ISO 13485

EN ISO 13485:2016 Tıbbi cihaz alanında işlev gören medikal cihazlar Kalite Yönetim Sistemi; tıbbi cihazların üretim, satış, hammadde sağlama, hizmet sunma, depolama faaliyetlerini gerçekleştirme, teknik servis ve bakım hizmeti sunma gibi alanlarında görev yapan firmaların, belirlenen standartlara uygun şekilde hareket etmelerini sağlayan ve denetleyen sistemdir.

ISO 13485 belgesi edinme sürecinizde, firmanız üzerinden çeşitli denetlemeler gerçekleştirecek akredite edilmiş bir kuruma ihtiyacınız vardır. CE Danışmanı, bu noktada tercih edebileceğiniz; profesyonel kadrosuyla alanının önde gelen firmalarından biridir. Sizler de ISO 13485 hakkında daha fazla bilgi sahibi olmak ve pek çok soruya yanıt bulmak için CE Danışmanı’nın sizler için hazırladığı makaleye göz atabilir, ihtiyaç halinde CE Danışmanı ile anlık olarak iletişime geçebilirsiniz.

ISO 13485 Nedir?

“ISO 13485 Belgesi, Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Sağlık Bakanlığı tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında “Sınıf 1 Diğer” ve Vücut Dışı kullanılmakta olan tüm tıbbi tanı cihazları için sadece uygunluk beyanının düzenlenmesiyle CE işareti ile markalanmış olan tüm tıbbi cihazlar üretici ve ithalatçılar tarafından sahip olması gereken belgedir.”

Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi kapsamında insan sağlığı üzerinde tanı koymak amacıyla kullanılan tüm tıbbi cihazlar için belirli koşullar yer almaktadır. Bahsedilen koşulları sağlayan firmalar bu sertifikaya hak kazanırlar.

Tıbbi cihaz tedarik eden firmaların, temel anlamda insan sağlığının korunması amacını hedef alması dolayısıyla, medikal cihaz Kalite Yönetim Sistemi kapsamında uyumluluk sağlaması gerekmektedir. Tüm süreçte kurumların ve kuruluşların ayakta kalması adına bu sisteme en iyi şekilde uyması ve şeffaf bir iş süreci geçirmesi gerekmektedir.

Medikal (Tıbbi) Cihaz Nedir?

İnsan üzerinde kullanıldığında, asıl fonksiyonunu farmakolojik, metabolik veya immünolojik etkilerle gerçekleştirmeyen ancak fonksiyonu sırasında belirtilen etkiler tarafından desteklenebilen donanımlara tıbbi cihaz denir.

Medikal cihazlar;

• Patolojinin önlenmesi, tanısı, izlenmesi, hafifletilmesi veya tedavi edilmesi
• Yaralanma veya sakatlık durumlarının tanısı, izlenmesi, hafifletilmesi ya da mağduriyetin sona erdirilmesi
• Doğum kontrolü
• Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerini başka bir şeyin alması

gibi amaçlarla, insanlığa hizmet etmek üzerine üretilen cihazlardır. Tek başına veya birlikte işlev görebilir. Medikal cihazlar; cihazın hedeflenen fonksiyonunu yerine getirmesi üzerine oluşturulan yazılımlar da dahil, her türlü komponenti bünyesinde barındırmaktadır. Daha detaylı bilgi için Medikal  Yönetmeliği sayfamızı inceleyebilirsiniz.

ISO 13485 Belgesi Neden Alınmalı?

ISO 13485 Belgesi, sağlık kuruluşlarında ön planda olmakla birlikte, kişilerin hayatları üzerinde sağlık alanında fayda sağlamak üzere tasarlanan her cihazı kapsamaktadır. Aynı zamanda, ISO 13485 belgesinin edinilmesi, tıbbi cihazın CE işareti ile markalanması sürecinde de önemli bir kazanım olarak görülmektedir.

Temel anlamda, tıbbi cihaz tedarik zincirinde yer alan firmaların; sağladıkları tıbbi cihazlar ile yanlış bir tanı konmaması veya yanlış tedavi uygulanmaması, dolayısıyla insan sağlığı üzerinde olumsuz bir süreç izlenmemesi adına, Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi kapsamında denetlenerek işlev görmesi gereklidir.

ISO 13485 Gereklilikleri

Başvuruda bulunulmadan önce, bazı şartların yerine getirilmesi gerekmektedir. Öncelikli olarak, başvuruyu yapan firma, sertifika edinme sürecinde herhangi bir problem yaşamamak üzere, medikal cihazlar Kalite Yönetim Sistemi anlayışını benimsemiş ve özenle uyguluyor olmalıdır. Çünkü, belgelendirme hizmeti veren kuruluşların odaklanacağı asıl nokta burasıdır.

