FDA (FoodandDrugAdminstration), 1906 yılında, Amerika Birleşik Devletleri (ABD) Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı’na bağlı olarak kurulmuş; gıda, aşı, kan ve biyolojik ürünler, medikal ürünler, ilaç, veterinerlik aletleri, tütün ürünleri ve radyasyon yayıcı cihazlar kategorileri içerisindeki ürünler üzerinde çeşitli denetlemeler gerçekleştiren kurumdur.
FDA belgesi ise ABD’de, belirtilen kategoriler altında piyasaya arz edilen ürünlerin, insan veya diğer canlıların kullanımına sunulması sonrasında, gerekli görülen koşullarda, gerçekleşecek tüm aşamalarının değerlendirilmesi ve koşullara uygun olduğu tespit edilmesi halinde, ilgili ürüne kazandırılan belgedir.
Sizler de FDA belgesi alan firmalar arasında yer almak istiyorsanız, konuyla ilgili işinize yarayabilecek; ‘FDA nedir? FDA belgesi nasıl alınır? FDA belgesi ücreti…’ gibi pek çok konu başlığına, CE Danışmanı tarafından sizler için hazırlanan makale üzerinden ulaşabilirsiniz.
FDA açılımı, US FoodandDrugAdminstration şeklinde olmaktadır. Dolayısıyla FDA; ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin kısaltmasıdır. ABD hükumetine bağlı bu kurum; gıda, ilaç, aşı, kan ve biyolojik ürünler, medikal ürünler, radyasyon yayıcı cihazlar, kozmetik ürünler, tütün ürünleri ve veterinerlik aletlerinden sorumludur.
Genel bağlamda, FDA kapsamında incelenen ürünler şekildeki gibi sıralanabilir:
Yirmi bin civarında çalışanı olan bu kurum belirttiğimiz ürünlerin inceleme ve onaylama faaliyetlerini yürütmektedir. ABD’de insan ya da hayvanlar için gıdanın üretimi, paketlenmesi veya işlenmesini gerçekleştiren bütün yerli ve yabancı tesislerin FDA Belgesi alması gerekmektedir.
Biyoterörizm Yasası kapsamında ABD’ye gönderilecek her türlü yiyecek, içecek, ilaç vs. insan ve diğer canlıların kullanımına sunulacak ürünler için FDA Belgesi alınması gerekmektedir. Yani belirtilen ürünleri ABD’ye ihraç etmeyi planlıyorsanız bu belgeyi almanız gerekiyor.
FDA onayı almak aynı zamanda, ürünleriniz üzerinde gerçekleştirilen denetlemeler sonucunda, tüm aşamaları başarıyla tamamladığınız anlamına geldiğinden; pazarlama konusunda da çeşitli ayrıcalıklar kazanmanıza vesile olmaktadır. Çünkü bu belge, ürününüzün insan sağlığına ve ekolojik dengeye uyumlu olduğunu netlikle göstermektedir. Böylece, hitap ettiğiniz kitle üzerinde, rakipleriniz arasında tercih edilebilirliğiniz artacaktır.
Yukarıda da bahsettiğimiz gibi FDA Belgesi ABD’ye gönderilecek her türlü yiyecek, içecek ve ilaç için zorunludur. Ayrıca ABD’ye ihracat yapacak firmanın da FDA’ya kayıt yaptırması gerekmektedir. Eğer firma gerekli kaydı yapmazsa ABD’ye gönderilecek ürünlere gümrükte el konur ve bu ürünlerin ABD’ye girmesi yasaklanır.
FDA belgesi başvurusu için gerekli evraklar: Firmanın ismi, adresi, telefon numarası, firmanın ticari unvanları, gönderilen tüm belgelerin doğru olduğuna dair beyan, yabancı firmaların ABD temsilcisinin ismi, adresi, telefon numarası ve acil durumlar için belirlenen bir kişinin telefon numarasıdır.
Gıda işlenmesinin, imalatının, paketlenmesini veya depolanmasının gerçekleştiği meskenler, şişelenmemiş içme suyu dağıtımı yapan kuruluşlar, çiftlikler, gıda taşıması yapan nakliye araçları, perakende gıda işletmeleri, restoranlar, kâr amaçlamayan gıda firmaları, balıkçılık ürünleri, ABD Tarım Bakanlığı tarafından incelenmiş kümes, et ve yumurta firmalarının kayıtlarını gerçekleştirme zorunluluğu bulunmamaktadır.
