Sorumlu Müdür Yeterlilik Belgesi

Sorumlu Müdür Yeterlilik Belgesi

Sorumlu müdür, tıbbi cihaz satış merkezlerinde, merkezde yürütülen işlemlerin ve faaliyetlerin mevzuata uygunluğundan sorumlu olan, bu yönetmelikte belirtilen niteliklere sahip ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından belirlenen koşulları taşıyan kişidir.

15 Mayıs 2014 tarihinde Resmi Gazete’de yayınlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile tıbbi cihazların satışını yapan tüm işletmelerin faaliyetlerini sürdürmek için yetki belgesi almaları zorunlu hale getirilmiştir. Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki belgesi alabilmenin koşullarından biri de bu işletmelerin yönetmelikte belirtilen konuların eğitimini almış ve sınavdan geçmiş sorumlu müdür, satış tanıtım elemanı ve gerekiyorsa klinik destek elemanı bulundurmalarıdır. Bu makalede, sorumlu müdür olmanın adımları ve gereklilikleri ayrıntılı olarak ele alınacaktır.

Sorumlu müdür olabilmek için öncelikle belirli eğitim programlarına katılmak gerekmektedir. Eğitim başvuruları, tcesis.sakarya.edu.tr adresinden “Hızlı Başvuru” butonu tıklanarak kayıt oluşturulup, başvurulmak istenen eğitim alanı (sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı, klinik destek elemanı, tıbbi cihaz kayıt elemanı) seçilerek ve başvuru evrakları yüklenerek yapılmalıdır. Başvuru onaylandıktan sonra eğitim ücreti ödenmelidir. Başvuru ve ödemesini tamamlayan adaylar açılacak ilk eğitim grubuna dahil edilir. Eğitimler başladığında adaylara SMS ile bildirim yapılır. Detaylı bilgiye tcesis.org adresinden ulaşılabilir.

Kimler Eğitim Almak Zorunda?

• Tıbbi Cihaz sektöründe faaliyet gösteren her işletmede bir sorumlu müdür,
• Tıbbi cihaz satış ve tanıtım faaliyetini yürüten tüm personel,
• Sattıkları ürün grubunun özelliği gereği klinik destek veren tüm personel,
• Ürün takip sistemine kayıt yapan ve satış merkezi tarafından yetkilendirilen tıbbi cihaz kayıt elemanları.

Eğitim ve Sınav Süreci

Eğitimini tamamlayan adaylar belirlenen tarihlerde sınava katılmaya hak kazanırlar. Eğitimi tamamlamak, sadece sınava girmek için bir ön şarttır ve sınava katılmak zorunludur.

Sorumlu Müdür Başvuru Şartları

Sorumlu müdür olabilmek için en az lisans seviyesinde diploma sahibi olmak veya en az 4 yıl satış tanıtım ya da klinik destek elemanı olarak görev yapmış olmak gerekmektedir. Her iki durumda da sorumlu müdür eğitim ve sınavları başarıyla tamamlanmalıdır.

Sorumlu Müdür Eğitimi Başvuru İşlemi

Lisans diploması ile yapılacak başvurularda, adayların en az lisans seviyesinde diploma sahibi olmaları gerekmektedir. Diploma yurt içi üniversitelerin en az dört yıllık lisans seviyesindeki bölümlerine ait olmalıdır ya da yurt dışındaki üniversitelerin en az dört yıllık lisans seviyesinde bir bölümünden alınmalıdır. Yurt dışındaki mezuniyetlerde YÖK’den alınacak karekodlu yükseköğrenim diploma denklik belgesi ile başvuru yapılmalıdır.

Başvuru işlemleri şu şekilde yapılmalıdır:

https://tcesis.sakarya.edu.tr/HizliBasvuru.aspx adresinden kimlik ve iletişim bilgileri ile kayıt oluşturulur.

SAÜSEM tarafından mail olarak gönderilen kullanıcı bilgileri ile aday işlemleri paneline giriş yapılır.

Seçilecek başvuru alanı için “Başvuru Yap” butonu tıklanır.

Mezuniyet bilgileri yazılarak başvuru evrakları olan e-Devlet mezun belgesi ve diploma/transkript/geçici mezuniyet belgesinden biri pdf formatında yüklenir.

Taahhütname metni onay kutucuğu işaretlenir ve “Başvuru Tamamla” butonu tıklanır.

Başvurusu onaylanan aday eğitim ve sınav ücretini ödemelidir ve tcesis.org duyurular bölümünde ilan edilen eğitim başlangıç tarihinde gelecek olan eğitim bilgilendirme mesajını beklemelidir.

