FDA Belgesi Nedir?

FDA belgesi Nedir ?

FDA (FoodandDrugAdminstration), 1906 yılında, Amerika Birleşik Devletleri (ABD) Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı’na bağlı olarak kurulmuş; gıda, aşı, kan ve biyolojik ürünler, medikal ürünler, ilaç, veterinerlik aletleri, tütün ürünleri ve radyasyon yayıcı cihazlar kategorileri içerisindeki ürünler üzerinde çeşitli denetlemeler gerçekleştiren kurumdur.

FDA belgesi ise ABD’de, belirtilen kategoriler altında piyasaya arz edilen ürünlerin, insan veya diğer canlıların kullanımına sunulması sonrasında, gerekli görülen koşullarda, gerçekleşecek tüm aşamalarının değerlendirilmesi ve koşullara uygun olduğu tespit edilmesi halinde, ilgili ürüne kazandırılan belgedir.

Sizler de FDA belgesi alan firmalar arasında yer almak istiyorsanız, konuyla ilgili işinize yarayabilecek; ‘FDA nedir? FDA belgesi nasıl alınır? FDA belgesi ücreti…’ gibi pek çok konu başlığına, CE Danışmanı tarafından sizler için hazırlanan makale üzerinden ulaşabilirsiniz.

FDA açılımı, US FoodandDrugAdminstration şeklinde olmaktadır. Dolayısıyla FDA; ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin kısaltmasıdır. ABD hükumetine bağlı bu kurum; gıda, ilaç, aşı, kan ve biyolojik ürünler, medikal ürünler, radyasyon yayıcı cihazlar, kozmetik ürünler, tütün ürünleri ve veterinerlik aletlerinden sorumludur.

Genel bağlamda, FDA kapsamında incelenen ürünler şekildeki gibi sıralanabilir:

• Yiyecek ve İçecekler: Gıda katkı maddeleri, diyet takviyeleri, şişelenmiş su, bebek mamaları ve diğer gıda ürünleri dahil olmak üzere; aksi belirtilmeyen tüm yiyecek ve içecekler
• Reçeteli veya Reçetesiz İlaçlar
• Biyolojik Maddeler: İnsanlara yapılan aşılar, hücre ve gen tedavisi ürünleri, doku ve dokudan elde edilmiş ürünler, kan ve kan ürünleri, alerjen maddeler
• Tıbbi Cihazlar: Kalp pilleri gibi komplike teknolojiler, diş cihazları, cerrahi implant ve protezler
• Radyasyon Yayan Cihazlar: Cıva buharı lambalar, lazer ürünleri, röntgen cihazı, mikrodalga fırınlar, ultrasonik tedavi ekipmanları
• Kozmetikler: kişisel bakım ve makyajda kullanılan renklendirici katkı maddeler, oje ve parfümler, cilt temizleyicileri ve nemlendiricileri dahil olmak üzere tüm kozmetik ürünler
• Veteriner Ürünleri: Hayvan yemleri, evcil hayvan mamaları, veterinerlikte kullanılan cihaz ve ilaçlar dahil olmak üzere tüm veterinerlik ürünleri
• Tütün Ürünleri: Sigara, sigara tütünü, sarma sigara, dumansız tütün dahil olmak üzere tüm tütün ürünleri

Yirmi bin civarında çalışanı olan bu kurum belirttiğimiz ürünlerin inceleme ve onaylama faaliyetlerini yürütmektedir. ABD’de insan ya da hayvanlar için gıdanın üretimi, paketlenmesi veya işlenmesini gerçekleştiren bütün yerli ve yabancı tesislerin FDA Belgesi alması gerekmektedir.

FDA Onayı Nedir? Neden Gereklidir?

Biyoterörizm Yasası kapsamında ABD’ye gönderilecek her türlü yiyecek, içecek, ilaç vs. insan ve diğer canlıların kullanımına sunulacak ürünler için FDA Belgesi alınması gerekmektedir. Yani belirtilen ürünleri ABD’ye ihraç etmeyi planlıyorsanız bu belgeyi almanız gerekiyor.

