2006/42/AT Makine Emniyeti Yönetmeliği: Nedir, CE Belgesi Nasıl Alınır?
Mayıs 4, 2021
Alçak Gerilim Yönetmeliği (LVD 2014/35/AB): Nedir, CE Belgesi Nasıl Alınır?
Mayıs 11, 2021
Kozmetik Ürün Yönetmeliği son olarak 2023 yılında güncellenerek 32184 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır. Yeni yönetmelik 1223/2009/AB mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, yönetmeliğin hazırlanması sırasında tarafların görüşlerini de almıştır.Bu makalede Kozmetik Yönetmeliği nedir, kozmetik ürün ruhsatı için hangi kurum yetkilidir, kozmetik serbest satış sertifikası nasıl alınır gibi sorularınızın yanıtlarını bulacaksınız.
Kozmetik Ürün Yönetmeliği nedir?
Kozmetik ürün yönetmeliği, insan vücudunun dış kısımlarına; epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlarına veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak için hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek, bunları korumak, iyi durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek olan bütün madde veya karışımlardır.Kozmetik Yönetmeliği’nin amacı, insan sağlığının yüksek düzeyde korunmasını sağlamak üzere, piyasada bulundurulan kozmetik ürünlere ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.- Yönetmelik yutulması, solunması, enjekte edilmesi veya insan vücudunun içine yerleştirilmesi amaçlanan madde veya karışımları kapsamaz.
Kozmetik Yönetmeliği’nde Sorumlu Kişi Kimdir?
Mevcut yönetmelikte, kozmetik ürünün sorumlu kişi tarafından sağlanan bilgiler dikkate alınarak önerilen kullanım şartlarına göre uygulandığında insan sağlığı için güvenli olacağı belirtilmiştir. Sorumlu kişi, üretici tanımından çıkarılarak var olan karışıklığın önüne geçilmiştir. Sorumlu kişi, imalatçı, ithalatçı ya da dağıtıcı olabilir.Kozmetik ürünler yalnızca yurt içinde yerleşik gerçek veya tüzel kişinin sorumlu kişi olarak atanması şartıyla piyasaya arz edilebilir. Sorumlu kişi, piyasaya arz edilen her bir kozmetik ürün için yönetmelikte belirtilen ilgili yükümlülüklere uyulmasını sağlar. Yurt içinde imal edilen kozmetik ürünler için imalatçı yurt içinde yerleşik ise sorumlu kişi zaten imalatçıdır. İmalatçı isterse yurt içinde yerleşik bir kişiyi yazılı bir beyanla ile sorumlu kişi olarak atayabilir. Sorumlu kişi, sorumlu teknik eleman istihdam eder. Sorumlu teknik eleman, eczacı veya kozmetik alanında iki yıl fiilen çalışmış olduğunu belgelemek kaydıyla kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyolog veya mikrobiyolog olabilir.Sorumlu Kişilerin Yükümlülükleri Nelerdir?
Sorumlu kişiler, piyasaya arz ettikleri bir kozmetik ürünün yönetmeliğe uygun olmadığını değerlendirmesi veya buna ilişkin gerekçesi olması halinde bu ürünü uygun hale getirmek, piyasadan çekmek veya geri çağırmak için gerekli düzeltici önlemleri alır. Kozmetik ürünün insan sağlığı için bir risk teşkil etmesi durumunda, sorumlu kişiler, her türlü düzeltici faaliyet ile ilgili olarak Kurumu derhal bilgilendirir.Kurumun talebi doğrultusunda gereken tüm bilgi ve dokümanları Türkçe veya İngilizce sunar.Dağıtıcının Yükümlülükleri
Kozmetik Ürün Yönetmeliği’nde dağıtıcılar, sorumlu kişilerin yükümlülüklerine ek olarak bir kozmetik ürünü piyasada bulundurmadan önce, etiketleme bilgilerinin mevcut olduğunu, dil gerekliliklerinin yerine getirildiğini, minimum dayanma tarihinin geçilmediğini doğrular. Dağıtıcılar depolama ve nakliye koşullarının, sorumlulukları altındaki ürünlerin yönetmelikte belirtilen gerekliliklere uygunluğunu tehlikeye atmamasını sağlar.Ürün İzlenebilirliği
İzlenebilirlik, bir ürünün üretimden itibaren paketlenmesi, depolanması, nakliyesi ve nihai satış noktasına ulaşması sırasındaki tüm bilgilere ulaşılması ve kayıt altına alınmasıdır. Böylece geriye dönük takip yapılabilmektedir. Kurumun talep etmesi üzerine, bir kozmetik ürün parti/serisinin dağıtıcıya sunulduğu tarihten itibaren üç yıllık bir süre için:Sorumlu kişiler, kozmetik ürünü verdikleri dağıtıcılara,Dağıtıcılar, kozmetik ürünü aldıkları dağıtıcılara, verdikleri dağıtıcılara veya sorumlu kişiye ilişkin bilgileri sunar.
