Yeni Makine Emniyeti Yönetmeliği 2023/1230/AB

Yeni Makine Emniyeti Yönetmeliği olarak bilinen (AB) 2023/1230 Makine Tüzüğü, 2006/42/AT sayılı Makine Direktifi’nin yerini alır. 29 Haziran 2023’te yayımlanmıştır ve 20 Ocak 2027 tarihinden itibaren uygulanır. Direktif değil tüzük olduğu için AB üyesi ülkelerin hepsinde doğrudan uygulanır. O tarihten itibaren piyasaya arz edilen makineler yeni metne uygun olmak zorundadır.

Yeni Makine Tüzüğü’ne göre CE belgesi için CE Danışmanı’na başvurun; tüm süreci tek elden yürütürüz.

Yeni Makine Yönetmeliği ne zaman yürürlüğe giriyor?

İki mevzuatın birlikte geçerli olduğu paralel bir geçiş dönemi yoktur. 20 Ocak 2027’ye kadar 2006/42/AT Makine Emniyeti Yönetmeliği uygulanır; o tarihten itibaren piyasaya arz edilen makinelerde yeni Tüzük geçerlidir. Tüzüğün tam metni: (EU) 2023/1230 Regülasyonu.

2023/1230 ile neler değişecek?

Yazılım, yapay zekâ ve siber güvenlik

Emniyet işlevi gören yazılımlar, kendi kendine gelişen davranışa sahip sistemler dahil, açıkça ele alınır. Kontrol sistemlerinin bozulmaya ve siber saldırıya karşı korunması temel sağlık ve güvenlik gereklerinin parçası olur; dolayısıyla risk değerlendirmesine de girer.

Yüksek riskli makineler

Eski Ek IV’ün yerini alan liste değişmiştir. Ek I Bölüm A’daki kategorilerde onaylanmış kuruluşun sürece katılması zorunludur. Bölüm B’deki kategorilerde, uyumlaştırılmış standartlar tümüyle uygulandığında imalatçı kendi değerlendirmesini yapmaya devam edebilir.

Dijital dokümantasyon

Kullanım talimatları ve uygunluk beyanı dijital olarak sunulabilir. Alıcı isterse basılı kopya bedel alınmadan verilir.

Esaslı değişiklik

Makine piyasaya arz edildikten sonra değiştirilirse ve bu değişiklik “esaslı değişiklik” tanımına giriyorsa, makine yeniden uygunluk değerlendirmesinden geçer. Değişikliği yapan kişi imalatçının yükümlülüklerini üstlenir.

Kısmen tamamlanmış makineler

Kısmen tamamlanmış makineler kapsamda kalır; dokümantasyon ve makineyle birlikte verilen beyan konusundaki kurallar daha açık hâle gelir.

Neler aynı kalıyor?

• Risk değerlendirmesi ve risk azaltma mantığı (EN ISO 12100); bkz. ISO 12100 makinelerde risk analizi
• Temel belgeler olarak teknik dosya ve uygunluk beyanı
• CE işaretinin görünür, okunaklı ve silinmez biçimde iliştirilmesi
• Makinelerin çoğu için imalatçının kendi beyanı yolu

Yeni Makine Yönetmeliği hangi ürünleri kapsar?

Kapsamın çekirdeği değişmez: makineler, değiştirilebilir teçhizat, emniyet bileşenleri, kaldırma aksesuarları ve kısmen tamamlanmış makineler Tüzük’ün konusudur. Yenilik, emniyet işlevi gören yazılımın ve dijital bileşenlerin açıkça ele alınmasıdır. Makinenizin kapsamda olup olmadığı ve Ek I’de yer alıp almadığı, ürün bilgileri üzerinden belirlenir.