FDA onayı almak aynı zamanda, ürünleriniz üzerinde gerçekleştirilen denetlemeler sonucunda, tüm aşamaları başarıyla tamamladığınız anlamına geldiğinden; pazarlama konusunda da çeşitli ayrıcalıklar kazanmanıza vesile olmaktadır. Çünkü bu belge, ürününüzün insan sağlığına ve ekolojik dengeye uyumlu olduğunu netlikle göstermektedir. Böylece, hitap ettiğiniz kitle üzerinde, rakipleriniz arasında tercih edilebilirliğiniz artacaktır.

FDA’ya Nasıl Kayıt Yapılır?

Yukarıda da bahsettiğimiz gibi FDA Belgesi ABD’ye gönderilecek her türlü yiyecek, içecek ve ilaç için zorunludur. Ayrıca ABD’ye ihracat yapacak firmanın da FDA’ya kayıt yaptırması gerekmektedir. Eğer firma gerekli kaydı yapmazsa ABD’ye gönderilecek ürünlere gümrükte el konur ve bu ürünlerin ABD’ye girmesi yasaklanır.

FDA belgesi başvurusu için gerekli evraklar: Firmanın ismi, adresi, telefon numarası, firmanın ticari unvanları, gönderilen tüm belgelerin doğru olduğuna dair beyan, yabancı firmaların ABD temsilcisinin ismi, adresi, telefon numarası ve acil durumlar için belirlenen bir kişinin telefon numarasıdır.

Gıda işlenmesinin, imalatının, paketlenmesini veya depolanmasının gerçekleştiği meskenler, şişelenmemiş içme suyu dağıtımı yapan kuruluşlar, çiftlikler, gıda taşıması yapan nakliye araçları, perakende gıda işletmeleri, restoranlar, kâr amaçlamayan gıda firmaları, balıkçılık ürünleri, ABD Tarım Bakanlığı tarafından incelenmiş kümes, et ve yumurta firmalarının kayıtlarını gerçekleştirme zorunluluğu bulunmamaktadır.

FDA Belgesi Nasıl Alınır?

FDA belgesi edinme sürecinin bazı aşamaları bulunmaktadır. Bu aşamalar, FDA danışmanlık hizmeti veren kurumlar tarafından özenle gerçekleştirilerek sonuca ulaşılır. FDA ürün kaydı aşamaları şekildeki gibidir:

1. FDA belgesi edinmek isteyen firma, danışmanlık hizmeti veren kurumun başvuru formunu doldurur.
2. Ürüne ait formülasyon, %100 gerçeklikle aktarılır.
3. Formülasyon içeriği, FDA yönetmeliği kapsamında incelemelere tabi tutulur.
4. Üretici firmanın DUNS (şirket kimliğini tanıtıcı numara) başvurusu gerçekleştirilir.
5. Üretici firmanın ABD’deki temsilcisi veya distribütörünün DUNS bilgisinin edinilir. Yoksa başvurusu gerçekleştirilir.
6. FDA mevzuatlarına uygun olacak şekilde etiket hazırlanır.
7. FDA kayıt sertifikası düzenlenir.

FDA Onaylı Ne Demek? FDA Onayı Nedir?

Gıda ve İlaç İdaresi; et, kümes hayvanları ve bazı yumurta ürünlerinin haricindeki tüm yiyecek ve içeceklerin, bütün ilaçların, medikal cihazların, biyolojik ürünlerin, radyasyon yayan cihazların, kozmetik ve tütün ürünlerinin denetimini gerçekleştirerek halk sağlığını korumak ile görevlidir.

Ancak bahsedilen tüm bu ürünlerin denetim süreci, ürün piyasaya sürülmeden önceki etkinlikleri kapsamaz. FDA denetimi, ürünler satışa çıkarıldıktan sonra incelemelerin gerçekleştirilmesine dayalıdır. Ancak bazı durumlarda (ürün üretiminde sağlığı ve güvenliği tehdit eden durumların tespiti halinde), ürün piyasaya sürülmeksizin de FDA denetimi gerçekleştirilebilir.

