Türkiye’de mevcut 2006/42/AT Makine Emniyeti Yönetmeliği, Avrupa Birliği’nin makine güvenliği konusundaki düzenlemelerini kapsayan bir direktiftir. Bu direktif, makinelerin güvenli bir şekilde tasarlanması, imal edilmesi ve piyasaya sunulması için asgari gereksinimleri belirler. Direktif, Avrupa Ekonomik Alanı’nda (AEA) bulunan tüm ülkelerde geçerlidir ve makine üreticilerinin, kullanıcıların sağlığını ve güvenliğini korumak için uyulması gereken standartları ve prosedürleri kapsar.
Makineler, değiştirilebilir ekipmanlar, güvenlik parçaları, kaldırma aksesuarları, zincirler, halatlar ve kayışlar, çıkarılabilir mekanik aktarma tertibatları ve kısmen tamamlanmış makineler gibi geniş bir yelpazedeki ürünleri direktifin kapsamındadır. Direktif, makinelerin tasarımı ve üretimi sırasında uyulması gereken temel sağlık ve güvenlik gereklerini belirler. Bu gerekler, makinelerin güvenli kullanımını sağlamak için risk değerlendirmesi, ergonomi, hijyen ve bakım gibi birçok konuyu içerir.
Makine üreticileri, makinelerin 2006/42/AT Direktifi’ne uygun olduğunu göstermek için bir uygunluk değerlendirmesi yapmalıdır. Bu süreç, genellikle bir risk değerlendirmesi ve uygunluk beyanı ile tamamlanır. Makineler, direktife uygun olduğunu gösteren CE işareti taşımalıdır. CE işareti, ürünün Avrupa Birliği yasalarına uygun olduğunu ve serbestçe AEA içerisinde dolaşabileceğini gösterir.
Üreticiler, makinenin direktife uygunluğunu kanıtlayan belgeleri içeren bir teknik dosya hazırlamalıdır. Bu dosya, makinenin tasarımı, üretimi ve işletilmesiyle ilgili tüm bilgileri içermelidir.
(EU) 2023/1230 Regülasyonu, 2006/42/AT Makine Emniyeti Direktifi’nin yerini alacak ve Avrupa Birliği’nde makinelerle ilgili güvenlik standartlarını güncelleyecektir. Bu yeni regülasyon, teknolojik gelişmeleri ve endüstriyel uygulamalardaki değişimleri dikkate alarak makine güvenliği konusunda daha güncel ve kapsamlı düzenlemeler getirmeyi amaçlamaktadır.
(EU) 2023/1230 Regülasyonu ile getirilen bazı önemli değişiklikler şöyle özetlenebilir:
Regülasyon, makinelerde dijital teknolojilerin ve yapay zekanın kullanımını daha ayrıntılı şekilde ele alıyor.
Makinelerin dijital sistemlerinin siber saldırılara karşı korunması için yeni gereksinimler getiriyor.
İleri üretim teknolojileri, robotik sistemler ve bağlantılı makineler gibi yeni teknolojik alanlar da bu regülasyonun kapsamına alınıyor.
Daha önce 2006/42/AT Direktifi kapsamında olan kısmen tamamlanmış makineler için yeni ve daha net kurallar belirleniyor.
Regülasyon, makinelerin tasarım ve üretim aşamalarında yapılması gereken risk değerlendirmesi prosedürlerini daha detaylı hale getiriyor.
Uygunluk değerlendirme prosedürleri, makinelerin karmaşıklığı ve risk seviyesine göre farklılık gösteriyor. Özellikle yüksek risk taşıyan makineler için daha sıkı kontroller geliyor.
Teknik dosyaların dijital formatta hazırlanması ve saklanması teşvik edilirken, bu da belge yönetimini ve erişilebilirliği kolaylaştırıyor.
Teknik dosyalarda yer alması gereken belgeler ve bilgiler, teknolojik yeniliklere uyum sağlamak için güncelleniyor.
Regülasyon, AB üye ülkelerinde piyasa gözetimi ve denetim süreçlerini güçlendiriyor. Piyasadaki makinelerin sürekli olarak denetlenmesi ve uyumluluğunun sağlanması hedefleniyor.
CE işareti uygulamalarında bazı değişiklikler ve ilave işaretleme gereksinimleri getiriliyor.
Kullanıcı kılavuzlarının içeriği ve sunumu ile ilgili gereksinimler güncellenerek daha kullanıcı dostu hale getiriliyor.
