Doğru standart. Doğru test. Doğru dosya.
Makineniz hangi standartlara tabi? Çoğu üretici bu soruya net cevap veremez — ve eksik liste gümrükte ya da denetimde geri döner.
Doğru standartlar, ölçülebilir testler, savunulabilir bir teknik dosya. Gümrükte ya da denetimde sorulan her soruya cevap veren yapıyı sizin için kurarız.
- Yeni yönetmelik
- (AB) 2023/1230 — 20 Ocak 2027
- Uygunluk yolu
- üretici iç kontrolü — öz beyan
- Test & rapor
- ilgili EN standardına göre
- Teknik dosya
- son üretimden sonra 10 yıl saklanır
- Son adım
- AB Uygunluk Beyanı — imza
Makine Yönetmeliği değişiyor
2006/42/AT yerini (AB) 2023/1230 sayılı Makine Tüzüğü’ne bırakıyor. Yeni metin direktif değil tüzük: AB genelinde doğrudan uygulanır.
yürürlükte
yayımlandı
sürüyor
uygulanmaya başlar
Dijital dokümantasyon
Kılavuz ve beyan dijital sunulabilir; alıcı isterse basılı hali ücretsiz verilir.
Yazılım ve yapay zekâ
Güvenlik fonksiyonunu belirleyen yazılım ve siber güvenlik artık risk değerlendirmesinin konusu.
Yüksek riskli makine listesi
Eski Ek IV’ün yerini alan liste değişti; bazı ürüne onaylanmış kuruluş zorunluluğu doğuyor.
“Önemli değişiklik”
Arz sonrası tadilat bu kapsama girerse makine yeniden uygunluk değerlendirmesine tabi olur.
Ürününüz hangi yönetmeliğe tabi?
Bir ürün birden fazla yönetmelik kapsamına girebilir; hepsinin gereği ayrı ayrı yerine getirilir.
Makine Emniyeti Yönetmeliği
Hareketli parça içeren her makine
Alçak Gerilim Yönetmeliği
50–1000 V AC arası elektrikli ürün
Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği
Elektromanyetik girişim üreten cihaz
Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği
0,5 bar üzeri basınç taşıyan ekipman
ATEX Yönetmeliği
Patlayıcı ortamda çalışan ekipman
Yapı Malzemeleri Yönetmeliği
Yapıya kalıcı olarak giren malzeme
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
Tıbbi amaçlı cihaz ve aksesuar
RoHS Yönetmeliği
Elektrikli ürüne madde kısıtlaması
Süreç dört adımda ilerler
Her adımın sonunda elinize somut bir şey geçer. Hangi belgeye ihtiyacınız olduğunu bilmiyorsanız da süreç buradan başlar.
Ön görüşme talebi →- 0115 dk
Ön görüşme
Ürününüzü ve hedef pazarınızı değerlendirir, kapsamı netleştiririz.
Elinize geçenKapsam notu - 022–3 iş günü
Yol haritası
Gereken yönetmelik, test ve belgeleri içeren planı sunarız.
Elinize geçenYazılı plan + teklif - 03süreç boyunca
Süreç yönetimi
Teknik dosya, test ve başvuruları sizin adınıza yürütürüz.
Elinize geçenTeknik dosya + test raporları - 04takip dahil
Belgelendirme
Belge tamamlanır; geçerlilik ve güncellemeleri takip ederiz.
Elinize geçenİmzalı AB Uygunluk Beyanı
Üretim öncesi ve sonrası
Teknik dosya iki evrede kurulur. Her başlığa dokunun, o adımda ne yapıldığını görün.
Ürün piyasaya çıkmadan tamamlanır.
01CE yönetmeliklerinin tespiti
02CE standart araştırması
03Bileşen sertifikaları
04Risk analizi
Ürünle birlikte teslim edilir ve saklanır.
05Kullanım kitapçığı
06Test raporu
07Uygunluk beyanı (DoC)
08CE işaretlemesi ve tanıtım plakası
Tek adresten, tüm belgeler
Ürün belgelendirmeden yönetim sistemine, testten uygunluk beyanına kadar uçtan uca tek muhatap.
CE Belgelendirme
Yönetmelik tespiti, teknik dosya, test yönlendirme ve uygunluk beyanı.
Yönetim Sistemleri
Kurulum, iç denetim ve belgelendirme sürecinin yönetimi.
Test & Analiz
Ürüne özel standartlara göre akredite laboratuvar yönlendirmesi.
Sektörel Sertifikalar
Helal, GOST-R, EAC ve sektöre özel belgelendirme süreçleri.
ÜTS & TAREKS
Ürün takip sistemi ve dış ticarette risk esaslı kontrol kayıtları.
Tıbbi Cihaz & UDI
MDR/IVDR uygunluğu, UDI-DI ve ÜTS kayıt süreçlerinin yönetimi.
Sektörel Yönetmelikler
Oyuncak, yapı, basınçlı ekipman ve daha fazlasında mevzuat danışmanlığı.
Standartlar
Her uyumlaştırılmış standart için kapsam, tipik testler ve ilgili yönetmelik.
Süreci anlatan rehberler
Yönetmelik seçiminden teknik dosyaya, test raporundan imzalı beyana kadar her adımı ayrı ayrı yazdık.
Ürününüze hangi belgeler gerekiyor, birlikte netleştirelim
Ürününüzü bir cümleyle anlatın; kapsamı ve gereken belgeleri ön görüşmede birlikte netleştirelim.