Konuya netlik getirmek üzere şekildeki Gıda ve İlaç İdaresi resmi web sitesinden edinilen FDA Kılavuzu incelenebilir:

• FDA şirketlere onay vermez: FDA tesisleri, laboratuvarları veya üretici firmaları onaylamaz. Sadece, bahsedilen kurumların sahipleri, ABD içerisinde satış yapabilmek için FDA’ya kayıt olmak zorundadır. FDA, gerekli gördüğü hallerde, kurum içi teftişlerini gerçekleştirme hakkına sahiptir.
• FDA yeni ilaçlara ve biyolojik ürünlere onay verir: Üreticiler, sağlığı ilgilendiren bu ürünlerin, federal kalite standartlarına uygun şekilde üretildiğini kanıtlayabilmelidir. Bu bağlamda, insan güvenliğinin korunması ve FDA memnuniyetinin sağlanması üzerine onay verilir.
• FDA bileşik ilaçlara onay vermez: Bir doktor, hastanın ihtiyaçlarını karşılamak üzere özelleştirilmiş ilaç kombinasyonlarını tedavisinde kullanabilir. Ancak hastaya, bu şekilde gerçekleştirilen bir tedavide FDA onayı bulunmadığının bilgisi verilmek zorundadır.
• FDA tıbbi cihazlar için riske dayalı bir yaklaşımda bulunur: FDA tıbbi cihaz ürünlerini, en zararsızdan en tehlikeliye; Sınıf 1, Sınıf 2 ve Sınıf 3 cihazlar olmak üzere gruplandırır. Sınıf 3 cihazlar, yani en riskli oluşumlar, piyasaya sürülmeden önce FDA onayı almak zorundadır. Ancak Sınıf 1 ve 2 için aynı zorunluluktan bahsedilmez, sadece gerekli görüldüğü taktirde incelemelere tabi tutulur.
• FDA insan hücreleri ve dokuları için riske dayalı bir yaklaşımda bulunur: İnsanlar üzerinde kullanılması amaçlanan tüm biyolojik ürünlerin, bulaşıcı hastalık meydana getirmemesi amacıyla, piyasaya sürülmeden önce FDA onayı alması gerekir.
• FDA tütün ürünlerine onay vermez: FDA yaklaşımına göre, güvenli tütün ürünü diye bir oluşum bulunmamaktadır.
• FDA insanların tüketimine sunulan gıdalardaki gıda katkı maddelerini onaylar: Gıda ürünleri piyasaya sürülmek için ön onay gerektirmese de, gıda katkı maddeleri, gıdalarda kullanılmadan önce FDA onayından geçmek durumundadır.
• FDA kozmetik ürünleri onaylamaz: Renk katkı maddeleri dışındaki kozmetik ürünler, piyasaya sunulmadan önce FDA onayı gerektirmez.

FDA Raporu

FDA, Amerika Birleşik Devletleri’ne ithal olarak sunulan ürün üzerinde, ürünün FDA düzenlemeleri ve yasalarına uygun olup olmadığını belirlemek amacıyla, çeşitli incelemeler gerçekleştirme ve numune toplama yetkisine sahiptir.

FDA inceleme aşamaları; FDA saha incelemesi, FDA etiket incelemesi veya numune toplama başlıkları altında gerçekleştirilir.