Makinelerin güvenli kullanımı için operatörler ve bakım personeline yönelik eğitim gereksinimleri detaylandırılıyor.
Makinelerin çevresel etkileri ve enerji verimliliği ile ilgili yeni gereksinimler getiriliyor.
(EU) 2023/1230 Regülasyonu kapsamına giren ürünler şunlardır:
Endüstriyel makineler: Üretim, işleme ve paketleme gibi endüstriyel süreçlerde kullanılan makineler.
İnşaat makineleri: Ekskavatörler, buldozerler, vinçler gibi inşaat sektöründe kullanılan makineler.
Tarım makineleri: Traktörler, biçerdöverler ve diğer tarım ekipmanları.
Ev aletleri ve ofis makineleri: Büyük ev aletleri (çamaşır makineleri, bulaşık makineleri) ve ofis makineleri (yazıcılar, fotokopi makineleri).
Modüler makineler: Tamamlanmamış, başka makinelerle birleştirildiğinde işlevsel hale gelen modüller.
Makine bileşenleri: Tek başına bir makine olarak kabul edilmeyen, ancak bir makinenin parçası olarak işlev gören bileşenler.
Emniyet valfleri, koruyucu muhafazalar: Makinelerde kullanılan ve kullanıcıların güvenliğini sağlamak için gerekli olan bileşenler.
Güvenlik kontrol sistemleri: Makinelerin güvenli çalışmasını sağlayan kontrol sistemleri ve yazılımlar.
Vinç aksesuarları: Halatlar, zincirler, kaldırma kemerleri gibi vinçlerle kullanılan aksesuarlar.
Kaldırma donanımları: Palangalar, makaralar ve benzeri kaldırma ekipmanları.
Güç aktarma organları: Traktörler ve tarım makineleri gibi cihazlarda kullanılan ve güç aktarımını sağlayan organlar.
Aktarma ve kaldırma amaçlı ürünler: Makinelerde hareketi veya yükü aktarmak için kullanılan zincirler, halatlar ve kayışlar.
Otonom ve yarı otonom makineler: Yapay zeka ve makine öğrenmesi ile donatılmış makineler.
Robotik sistemler: Endüstriyel ve hizmet robotları.
Dijital ve bağlantılı makineler: İnternete bağlı ve veri alışverişi yapabilen akıllı makineler.
Güvenlik yazılımları: Makinelerin güvenli çalışmasını sağlayan yazılım bileşenleri.
Siber güvenlik sistemleri: Makinelerin dijital sistemlerini siber tehditlere karşı koruyan bileşenler.
Makina Regülasyonu kapsamında yer almayan ürünler ve durumlar da belirlenmiştir. Bu, regülasyonun hangi ürün ve uygulamalara uygulanmadığını netleştirir. Kapsamı dışında kalan başlıca ürünler ve durumlar şöyle:
(EU) 2023/1230 Regülasyonu uyarınca, makine imalatçılarının çeşitli yükümlülükleri bulunmaktadır. Bu yükümlülükler, makinelerin güvenli bir şekilde tasarlanmasını, üretilmesini ve piyasaya sunulmasını sağlamak amacıyla belirlenmiştir. İmalatçıların başlıca yükümlülükleri şöyle sıralanabilir:
Risk değerlendirmesi: Makinelerin tasarımı ve üretimi sırasında potansiyel riskleri belirlemek ve değerlendirmek.
Güvenlik önlemleri: Tanımlanan riskleri ortadan kaldırmak veya en aza indirmek için gerekli güvenlik önlemlerini almak.
Ergonomi ve kullanıcı güvenliği: Makinelerin ergonomik olmasını ve kullanıcıların güvenliğini sağlamasını temin etmek.
Detaylı dokümantasyon: Makinelerin tasarımı, üretimi ve işleyişine ilişkin ayrıntılı teknik dosyalar hazırlamak.
Belgelerin saklanması: Teknik dosyaları, makinenin piyasaya sürülmesinden itibaren belirli bir süre boyunca (genellikle 10 yıl) saklamak.
Uygunluk değerlendirmesi: Makinelerin, ilgili AB regülasyonlarına uygun olduğunu gösteren değerlendirme süreçlerini tamamlamak.
CE işareti: Uygunluk değerlendirmesini başarıyla tamamlayan makineler üzerinde CE işaretini bulundurmak. Bu işaret, ürünün AB gereksinimlerine uygun olduğunu gösterir.