Serbest Dolaşım
Yönetmelikte belirtilen gereklilikleri karşılayan kozmetik ürünlerin piyasada bulundurulması yasaklanmaz ya da kısıtlanmaz.Ülkede yerleşik imalatçı tarafından üretilen kozmetik ürünlerin serbest satış sertifikası için elektronik veri tabanı üzerinden başvuru yapılır. Başvuruya ilişkin iş ve işlemler yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür.Güvenlik Değerlendirmesi
Sorumlu kişi, kozmetik ürünün insan sağlığının güvende olduğunu göstermek için piyasaya arz etmeden önce güvenlik değerlendirmesi raporunun hazırlanmasını sağlar. Kozmetik ürün güvenlik değerlendirmesi, eczacılık, tıp veya benzer bir disiplinde teorik ve pratik olarak verilmiş üniversite eğitimini veya bunlara denkliği Kurum tarafından kabul edilen başka bir eğitim programını tamamladığını gösterir bir diploma veya diğer resmi yeterlik kanıtı olan kişi tarafından yapılır.Ürün Bilgi Dosyası
Sorumlu kişi, bir kozmetik ürün piyasaya arz edildiğinde bu ürüne ilişkin ürün bilgi dosyasını kozmetik ürünün son partisi/serisinin piyasaya arz edilmesini takip eden on yıl boyunca saklar.Ürün bilgi dosyası, aşağıdaki bilgi ve verileri içerir:- Kozmetik ürünün tanımı,
- Kozmetik ürün güvenlilik raporu,
- İyi imalat uygulamalarına uyulduğuna dair beyan,
- Kozmetik ürünün sahip olduğu iddia edilen etkiye ilişkin kanıt,
- Yapılan her türlü hayvan testlerine ilişkin veriler.
Örnek Alma ve Analiz
Kozmetik ürünler için örnek alma ve analiz işlemleri güvenilir ve tekrarlanabilir bir şekilde gerçekleştirilir. Örnek alma ve analiz işlemlerinde kullanılan yöntem, Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde referans numaraları yayımlanmış olan ilgili uyumlaştırılmış standartlara uygunsa güvenilir ve tekrarlanabilir olduğu kabul edilir.Bildirim
Sorumlu kişi, bir kozmetik ürün piyasaya arz edilmeden önce, ulusal elektronik veri tabanı aracılığıyla Kuruma aşağıdaki bilgileri bildirir:- Ürünün barkodu, kategorisi ve adı,
- Sorumlu kişinin adı ve adresi,
- İthal ürünlerde ürün menşei,
- Gerçek bir kişinin iletişim bilgileri,
- Nanomateryal formundaki maddelerin varlığı ile kimyasal adları, bu maddelerin tanımlamalarını ve makul öngörülebilir maruz kalma koşulları,
- Kozmetik ürünlerde kullanılan maddelerin adı ve CAS veya EC numarası.
- Hacim veya miktar oranlarının aralıklar şeklinde belirtildiği formülasyonu,
- Orijinal etikette Türkçe bilgilerin yer almadığı durumlarda ilave olarak Türkçe etiketi ve ürün ambalaj görseli.
Kozmetik Yönetmeliği’nde Belirli Maddelere Getirilen Sınırlandırmalar
Kozmetik ürünler, aşağıdakilerden herhangi birini içermez:Yasaklı maddeler, sınırlandırmalara uygun olarak kullanılmayan maddeler ve boyar maddeler, koruyucular, UV-filtreleri.Kanserojen, mutajen ve üreme için toksik maddeler olarak sınıflandırılan maddelerMaddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin Ek 6’sının 3. Bölümü uyarınca kategori 2 kanserojen, mutajen ve üreme için toksik maddeler olarak sınıflandırılan maddelerin kozmetik ürünlerde kullanımı, Kurum ilgili maddenin kullanımının güvenli olduğunu değerlendirmediği sürece yasaktır.Ancak aşağıdaki şartların tamamı yerine getirildiğinde bu kapsamdaki maddelerin kozmetik ürünlerde kullanılabilmeleri için muafiyet tanınabilir:- Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununda tanımlanan gıda güvenliği gerekliliklerine uymaları,
- Dokümante edilmiş bir analiz ile uygun bir alternatif maddenin olmadığının gösterilmesi,
- Başvurunun, ürün kategorisinin belirli bir kullanımı ile bilinen maruz kalma için yapılmış olması,
- Hassas popülasyon grupları özel olarak dikkate alınarak ve diğer kaynaklardan toplam maruz kalma miktarı da göz önünde bulundurularak, Komisyon tarafından, bu maddelerin kozmetik ürünlerde kullanılmalarının ürünlere maruz kalma açısından değerlendirilmesi ve güvenli bulunması.