• Etiketleme incelemesi: Farklı ürün kategorileri için, farklı etiketleme gereklilikleri oluşturulmuştur. Bu bağlamda, ürün etiketlendirilmesinin bahsedilen gerekliliklere uygun olup olmadığı incelenir.
• Saha ve Numune İncelemeleri: Saha incelemesi, ürün numunesi üzerinde gerçekleştirilen fiziki testlerden oluşmaktadır. Bu testler sonucunda; ürünün belgelerde bahsedilen şekilde üretilip üretilmediği, yetersiz depolama koşullarında saklandığı, izin verilmeyen gıda veya katkı maddeleri içerdiği, karakteristik olmayan kokular vs. tespit edilebilmektedir. Saha incelemesi; ürüne ilişkin risk, ürünün geçmişteki ihlalleri, firmaların geçmişteki ihlalleri veya rutin gözetim gibi sebepler sunularak gerçekleştirilebilir. Ürün için saha incelemesi kararı alındığında, üretici firma, ürünün inceleme için hazır olduğunu FDA yetkililerine bildirmek durumundadır.

FDA Kategorileri

FDA; dünya çapında bir kuruluş olmasından kaynaklı, verimi artırmak üzere, bölümlere ayrılmıştır. FDA belgesi edinmesi gereken her ürün, ilgili bölümün kuralları kapsamında incelemeye tabii tutulmaktadır. FDA inceleme birimleri şekildeki gibi sıralanabilir:

• Gıda Güvenliği ve Beslenme Merkezi (CFSAN)
• Ulusal Toksikoloji Araştırma Merkezi (NCTR)
• İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER)
• Veterinerlik Merkezi (CVM)
• Biyolojik Ürünler Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CBER)
• Araçlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi (CDRH)
• Kanuni Düzenlemeler Ofisi (ORA)
• Suç Araştırmaları Ofisi (OCI)
• FDA Müdürlüğü (OC)

Bahsedilen FDA bölümleri; incelemekle yükümlü oldukları ürünleri de çeşitli FDA sınıflaması yöntemlerine tabi tutmak ve denetimi uygun yöntemler ile sürdürmekle görevlidir.

FDA Belgesi Sorgulama

FDA belgesini işleyen resmî kurumlar, tüm kişi ve kurumların, ürün hakkında bilgi sahibi olması ve süreci şeffafça takip edebilmesi üzerine, internet üzerinden FDA belgesi sorgulama işlemini gerçekleştirebilir hale getirilmiştir.

FDA kayıt sorgulama sayesinde, tüketimini gerçekleştireceğiniz ürünün, çeşitli sağlık denetiminden geçip geçmediğini öğrenebilir; kendiniz ve çevreniz için güvenli bir tüketim ortamı oluşturabilirsiniz.

FDA Logo

FDA onayı gerektiren ürünlerin üretici firmaları, FDA belgesi edinmek için başvurusunu gerçekleştirir. Başvurunun ardından, yetkilendirilen kurum tarafından, çeşitli denetlemeler ve kurallara uygunluğun tespiti yapılır. Tüm bu aşamaların sorunsuzca gerçekleştirilmesi ve ilgili ürünün insan ve çevre sağlığı üzerinde herhangi bir olumsuz etkisinin tespit edilememesi halinde, FDA’dan onay mektubu kazanılır.

FDA onayı kazanan üretici firmalar, ürün etiketleme işlemlerinde ancak ‘FDA onaylandı’ ifadesini kullanabilirler. FDA logosu, ürün FDA tarafından onaylanmış olsa dahi etiketleme işlemleri için kullanılamaz. FDA logosunun yetki olmaksızın kullanımı, federal yasaları çiğnemek anlamına gelir. Dolayısıyla, etiketlemede FDA logo kullanımını gerçekleştiren firmalara, medeni veya cezai olmak üzere yaptırımlar uygulanabilir.

FDA Belgesi Örneği

FDA Belgesi, yetkilendirilmiş kurum tarafından, başvuru yapan firmaya özel olarak hazırlanmaktadır. Bu nedenle herhangi bir kuruma ait FDA sertifikası örneğini paylaşmak etik olmayacaktır.

Ancak genel anlamda, FDA belgesi içeriğinde, FDA kayıt numarası, sertifika numarası, ABD temsilcisine ait bilgiler, sertifika oluşturulma tarihi ve geçerlilik süresi, sertifikanın hangi ürünleri kapsadığına dair bilgiler bulunmaktadır.