FDA belgesi edinme sürecinin bazı aşamaları bulunmaktadır. Bu aşamalar, FDA danışmanlık hizmeti veren kurumlar tarafından özenle gerçekleştirilerek sonuca ulaşılır. FDA ürün kaydı aşamaları şekildeki gibidir:
Gıda ve İlaç İdaresi; et, kümes hayvanları ve bazı yumurta ürünlerinin haricindeki tüm yiyecek ve içeceklerin, bütün ilaçların, medikal cihazların, biyolojik ürünlerin, radyasyon yayan cihazların, kozmetik ve tütün ürünlerinin denetimini gerçekleştirerek halk sağlığını korumak ile görevlidir.
Ancak bahsedilen tüm bu ürünlerin denetim süreci, ürün piyasaya sürülmeden önceki etkinlikleri kapsamaz. FDA denetimi, ürünler satışa çıkarıldıktan sonra incelemelerin gerçekleştirilmesine dayalıdır. Ancak bazı durumlarda (ürün üretiminde sağlığı ve güvenliği tehdit eden durumların tespiti halinde), ürün piyasaya sürülmeksizin de FDA denetimi gerçekleştirilebilir.
Konuya netlik getirmek üzere şekildeki Gıda ve İlaç İdaresi resmi web sitesinden edinilen FDA Kılavuzu incelenebilir:
FDA, Amerika Birleşik Devletleri’ne ithal olarak sunulan ürün üzerinde, ürünün FDA düzenlemeleri ve yasalarına uygun olup olmadığını belirlemek amacıyla, çeşitli incelemeler gerçekleştirme ve numune toplama yetkisine sahiptir.
FDA inceleme aşamaları; FDA saha incelemesi, FDA etiket incelemesi veya numune toplama başlıkları altında gerçekleştirilir.
FDA; dünya çapında bir kuruluş olmasından kaynaklı, verimi artırmak üzere, bölümlere ayrılmıştır. FDA belgesi edinmesi gereken her ürün, ilgili bölümün kuralları kapsamında incelemeye tabii tutulmaktadır. FDA inceleme birimleri şekildeki gibi sıralanabilir:
Bahsedilen FDA bölümleri; incelemekle yükümlü oldukları ürünleri de çeşitli FDA sınıflaması yöntemlerine tabi tutmak ve denetimi uygun yöntemler ile sürdürmekle görevlidir.
FDA belgesini işleyen resmî kurumlar, tüm kişi ve kurumların, ürün hakkında bilgi sahibi olması ve süreci şeffafça takip edebilmesi üzerine, internet üzerinden FDA belgesi sorgulama işlemini gerçekleştirebilir hale getirilmiştir.
FDA kayıt sorgulama sayesinde, tüketimini gerçekleştireceğiniz ürünün, çeşitli sağlık denetiminden geçip geçmediğini öğrenebilir; kendiniz ve çevreniz için güvenli bir tüketim ortamı oluşturabilirsiniz.
FDA onayı gerektiren ürünlerin üretici firmaları, FDA belgesi edinmek için başvurusunu gerçekleştirir. Başvurunun ardından, yetkilendirilen kurum tarafından, çeşitli denetlemeler ve kurallara uygunluğun tespiti yapılır. Tüm bu aşamaların sorunsuzca gerçekleştirilmesi ve ilgili ürünün insan ve çevre sağlığı üzerinde herhangi bir olumsuz etkisinin tespit edilememesi halinde, FDA’dan onay mektubu kazanılır.
FDA onayı kazanan üretici firmalar, ürün etiketleme işlemlerinde ancak ‘FDA onaylandı’ ifadesini kullanabilirler. FDA logosu, ürün FDA tarafından onaylanmış olsa dahi etiketleme işlemleri için kullanılamaz. FDA logosunun yetki olmaksızın kullanımı, federal yasaları çiğnemek anlamına gelir. Dolayısıyla, etiketlemede FDA logo kullanımını gerçekleştiren firmalara, medeni veya cezai olmak üzere yaptırımlar uygulanabilir.