Nanomateryaller
Nanomateryal içeren her kozmetik ürün için insan sağlığının yüksek düzeyde korunması sağlanır. Özellikle belirtilmediği müddetçe, boyar madde, UV filtresi veya koruyucu olarak kullanılan nanomateryallere uygulanmaz. Nanomateryal içeren kozmetik ürünler, piyasaya arz edilmeden altı ay önce sorumlu kişi tarafından ulusal elektronik veri tabanı aracılığıyla Kuruma bildirilir.Hayvan Testleri
Bir kozmetik ürünün güvenliliğine ilişkin aşağıdakiler yasaktır:OECD bünyesinde valide edilmiş alternatif yöntemler haricindeki bir yöntemin kullanıldığı hayvan testlerine tabi tutulmuş olan nihai bir formülasyon içeren kozmetik ürünlerin, ürün bileşenlerinin veya ürün bileşenleri kombinasyonlarının piyasaya arzı,Bitmiş kozmetik ürünlerin yurt içinde hayvan testlerinin yapılması,Maddelerin ve Karışımların Fiziko-Kimyasal, Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Özelliklerinin Belirlenmesinde Uygulanacak Test Yöntemleri Hakkında Yönetmelikte belirtilen testlerin dışında kalan hayvan testlerinin bileşen veya bileşen kombinasyonlarına yönelik yapılması.Kozmetik Ürünlerde Etiketleme Gereklilikleri
Kozmetik ürün yönetmeliğine göre ancak iç ve dış ambalajlarında bulunan aşağıdaki bilgilerin silinemez, kolayca okunabilir ve görülebilir olması halinde piyasada bulundurulabilir:- Sorumlu kişinin adı veya kayıtlı unvanı ve adresi, ithal kozmetik ürünlerin menşei,.
- Minimum dayanma tarihi,
- Kozmetik ürünler ile ilgili bütün özel ihtiyati bilgiler,
- İmalat parti veya seri numarası ile varsa imalatçının verdiği referans numarası,
- Ürünün fonksiyonu,
- Ürün bileşenlerinin listesi,
- “Parfüm” ya da “aroma” terimleri,
- Nanomateryal şeklinde bulunan bütün bileşenler,
- Saçların, kılların ve tüylerin boyanması amacıyla kullanılanlar dışındaki boyar maddeler.
Kozmetik Ürün Piyasa Kontrolü
Kurum, piyasada bulundurulan kozmetik ürünlerin Yönetmeliğe uygun olduğunu, insan ve halk sağlığı ile güvenliğini tehlikeye atmadığını iç piyasa kontrolleri yoluyla izler. Kurum, ürün bilgi dosyası ve uygun numuneler üzerinde yapılan ilgili fiziksel kontroller ve gerektiğinde laboratuvar testleri yoluyla kozmetik ürünlerin ve iktisadi işletmecilerin kontrolünü yapar.Kurum ayrıca iyi imalat uygulamalarına uygunluğu da izler. Kozmetik ürün yönetmeliğine göre üretim yeri denetimleri, piyasa gözetimi ve denetimi ile denetim kapsamında numune alma, uyarı, piyasadan çekme, imha, üretim yerinin ıslahı ve kapatılması konuları Kurum tarafından belirlenir.Kurum, faaliyetlerinin sonuçlarını Komisyona ve AB Üyesi ülkelere Ticaret Bakanlığı aracılığıyla bildirir.Ciddi İstenmeyen Etkilerin Bildirimi
Ciddi istenmeyen etkilerin meydana gelmesi durumunda, sorumlu kişi ve dağıtıcılar, aşağıdaki bilgileri Kuruma ve ürünün imalatçısına derhal bildirir:- Beklenen tüm ciddi istenmeyen etkileri,
- Kozmetik ürünün tanımlanmasına imkan verecek şekilde adını,
- Varsa, kendisi tarafından alınan düzeltici önlemleri.
Sorumlu Kişinin Yükümlülüklerine İlişkin Uygunsuzluklar
Kurum, aşağıdakilerden herhangi birine uyulmaması halinde, ürünün piyasadan çekilmesi ya da geri çağrılması da dâhil olmak üzere uygun tüm düzeltici faaliyetleri yerine getirmesini talep eder:İyi imalat uygulamaları,Güvenlilik değerlendirmesi,Ürün bilgi dosyası ile ilgili gereklilikler,Örnek alma ve analiz ile ilgili hükümler,Bildirim ile ilgili gereklilikler,Kozmetik ürünlerde kullanılan maddelere ilişkin kısıtlamalar,Hayvan testi gereklilikleri,Etiketleme gereklilikleri,Ürün iddiaları ile ilgili gereklilikler,Kamunun bilgilendirilmesi ile ilgili hükümler,Ciddi istenmeyen etkilerin bildirimi,Ürünlerin içerdiği maddeler ile ilgili gerekli bilgiler.