FDA Kuralları

FDA, bahsedilen kategorilere dahil olan tüm ürünleri denetlemeye tabi tutarken, elbette çeşitli yasalar çerçevesinde işlem yapmakta, FDA kuralları adı altında gerçekleştirilmesi gereken tüm aşamaları özenle takip etmektedir.

Bu bağlamda, FDA uygunluk belgesi kazandırılmak istenen ürünlerin, kategorilendirilmesinin ardından, uygulanacak olan FDA yasaları şekildeki gibi örneklendirilebilir:

• Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FD&C)
• Yüzyıl Tedavileri Yasası
• Federal Et Muayene Yasası
• Kümes Hayvanları Ürünleri Muayene Yasası
• Yumurta Ürünleri Muayene Yasası
• Doldurulmuş Süt Yasası
• İthal Süt Yasası
• Federal Ticaret Komisyonu Yasası
• Federal Danışma Komitesi Yasası
• Federal Kurcalama Önleme Yasası
• Halk Sağlığı Hizmeti Yasası
• Ticari Marka Yasası
• Adil Paketleme ve Etiketleme Yasası
• Ulusal Çevre Politikası Kanunu
• Kontrollü Maddeler Yasası
• Kontrollü Maddelerin İthalat ve İhracat Yasası
• Hijyenik Gıda Taşımacılığı Yasası
• Biyoterörizm Yasası

FDA Belgesi ve Kaydı Danışmanlığı

Ülkemizde de bazı yetkin kurumlar tarafından FDA Belgesi ve Kaydı danışmanlığı yapılmaktadır. Bu danışmanlık hizmeti ile:

• FDA belgesi veya kaydı için gerekli olabilecek belgelerin temini ve Türkçeye çevrilmesi
• En kısa sürede ihracata başlanabilmesi için yasal gerekliliklerin yerine getirilmesi
• ABD’de bulunan yerleşik temsilci ile görüşülerek işlemlerin tamamlanması gibi hizmetler sunulmaktadır

Sizler de FDA Belgesi sahibi olmak istiyorsanız, deneyimli uzmanlarımıza her daim ulaşabilirsiniz.

FDA Geri Çağırma

Bazı ürünler, toplum sağlığı üzerine olumsuz etki yaratabilmektedir. Bu durumda, FDA geniş kapsamlı araştırmalar sonucu, piyasaya sürülen ürünün geri çekilmesine karar verebilir. FDA geri çağırma prosedürünün gerçekleştirilmesi halinde, üretici firmaya bazı yaptırımlar da uygulanmaktadır.

Geri çağırma sürecinde, öncelikli olarak geri çağırılan ürün belirli bir sınıfa dahil edilir. Ardından ilgili ürün üzerine uygulama raporu hazırlanır. Bu raporda FDA, ürün üzerinde bir tehlike değerlendirmesi yapacak, sonucunda ise piyasaya sürülen ürünün/ürünlerin, kaldırılması veya düzeltilerek yeniden piyasaya sunulabilmesi üzerine kararını açıklayacaktır.

Hangi ürünlerin FDA geri çağırma sürecine tabi tutulduğuna, FDA resmî web sitesi üzerinden, ‘Geri çağrılar, Piyasadan Çekilme ve Güvenlik Uyarıları’ başlığı altında ulaşabilirsiniz.

FDA Belgesi Ne Kadar Sürede Alınır?

FDA belgesi edinme süreci, ürününüz üzerinde gerçekleştirilecek işlemlerden tutun, Amerika Birleşik Devletleri’nde başvuru yapılan resmî kurumların yoğunluğuna kadar pek çok faktöre dayanarak değişiklik göstermektedir. Ortalamadan bahsetmek gerekirse, FDA belgesi başvurusu yapan firmalar, 8-10 aylık süreçte, FDA onay belgelerini kazanmaya hak kazanmışlardır.