13485 şartları arasında, tamamlanması gereken bir diğer unsur ise, sertifika başvuru dokümantasyonunun eksiksiz ve güncel olarak hazırlanmış olmasıdır. Müracaat edilen belgelendirme kuruluşu, başvuru yapan firmaya, bir form ulaştıracaktır. Bu başvuru formu eksiksiz olarak doldurulmalı, ardından medikal cihaz Kalite Yönetim Sistemi kapsamında tutulan tüm veriler, anlaşma yapılan firma ile paylaşılmalıdır.

Bu noktada, ISO 13485 dokümantasyon kapsamında, genel anlamda Kalite Yönetim Sistemi’ne uygunluğun denetlediği ve değerlendirmeye aldığı söylenebilir. Başvuru yapan şirketlerin, bu konuya özen göstermek dışında, çok önemli bir iş yükü bulunmamaktadır.

ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?

Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi kapsamında, ISO 13485 standartlarının yerine getirilmesi, ülkemiz dâhil olmakla birlikte pek çok ülkede zorunlu hale getirilmiştir. Standart gereklilikleri, tıbbi cihazların tasarımdan, üretimine ve ithalatına kadarki her aşamada tamamen karşılanması gerekmektedir. ISO 13845 sertifikası almak için gerekli olan durumlar şekildeki gibi açıklanır:

• Belgenin alınabilmesi için ilk olarak temel eğitimin alınması gerekir.
• Türk Standartları Enstitüsü üzerinden 2016 revizyonuna sahip olan belge alınmalıdır.
• Sağlık kuruluşu içerisinde çalışacak olan her kişinin bu tanı cihazları üzerinde gerekli eğitimleri alması sağlanmalıdır.
• Tıbbi tanı cihazına ait olarak el kitabı ve prosedürlerin oluşturulması gerekmektedir.

Tüm standartların yerine getirilmesi halinde, sertifika vermek üzere akredite edilmiş kurumlara başvurmalısınız. Ardından başvurunuzun olumlu yönde sonuçlanması dahilinde, hem CE Sertifikasına hem de ISO 13485 Belgesi’ne sahip olabilirsiniz. Belge alımından sonra tüm cihazların sürekli olarak kontrol edilmesi ve izlenmesi de gerekmektedir. Sağlık kuruluşları olarak, insanların sağlığını tehlikeye atmamak üzerine çalışmaların yürütülebilmesi için, yönetmelik ve sistemlerin izlenmesi, uygulanması gerekmektedir.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi

Medikal cihazların fonksiyonları, kullanım süresini tamamıyla garanti altına alabilecek şekilde güvenli olarak gerçekleşmelidir. Bu noktada tıbbi cihazı üreten veya tedarik eden firmaların, ürünün piyasaya sunulmasından önce, birtakım kalite şartlarını benimsiyor ve sağlıyor olması gerekir.

Tıbbi cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi, temel anlamda, tıbbi cihazların sağlık, güvenlik, hijyen gibi konularda minimum koşulları sağlaması üzerine oluşturulmuş, fazlaca önem arz eden bir kılavuzdur.

ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üretme veya temin etme hususunda tutarlı şekilde müşteri ihtiyacını karşılayan kuruluşların; tıbbi cihazlar tarafından sağlanan hizmetlere uygulanan mevzuat şartlarını karşılayabildiğini kesinleştirmek üzere esas alınan bir standarttır.

Standart tıbbi cihazın tasarım ve geliştirme aşamasından, imalat, depolama ve taşıma koşullarına kadar tüm konuları ele almakta ve sistemin gerektirdiği en temel şartları karşılar kalitede iş çıkarılması hususunda kesinlik ifade etmektedir.

ISO 13485 kalite standartları, ISO 9001 standardı esas alınarak oluşturulmuştur. ISO 9001 standardına ek olarak; tıbbi cihazlara uygulanacak şekilde kapsamı genişletilmiş, steril tıbbi cihazlar için özel şartları bulunan, tıbbi cihazların risk sınıflandırmasının yapılmasında temel alınan bir standarttır.

Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nasıl Kurulur?

Firmanız için ISO 13485 sertifikasını edinmek üzere çıktığınız yolda, akredite edilmiş kuruluşlardan ISO 13485 belgelendirme hizmetini almanız gerekmektedir. Bu noktada CE Danışmanı, sizler için en etkin ve en kısa süreli hizmeti sunabilecek, alanının önde gelen firmalarından biridir.

Aynı zamanda CE Danışmanı, bu belgenin edinilmesinde bir ön koşul olarak aranan, medikal cihazlar Kalite Yönetim Sistemi programının, firmanız içerisinde de kurulup geliştirilmesi hususunda sizlere yardımcı olabilmektedir.