FDA Belgesi, yetkilendirilmiş kurum tarafından, başvuru yapan firmaya özel olarak hazırlanmaktadır. Bu nedenle herhangi bir kuruma ait FDA sertifikası örneğini paylaşmak etik olmayacaktır.
Ancak genel anlamda, FDA belgesi içeriğinde, FDA kayıt numarası, sertifika numarası, ABD temsilcisine ait bilgiler, sertifika oluşturulma tarihi ve geçerlilik süresi, sertifikanın hangi ürünleri kapsadığına dair bilgiler bulunmaktadır.
FDA, bahsedilen kategorilere dahil olan tüm ürünleri denetlemeye tabi tutarken, elbette çeşitli yasalar çerçevesinde işlem yapmakta, FDA kuralları adı altında gerçekleştirilmesi gereken tüm aşamaları özenle takip etmektedir.
Bu bağlamda, FDA uygunluk belgesi kazandırılmak istenen ürünlerin, kategorilendirilmesinin ardından, uygulanacak olan FDA yasaları şekildeki gibi örneklendirilebilir:
Ülkemizde de bazı yetkin kurumlar tarafından FDA Belgesi ve Kaydı danışmanlığı yapılmaktadır. Bu danışmanlık hizmeti ile:
Sizler de FDA Belgesi sahibi olmak istiyorsanız, deneyimli uzmanlarımıza her daim ulaşabilirsiniz.
Bazı ürünler, toplum sağlığı üzerine olumsuz etki yaratabilmektedir. Bu durumda, FDA geniş kapsamlı araştırmalar sonucu, piyasaya sürülen ürünün geri çekilmesine karar verebilir. FDA geri çağırma prosedürünün gerçekleştirilmesi halinde, üretici firmaya bazı yaptırımlar da uygulanmaktadır.
Geri çağırma sürecinde, öncelikli olarak geri çağırılan ürün belirli bir sınıfa dahil edilir. Ardından ilgili ürün üzerine uygulama raporu hazırlanır. Bu raporda FDA, ürün üzerinde bir tehlike değerlendirmesi yapacak, sonucunda ise piyasaya sürülen ürünün/ürünlerin, kaldırılması veya düzeltilerek yeniden piyasaya sunulabilmesi üzerine kararını açıklayacaktır.
Hangi ürünlerin FDA geri çağırma sürecine tabi tutulduğuna, FDA resmî web sitesi üzerinden, ‘Geri çağrılar, Piyasadan Çekilme ve Güvenlik Uyarıları’ başlığı altında ulaşabilirsiniz.
FDA belgesi edinme süreci, ürününüz üzerinde gerçekleştirilecek işlemlerden tutun, Amerika Birleşik Devletleri’nde başvuru yapılan resmî kurumların yoğunluğuna kadar pek çok faktöre dayanarak değişiklik göstermektedir. Ortalamadan bahsetmek gerekirse, FDA belgesi başvurusu yapan firmalar, 8-10 aylık süreçte, FDA onay belgelerini kazanmaya hak kazanmışlardır.
FDA belgesi Türkiye içerisindeki yetkili firmalar tarafından da kazandırılabilmektedir. FDA Türkiye uzantılarından biri olan, alanının önde gelenlerinden CE Danışmanı, uzman ve deneyimli kadrosuyla, FDA onayı edinme sürecinizde, sizler için en kolay ve en kaliteli yöntemleri izlemektedir. Bu bağlamda, ürünlerinize FDA belgesi kazandırmak için güvenilir bir firma arıyorsanız, CE Danışmanı ile iletişime geçebilirsiniz.
FDA, pek çok alt kategoriye ayrılmış, dünya çapında incelemeler gerçekleştiren bir kurumdur. Bu kuruma, FDA belgesi edinilmek istenen herhangi bir ürüne onay kazandırmak üzere başvuru yapmak için, özelleştirilmiş onlarca aşama izlenmektedir. Bu bağlamda, FDA kayıt ücreti hususunda net bir bilgi verilememektedir. Ürünleriniz için gerçekleştireceğiniz FDA belgesi başvurunuzda, en uygun fiyat ile en kaliteli hizmete ulaşabilmek için, CE Danışmanıyla iletişime geçebilir, güncel FDA belgesi fiyatları hakkında bilgi sahibi olabilirsiniz.