FDA Belgesi Veren Firmalar

FDA belgesi Türkiye içerisindeki yetkili firmalar tarafından da kazandırılabilmektedir. FDA Türkiye uzantılarından biri olan, alanının önde gelenlerinden CE Danışmanı, uzman ve deneyimli kadrosuyla, FDA onayı edinme sürecinizde, sizler için en kolay ve en kaliteli yöntemleri izlemektedir. Bu bağlamda, ürünlerinize FDA belgesi kazandırmak için güvenilir bir firma arıyorsanız, CE Danışmanı ile iletişime geçebilirsiniz.

FDA Belgesi Ücreti

FDA, pek çok alt kategoriye ayrılmış, dünya çapında incelemeler gerçekleştiren bir kurumdur. Bu kuruma, FDA belgesi edinilmek istenen herhangi bir ürüne onay kazandırmak üzere başvuru yapmak için, özelleştirilmiş onlarca aşama izlenmektedir. Bu bağlamda, FDA kayıt ücreti hususunda net bir bilgi verilememektedir. Ürünleriniz için gerçekleştireceğiniz FDA belgesi başvurunuzda, en uygun fiyat ile en kaliteli hizmete ulaşabilmek için, CE Danışmanıyla iletişime geçebilir, güncel FDA belgesi fiyatları hakkında bilgi sahibi olabilirsiniz.

FDA İhracatı + Türkiye İçi: ÜTS Kaydı Zorunluluğu

FDA onayı tıbbi cihazların ABD pazarına girişi için gereklidir; ancak aynı tıbbi cihazları Türkiye’de üretiyor veya ithal ediyorsanız, Türkiye pazarında satabilmek için Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı da yaptırmanız zorunludur. ÜTS, TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından yönetilen merkezi kayıt sistemidir; tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerinizin Türkiye pazarındaki yasal varlığı için temel gerekliliktir. İhracat öncesi/sonrası iki süreç paralel ilerletilebilir: ÜTS Türkiye pazarı için, FDA ABD pazarı için.

Hemen İletişime Geçin : +90 850 302 24 13

Sosyal Medyada Bizi Takip Edin :

• Ce Danışmanı Facebook

FDA İhracatı ve Türkiye İthalatı: TAREKS Denetimi

FDA onayı ABD pazarına giriş için zorunlu olduğu gibi, ürünleriniz Türkiye’ye ithal ediliyorsa TAREKS (Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi) denetiminden geçmelidir. TAREKS, ürünün CE işareti, uygunluk beyanı ve test raporlarının doğruluğunu Türkiye gümrüğünde denetler. Tıbbi cihaz, kozmetik, oyuncak gibi FDA kapsamındaki ürünler aynı zamanda Türkiye’de TSE veya Ticaret Bakanlığı denetimine tabidir. İki sistem paralel ilerleyebilir: FDA ABD pazarı için, TAREKS Türkiye pazarı için.

FDA İhracatı ve Türkiye Tıbbi Cihaz Satış Yetki Belgesi

FDA onayı tıbbi cihazların ABD pazarına girişi için zorunludur. Türkiye’de aynı tıbbi cihazları üretip satmak veya ithal etmek için ise Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi + CE belgesi + ÜTS kaydı gerekir. FDA ABD pazarı için, satış yetki belgesi + ÜTS Türkiye pazarı için paralel ilerletilebilir. Çift sertifikasyonlu firmalar global tıbbi cihaz tedarik zincirinde rekabet avantajı kazanır.

FDA, CE ve EAC: Üç Büyük İhracat Pazarı

Global pazarda ihracat hedefleyen üreticiler için üç temel sertifikasyon sistemi vardır. FDA — ABD pazarı (tıbbi cihaz, gıda, kozmetik, ilaç). CE — Avrupa Birliği (27 ülke). EAC — Avrasya Gümrük Birliği (Rusya, Belarus, Kazakistan, Kırgızistan, Ermenistan). Üç pazara da satış yapan üreticiler her üç sertifikayı paralel almalıdır; test prosedürleri ve teknik düzenlemeler farklı ama bazı standartlar uyumludur.