Bu noktada, firma içerisinde, tıbbi cihazlar Kalite Yönetim Sistemi kurulması aşamaları şekildeki gibi açıklanabilir:

1. Mevcut durumun genel analizi
2. Proje yöneticisi ve yardımcı ekibinin seçilmesi
3. Proseslerin belirlenmesi
4. Kabul kriterlerinin belirlenmesi
5. Kritik kontrol noktalarının seçilmesi
6. TS EN ISO 13485 standart eğitimi
7. İç kalite denetçisi eğitimi
8. Kalite el kitabının oluşturulması
9. Sistemin uygulanması
10. Başvuru dokümantasyonunun gözden geçirilmesi
11. Denetim öncesi hazırlıkların incelenmesi

ISO 13485 Avantajları

Medikal cihaz üreticileri veya tedarikçileri, ilgili mevzuata dair yasal gereklilikleri karşılamak, müşteri beklenti ve ihtiyaçlarına en etkin hizmeti sağlamak, kurum içi verimliliği yükseltmek ve oluşabilecek risklere karşı yeterli tedbirleri sağlayıp problem anında hızlı aksiyon almak gibi hedeflerle; tıbbi cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi kurmak ve bu sertifikayı edinmek istemektedir.

Gerçekleştirilmesi hedeflenen misyonların, kolay, sağlıklı ve güvenli yoldan tamamlanmasını sağlayan ISO 13485 sertifikasının avantajları şekildeki gibi açıklanabilir:

• Uygulanan Kalite Yönetim Sistemi sayesinde, firmanın faaliyetleri sistematik olacak şekilde takip edilebilir. Bu noktada, varsa hataların tespit edilmesi ve çözüme kavuşturulma süreci hızlı gerçekleşir.
• Verilerin sistematik düzenlenmesi, yasal olarak denetim gerçekleştirmeye izni olan kuruluşların da işini kolaylaştırır.
• Kalite Yönetim Sistemi içerisindeki süreklilik, üretilen ürünlerin kalitesinde standardizasyon ve gelişime katkı sağlar.
• Tıbbi cihazlardan kaynaklanan hastalık riski azaltılır.
• Ürün hatalarındaki azalma sayesinde, müşteri şikayetinde de paralel bir düşüş gözlenir. Ayrıca donanımın geri toplama riski minimum seviyeye iner.
• Firmanın iç piyasadaki saygınlığının artması sonucunda, rakip firmalarla girilen rekabet yarışında öne geçilir.
• Müşteri memnuniyeti sağlanır. Daha geniş bir kitleye hitap etme şansı yakalanır.
• Yasal olarak tüm mevzuatların uygulandığı ve denetlendiği kesinleşir. Bu sayede, yasal olarak bir problemin açığa çıkma ihtimali minimuma indiğinden, bu konu üzerine yapılan masraflar azalır.
• Medikal ürünlerin CE işareti edinmesi üzerine atılan adımlarda etkin bir kolaylık sağlar.
• Firmanın tedarik zincirindeki konumu sağlamlaşır.
• Uluslararası alanda geçerliliği olan bir belge edinildiğinden, küresel pazarda güven sağlanır, tanınma ve müşteriye ulaşma kolaylaşır.
• Çalışanların memnuniyeti ve iş verimi de artırılır. Ayrıca, tüm personelin sanitasyon ve hijyen hususlarında daha bilinçli ve özenli olması sağlanır.

ISO 13485 Zorunlu Mu?

Avrupa Birliği’nin yayınladığı ve ülkemizde de Sağlık Bakanlığı tarafından kabul gören; ‘Vücut Dışı Tıbbi Tanı Medikal Cihaz Regülasyonu (IVD MDR)’ ve ‘Medikal Cihaz Regülasyonu (MDR)’ mevzuatları, tıbbi cihazlar üzerinde uygulanması zorunlu olan mevzuatlardır. Belirtilen mevzuatlar kapsamında, medikal cihazların tıbbi tedavi, analiz, servis, test gibi faaliyetlerde kullanılması durumunda, zorunlu olarak temin edilmesi gereken belge ise ISO 13485 belgesi olmaktadır.

Ayrıca, ISO sertifikalandırmasının geçerli olduğu ülkelere, ürün güvenliği açısından CE işareti taşıması zorunlu olan tıbbi cihazların ihraç edilmesi planlanıyorsa, dokümantasyonda aranan en önemli belgelerden biri ISO 13485 sertifikası olmaktadır.