AB uygunluk beyanı: Makinenin ilgili tüm regülasyonlara ve standartlara uygun olduğunu belirten bir AB uygunluk beyanı hazırlamak ve bu beyanı makine ile birlikte sunmak.
Kullanım kılavuzları: Makinenin güvenli ve doğru kullanımı için gerekli olan tüm bilgileri içeren kullanıcı kılavuzları hazırlamak.
Uyarılar ve işaretler: Makinelerde, kullanıcıları potansiyel tehlikeler konusunda uyaran uygun işaretler ve etiketler bulundurmak.
Ürün izleme: Piyasaya sürülen makineleri izlemek ve herhangi bir güvenlik sorunu tespit edildiğinde derhal müdahale etmek.
Geri çağırma ve düzeltme: Güvenlik sorunları tespit edilen makineleri geri çağırmak veya düzeltici önlemler almak.
Bilgi paylaşımı: Makineleri ithal eden ve dağıtan işletmelerle bilgi paylaşımında bulunmak ve onların da güvenlik gereksinimlerine uymasını sağlamak.
Uygunluk denetimi: İthalatçı ve dağıtıcıların, makinelerin uygunluk değerlendirmelerini doğrulamalarını ve gerekli belgeleri sunmalarını sağlamak.
Dijital güvenlik önlemleri: Makinelerin dijital bileşenlerinin siber saldırılara karşı korunmasını sağlamak.
Yazılım güncellemeleri: Makinelerin yazılımlarında ortaya çıkabilecek güvenlik açıklarını gidermek için düzenli olarak yazılım güncellemeleri sağlamak.
Çevresel etkileri azaltma: Makinelerin üretimi ve kullanımı sırasında çevresel etkileri azaltacak önlemler almak.
Enerji verimliliği: Makinelerin enerji verimliliğini artırmak ve bu konuda kullanıcıları bilgilendirmek.
(EU) 2023/1230 Regülasyonu kapsamında, ithalatçıların da makinelerin güvenli ve uygun şekilde piyasaya sürülmesini sağlamak için çeşitli yükümlülükleri bulunmaktadır. İthalatçıların başlıca yükümlülükleri şunlardır:
CE işareti ve uygunluk beyanı: İthalatçılar, ithal ettikleri makinelerin CE işareti taşıdığını ve bir AB uygunluk beyanı ile birlikte geldiğini doğrulamalıdır.
Teknik dosyaların mevcudiyeti: Makinelerin ilgili teknik dosyalarının mevcut olduğunu ve gerekli belgelerin üretici tarafından sağlandığını kontrol etmelidir.
Güvenlik standartları: İthal edilen makinelerin AB’nin sağlık ve güvenlik gereksinimlerine uygun olduğundan emin olmalıdır.
Risk değerlendirmesi: İthalatçılar, makinelerin risk değerlendirmesinin doğru ve eksiksiz yapıldığını kontrol etmelidir.
Üretici bilgileri: İthalatçılar, makineler üzerinde üreticinin adı, tescilli ticari adı veya tescilli markası ve iletişim adresinin yer aldığını doğrulamalıdır.
İthalatçı bilgileri: İthalatçılar, kendi adını, tescilli ticari adını veya tescilli markasını ve iletişim adresini makine üzerinde veya ambalajında ve beraberindeki belgelerde belirtmelidir.
Kullanım kılavuzları ve güvenlik talimatları: İthalatçılar, makinelerle birlikte gelen kullanım kılavuzlarının ve güvenlik talimatlarının kullanıcıya sunulmasını sağlamalıdır.
Dil gereksinimleri: Kullanıcı kılavuzları ve güvenlik talimatlarının, makinenin kullanılacağı ülkenin resmi dilinde olmasını temin etmelidir.
Piyasa denetimi: İthalatçılar, piyasaya sürülen makinelerin güvenliğini izlemeli ve herhangi bir uyumsuzluk veya risk durumunda derhal harekete geçmelidir.
Şikayet ve geri bildirim: Kullanıcılardan gelen şikayetleri ve geri bildirimleri izlemeli ve bu bilgileri üreticiye iletmelidir.
Düzeltici faaliyetler: Güvensiz veya uyumsuz ürünler tespit edildiğinde, ithalatçılar gerekli düzeltici önlemleri almak ve gerekirse ürünleri piyasadan geri çağırmakla yükümlüdür.
