve bileşen tedarikçileri
- Sektöre hizmet sağlayan firmalar
- Servis, bakım ve kurulum firmaları
ISO 13485 zorunlu mu?
AB pazarına sunulan tıbbi cihazlar Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve İn Vitro Tanı Cihazları Tüzüğü (IVDR) kapsamındadır. Türkiye’de aynı kurallar Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile uygulanır; yetkili kurum Sağlık Bakanlığı’na bağlı TİTCK’dır. Bu düzenlemeler üreticiden bir kalite yönetim sistemi işletmesini ister. ISO 13485, bu şartın karşılandığını göstermek için olağan olarak kullanılan standarttır.
Uygulamada ISO 13485 belgesi, tıbbi cihaz ihracatında ilk istenen belgelerden biridir. Tıbbi cihazın CE belgesi sürecini de belirgin biçimde kolaylaştırır. CE işaretlemesi ile ISO 13485 belgelendirmesi ayrı süreçlerdir; biri ürünü, diğeri kuruluşun yönetim sistemini konu alır.
ISO 13485’i ISO 9001’den ayıran farklar
- Yalnız tıbbi cihazlar için yazılmıştır; genel nitelikli ISO 9001’e göre daha özeldir.
- Müşteri ve mevzuat şartlarının karşılanmasına odaklanır. ISO 9001’in temel kavramı olan müşteri memnuniyeti burada ana ölçüt değildir.
- Ürünler insan sağlığını etkilediği için mevzuat şartlarının ağırlığı çok daha fazladır.
- Daha fazla dokümantasyon ister.
- Kalite yönetim sisteminin sürdürülmesini ve etkin tutulmasını şart koşar. ISO 9001 ise vurguyu sürekli iyileştirmeye yapar.
Tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi nasıl kurulur?
- Mevcut durumun analizi
- Proje yöneticisinin ve proje ekibinin atanması
- Süreçlerin tanımlanması
- Kabul kriterlerinin belirlenmesi
- Kritik kontrol noktalarının seçilmesi
- Çalışanlara ISO 13485 eğitimi verilmesi
- İç denetçi eğitimi
- Kalite el kitabının ve prosedürlerin hazırlanması
- Sistemin uygulamaya alınması
- Başvuru dokümanlarının gözden geçirilmesi
- Belgelendirme denetimi öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi
ISO 13485 belgesi nasıl alınır?
Belge, TÜRKAK gibi ulusal akreditasyon kurumlarınca akredite edilmiş belgelendirme kuruluşları tarafından düzenlenir. Sistem kurulup bir süre işletildikten sonra süreç şöyle ilerler:
- Belgelendirme kuruluşu başvuru formunu gönderir, kapsam ve denetim planı netleşir.
- Kalite yönetim sistemi kapsamında tutulan kayıtlar incelenir.
- Firma yerinde denetlenir.
- Denetimde bulunan uygunsuzluklar kapatılır.
- Belge düzenlenir ve gözetim denetimleri planlanır.
Gerekli belgeler
Denetimde istenen dokümanlar firmanın faaliyetine göre değişir. Genel olarak şunlar hazır olmalıdır:
- Kalite el kitabı, kalite politikası ve hedefler
- Standardın istediği prosedürler ve talimatlar
- Üretim, kontrol, depolama ve sevkiyat kayıtları
- Eğitim kayıtları, iç denetim raporu ve yönetimin gözden geçirme kaydı
- Cihaz CE işareti taşıyacaksa teknik dosya
ISO 13485 ne kadar sürer?
Süre önceden tek bir rakamla söylenemez. Firmanın büyüklüğüne, mevcut dokümantasyonun ne kadar tam olduğuna ve açık konuların ne hızla kapatıldığına bağlıdır.
ISO 13485 geçerlilik süresi
ISO 13485 belgesi 3 yıl geçerlidir. Bu süre içinde belgelendirme kuruluşu en az 12 ayda bir gözetim denetimi yapar. Belgenin geçerliliğini koruyup korumayacağı bu denetimlerin sonucuna bağlıdır.
ISO 13485’in firmaya kazandırdıkları
- Faaliyetler sistemli biçimde izlenir; hatalar hızlı bulunur ve düzeltilir.
- Düzenli kayıtlar, yetkili kurum denetimlerini kolaylaştırır.
- Ürün kalitesi tutarlı hale gelir, cihaz kaynaklı zarar riski azalır.
- Ürün hatası, şikâyet ve geri çağırma riski düşer.
- Yasal şartlar düzenli biçimde takip edilir; hukuki risk ve buna bağlı maliyet azalır.
- Tıbbi cihazlarda CE işaretlemesine giden yol kolaylaşır.
- Tedarik zincirinde ve yurt dışındaki alıcılar karşısında firmanın konumu güçlenir.
- Çalışanların hijyen ve sanitasyon bilinci artar.
Sık sorulan sorular
ISO 13485 belgesi olan firma ayrıca ISO 9001 almalı mı?
Şart değildir. ISO 13485, ISO 9001 temel alınarak yazılmıştır ve tıbbi cihaz sektörü için tek başına yeterli bir kalite yönetim sistemidir. Tıbbi cihaz dışında ürünleri de olan firmalar iki standardı tek sistem içinde birlikte işletebilir.
ISO 13485 belgesi CE belgesinin yerini tutar mı?
Hayır. ISO 13485 kuruluşun kalite yönetim sistemini, CE işareti ise cihazın mevzuata uygunluğunu gösterir. Kurulu bir ISO 13485 sistemi, CE sürecinde istenen kalite yönetim sistemi şartını karşılamayı kolaylaştırır.
CE Danışmanı ne yapar?
- ISO 13485 şartlarına göre boşluk analizi
- Kalite el kitabı, prosedürler ve kayıtların ekibinizle birlikte hazırlanması
- Standart eğitimi ve iç denetçi eğitimi
- İç denetim ve belgelendirme denetimine hazırlık
- Cihazın CE işareti de gerektirdiği durumlarda teknik dosya desteği
Tıbbi cihazınızı Türkiye’de piyasaya sunacaksanız ÜTS kaydı sayfamıza da bakabilirsiniz.