Makine imalatçılarının yükümlülükleri

• Risk değerlendirmesini yapmak ve gerekli koruma tedbirlerini uygulamak
• Teknik dosyayı hazırlamak ve 10 yıl saklamak
• Geçerli uygunluk değerlendirme işlemini tamamlamak
• AB uygunluk beyanını düzenlemek ve CE işaretini iliştirmek
• Talimatları ve güvenlik bilgilerini makinenin kullanılacağı ülkenin dilinde sunmak
• Adını, tescilli ticari unvanını ya da markasını ve iletişim adresini makineye yazmak
• Piyasadaki ürünleri izlemek; bir güvenlik sorunu çıktığında geri çağırma dahil düzeltici önlem almak
• Dijital bileşenlerin ve yazılım güncellemelerinin güvenliğini ele almak

Makine ithalatçılarının yükümlülükleri

• Makinenin CE işareti taşıdığını ve AB uygunluk beyanıyla birlikte geldiğini doğrulamak
• İmalatçının teknik dosyayı hazırladığını doğrulamak
• Kendi adını ve iletişim adresini makineye, ambalajına ya da beraberindeki belgelere yazmak
• Talimatların gereken dilde bulunmasını sağlamak
• Beyanın bir örneğini 10 yıl saklamak ve talep hâlinde teknik dosyayı yetkililere sunmak
• Risk taşıyan makineler hakkında imalatçıyı ve yetkilileri bilgilendirmek

Gerekli belgeler

• Makinenin tanımı, çizimleri ve devre şemaları
• Risk değerlendirmesi (yazılım, bağlantı ve siber güvenlik başlıklarıyla)
• Uygulanan standartların listesi ve test raporları
• Kullanım talimatları
• AB uygunluk beyanı; kısmen tamamlanmış makinede ilgili beyan ve montaj talimatı

Yeni Tüzük’e göre CE belgesi nasıl alınır?

Yol, bugünkü mantığın devamıdır: makinenin kapsamı ve kategorisi belirlenir, risk değerlendirmesi yapılır, uyumlaştırılmış standartlar uygulanır, teknik dosya hazırlanır, gerekiyorsa onaylanmış kuruluş sürece katılır, ardından AB uygunluk beyanı düzenlenir ve CE işareti iliştirilir. Genel süreç için CE belgesi sayfamıza bakabilirsiniz.

Ocak 2027’den önce ne yapmalı?

1. Kategoriyi kontrol edin. Makineniz Ek I Bölüm A’da mı, Bölüm B’de mi yer alıyor?
2. Risk değerlendirmesini gözden geçirin: yazılım, bağlantı ve siber güvenlik başlıklarını ekleyin.
3. Teknik dosyayı ve beyan şablonunu yeni atıflara göre güncelleyin.
4. Talimatların nasıl sunulacağına karar verin: dijital mi, basılı mı?
5. Onaylanmış kuruluş kapasitesini erken planlayın; makineniz Bölüm A’daysa bu adım kritik hâle gelir.

Türkiye’deki makine imalatçıları için anlamı

Türkiye, makine mevzuatını AB ile uyumlu tutar. AB’ye ihracat yapan makine imalatçısı için belirleyici tarih 20 Ocak 2027’dir: bu tarihten itibaren AB pazarına arz edilecek makinelerin yeni Tüzük’e uygun olması gerekir. Tasarım, yazılım ve dokümantasyon değişiklikleri zaman aldığı için hazırlığa şimdiden başlamak gerekir. Bugün piyasaya arz edilen makineler için yürürlükteki kuralları Makine Emniyeti Yönetmeliği (2006/42/AT) sayfamızda bulabilirsiniz.

Ne kadar sürer?

Süre; makinenin Ek I’de yer alıp almadığına, mevcut teknik dosyanın durumuna ve yazılım tarafındaki değişikliklerin kapsamına göre değişir. Ürün bilgilerinizle birlikte size net bir takvim veririz.

Makine CE belgesi fiyatı

Makine için teknik dosya hazırlanması ₺5.000–15.000, CE belgesi süreci (risk değerlendirmesi, standartlar, testlerin planlanması, AT Uygunluk Beyanı ve CE işaretlemesi) ₺25.000–60.000 aralığındadır. Fiyat makinenin tipine, Ek IV kapsamında olup olmamasına ve test sayısına göre değişir.