Yetkililere bildirim: Ciddi risk taşıyan makineler hakkında yetkili makamlara bilgi vermek ve iş birliği yapmak.
Belgelerin saklanması: AB uygunluk beyanı ve teknik dosyanın bir kopyasını makinenin piyasaya sürülmesinden itibaren 10 yıl boyunca saklamalıdır.
Yetkililere erişim sağlama: Yetkili makamların talebi üzerine, gerekli belgeleri ve bilgileri sunmalıdır.
Yetkili makamlarla işbirliği: İthalatçılar, yetkili makamlarla işbirliği yapmalı ve makine güvenliği ile ilgili soruşturmalarda yardımcı olmalıdır.
Üreticilerle iletişim: İthalatçılar, üreticilerle sürekli iletişim halinde olmalı ve gerekli bilgileri paylaşarak uyumluluk süreçlerini desteklemelidir.
Siber güvenlik önlemleri: Dijital bileşenleri ve bağlantılı makineleri ithal eden ithalatçılar, siber güvenlik önlemlerinin alındığından emin olmalıdır.
Dijital teknik dosyalar: Dijital teknik dosyaların mevcut olduğunu ve güvenlik açıklarının düzenli olarak güncellendiğini doğrulamalıdır.
2023/1230 Regülasyonu kapsamında CE işaretinin genel ilkeleri, makinelerin Avrupa Birliği içindeki serbest dolaşımını sağlamak ve makinelerin belirli sağlık, güvenlik ve çevre koruma gereksinimlerine uygun olduğunu göstermek amacıyla belirlenmiştir. İşte CE işaretinin genel ilkeleri:
CE işareti, ürünün tüm ilgili AB direktiflerine ve regülasyonlarına uygun olduğunu ve yüksek güvenlik, sağlık ve çevre koruma standartlarını karşıladığını gösterir.
CE işareti, bir ürünün Avrupa Ekonomik Alanı (EEA) içinde yasal olarak satılabileceğinin bir işaretidir.
Üretici, ürünün tüm ilgili regülasyonlara uygun olduğunu belirten uygunluk değerlendirmesini yapmakla sorumludur.
Üretici, ürünün ilgili gereksinimleri karşıladığını gösteren teknik dosyayı hazırlamalı ve saklamalıdır.
Üretici, ürünün ilgili regülasyonlara uygun olduğunu belirten ve imzalayan bir AB uygunluk beyanı düzenlemelidir.
Bazı durumlarda, üçüncü taraf uygunluk değerlendirmesi ve belgelendirme için yetkili kuruluşlara başvurulması gerekebilir.
CE işareti taşıyan ürünlerde üreticinin adı, tescilli ticari adı veya tescilli markası ve iletişim adresi yer almalıdır.
Ürün üzerinde model veya seri numarası gibi tanımlayıcı bilgilerin bulunması gerekmektedir.
CE işareti taşıyan ürünlerle birlikte, ürünün güvenli ve uygun şekilde kullanılması için gerekli olan talimatlar ve bilgiler sağlanmalıdır.
Kullanıcı talimatlarının, ürünün satılacağı ülkenin resmi dilinde sunulması gereklidir.
CE işareti, ürün üzerinde görünür, okunaklı ve kalıcı bir şekilde yerleştirilmelidir.
CE işaretinin yanı sıra, ürün üzerinde bulunması gereken diğer yasal işaretlemelerin de uygun şekilde yer alması gerekmektedir.
CE işareti, ürünün yanlış anlamalara yol açacak şekilde kullanılmamalıdır. Örneğin, başka bir işaretle karıştırılmamalıdır.
CE işareti, yalnızca uygunluk değerlendirmesi tamamlanan ve gerekli gereksinimleri karşılayan ürünler üzerinde kullanılmalıdır.
Yetkili makamlar, piyasada bulunan ürünlerin CE işareti gereksinimlerine uygunluğunu denetler ve uygunsuzluk durumlarında gerekli önlemleri alır.
Uygunsuz ürünler tespit edildiğinde, üretici ve ithalatçıların geri çağırma ve düzeltici önlemleri uygulaması gerekmektedir.
Üreticiler, ürünlerinin sürekli olarak güncel AB standartlarına ve regülasyonlarına uygun olduğundan emin olmalıdır.
Ürünlerde yapılan değişiklikler veya güncellemeler sonucunda, uygunluk değerlendirmesinin yeniden yapılması gerekebilir.