ISO 13485’i ISO 9001’den Ayıran Farklar

ISO 13485 sertifikası, ISO 9001 sertifikasından köken alınarak oluşturulsa da aralarında, özelleşmeyi sağlayan belirgin farklar bulunmaktadır. Bu farklar kısaca şekildeki gibi açıklanabilir:

• Tamamıyla tıbbi cihazlar üzerine oluşturulduğundan, genel kapsamlı ISO 9001’e göre daha spesifiktir.
• ISO 13485, müşteri ihtiyacını ve beklentilerini karşılama hususlarını temel edinmişken, ISO 9001’de bunlara ek olarak ‘müşteri memnuniyeti’ standardı da bulunmaktadır.
• ISO 13485, sağlık alanında yani insan hayatını etkileyebilir bir konumda işlev gördüğünden, yasal mevzuatların uygulanması çok daha etkili ve mecburidir.
• ISO 9001’e göre dokümantasyon işlemleri daha kalabalıktır.
• Tıbbi cihazlarla ilgili düzenlemelerde, firmalarda Kalite Yönetim Sistemi’nin devamlılık şartı aranırken, sürekli iyileştirme şartı gözetilmez. ISO 9001’de ise her iki şart da kapsam dahilindedir.

ISO 13485 Belgesi Nereden Alınır?

Türk Akreditasyon Kurumu tarafından akredite edilmiş firmalarca gerçekleştirilir. Bahsedilen firmalar arasından CE Danışmanı, müşteri memnuniyetini temel alan politikasıyla, her zaman rakiplerinden bir adım önde olmuştur. Sizler de Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi hakkında bilgi almak ve ilgili hizmetler hakkında ayrıntıları öğrenmek üzere, CE Danışmanı ile iletişime geçebilirsiniz.

EN ISO 13485 Fiyatları

CE işareti ile markalanmış olan tüm tıbbi cihaz üreticisi firmalar, ISO 13485 sertifikasına sahip olmak durumundadır.

Maalesef ki, ISO 13485 belgesi almak için, danışman firma tarafından sunulacak olan hizmetin kesin bir değerinin olmasından bahsedilememektedir. ISO 13485 ücretleri; firmanızın çalışan sayısından, Kalite Yönetim Sistemi uygunluğuna kadar pek çok noktada çeşitlilik gösterebilmektedir. Bu nedenle, başvuru yapan firmaya danışmanlık hizmeti ücretiyle ilgili verilecek olan bilgi, özelleştirilmiş bir bilgidir.

Hali hazırda yürüttüğünüz bir medikal yönetim sisteminizin olduğunu varsayar isek, belge ücretinin 7.000,00TL-20.000,00TL bandında olacağını öngörebilirsiniz.

Daha fazla bilgi almak ve şirketiniz için belirlenen danışmanlık hizmeti fiyat tarifesine vakıf olmak üzere, CE Danışmanı ile internet sitesi veya telefon numarası üzerinden iletişime geçebilirsiniz.

ISO 13485 Geçerlilik Süresi

ISO kapsamında incelenen sertifikaların normal şartlar içerisinde geçerliliği 3 yıl olarak kabul edilmektedir. Aynı şekilde ISO 13485 geçerlilik süresi de 3 yıldır. Ancak bu üç sene içerisinde herhangi bir denetim gerçekleştirilmeksizin, belgenin sürekliliğinin sağlanması mümkün değildir. Akredite edilen kuruluşlar, maksimum 12 ay içerisinde, sertifikayı edinen firmanın iç denetimini gerçekleştirmek durumundadır. Denetleme sonucunda alınan karara göre, sertifikanın geçerli olup olamayacağı kesinleştirilir.

ISO 13485 Belgesini Kimler Alabilir?

Medikal alanda hizmet veren tüm firmalar tarafından alınabilmektedir. Örneklendirilecek olursa;

• Tıbbi cihaz üreticileri
• Distribütörleri
• Satış firmaları
• Medikal hammadde sağlayıcıları
• Medikal hizmet sağlayıcıları
• Medikal komponent sağlayıcıları
• Tıbbi cihaz ithalatçıları
• Servis ve montaj firmaları, edinebilirler.

ISO 13485 Belgesi Ne Kadar Sürede Alınır?

EN ISO 13485 belgesi edinme süreci, dokümantasyonun tamamlanması, inceleme yapılacak birimlerin seçilmesi, var olan veya oluşan problemlerin çözümü gibi pek çok komponentten oluşmaktadır. Bu bağlamda, ‘ISO 13485 belgesi ne kadar sürede alınır?’ sorusuna kesin bir cevap vermek mümkün değildir. İşletmeniz özelinde paylaştığınız bilgiler doğrultusunda, ne kadar sürede bu belgenin edinilebileceğinizi öğrenmek üzere CE Danışmanı ile iletişime geçebilirsiniz.

EN ISO 13485:2016 Belgesi Sorgulama

Bir firmanın uygun bir belgeye sahip olup olmadığı, Türk Akreditasyon Kurumu veya akredite edilmiş diğer firmaların internet sitesi üzerinden şeffafça ve anlık olarak araştırılabilmektedir.