STE/KDE Görev Süresine Göre Başvuru

Satış ve Tanıtım Elemanı (STE) ya da Klinik Destek Elemanı (KDE) olarak en az dört yıl çalışmış olan adaylar için başvuru süreci şu şekildedir:

https://tcesis.sakarya.edu.tr/HizliBasvuru.aspx adresinden kimlik ve iletişim bilgileri ile kayıt oluşturulur.

SAÜSEM tarafından mail olarak gönderilen kullanıcı bilgileri ile aday işlemleri paneline giriş yapılır.

Seçilecek başvuru alanı için “Başvuru Yap” butonu tıklanır.

Başvuru evrakı olan İl/İlçe Sağlık Müdürlüklerinden alınan görev süresi belirten resmi yazı .pdf formatında yüklenir.

Taahhütname metni onay kutucuğu işaretlenir ve “Başvuru Tamamla” butonu tıklanır.

Başvurusu onaylanan aday eğitim ve sınav ücretini ödemelidir ve tcesis.org duyurular bölümünde ilan edilen eğitim başlangıç tarihinde gelecek olan eğitim bilgilendirme mesajını beklemelidir.

Ücretler ve Ödeme Süreci

Sorumlu Müdür eğitim ve sınav ücretlerine tcesis.org linkinden ulaşabilirsiniz. Ödemeler, belirtilen banka hesap numaralarına havale veya EFT olarak yapılmalıdır. Faturalar firma adına kesilebilir ve bu durumda fatura talep formunun doldurularak gönderilmesi gerekmektedir.

Sınav ve Yeterlilik Belgesi

Sınavda başarılı olan adaylar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilecek yeterlilik belgesini almaya hak kazanır. Başarısız olan adaylara müteakip 2 sınav hakkı daha tanınır. İki sınava da katılmayan veya başarılı olamayan kişilerin başvuruları iptal edilir ve yeniden başvuru yaparak süreci tekrar etmeleri gerekir. Sınavlar, eğitim dönemlerinin bitiminde uzaktan sınav yöntemi ile yapılır.

Sorumlu Müdür Yeterlilik Belgesi

Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi almak için önce eğitim alıp sınavlardan geçerek yeterlilik belgesi almış bir sorumlu müdür atamak gereklidir.

Düzenlenen eğitime katılan ve eğitim sonunda yapılan sınavda başarılı olan sorumlu müdür yeterlilik belgesi almaya hak kazanan adayların, www.titck.gov.tr internet adresinde yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz ve ilgili duyurular doğrultusunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvuru yapmaları gerekiyor.  Yeterlilik belgeleri, ibraz edilen adresin bağlı bulunduğu İl Sağlık Müdürlüğü tarafından imza karşılığında elden teslim edilir.

Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı veya klinik destek elemanı olarak görev yapan kişiler Ürün Takip Sistemi’ne kayıt yapabilirler. Aldıkları yeterlilik belgeleri, yeni bir düzenleme yapılana kadar geçerlidir ve kişilere aittir. Denetimler il sağlık müdürlükleri tarafından yapılacak ve herhangi bir ek ücret alınmayacaktır.

Sorumlu müdür olma süreci, yönetmelikte belirtilen eğitimleri almak ve sınavlardan geçmek ile mümkündür. Bu süreçte dikkat edilmesi gereken adımlar ve başvuru detayları titizlikle takip edilmelidir. Eğitim ve sınavlardan başarıyla geçen adaylar, tıbbi cihaz satış merkezlerinde sorumlu müdür olarak görev alabilirler. Yönetmeliğe uygun bir şekilde işlemlerini sürdüren işletmeler, yetki belgesi alarak faaliyetlerine devam edebilirler.

Sorumlu Müdürün Görev ve Sorumlulukları

• Satış merkezinin tüm faaliyetlerinin, ilgili mevzuata uygun bir şekilde yürütülmesini sağlamak.
• Tıbbi cihazların yasal düzenlemelere uygun olarak temin edilmesi, saklanması, dağıtılması ve satılması süreçlerini denetlemek.
• Tıbbi cihazların kayıt ve belgelerinin düzenli bir şekilde tutulmasını sağlamak.
• Satış, teslimat ve stok kayıtlarının doğru ve eksiksiz bir şekilde tutulmasını temin etmek.
• Satış merkezinde çalışan personelin, tıbbi cihazların doğru kullanımı ve mevzuat hakkında bilgilendirilmesi ve eğitilmesini sağlamak.
• Yeni yasal düzenlemeler ve yönetmelikler hakkında personeli bilgilendirmek.
• Satış merkezinde yapılan tüm işlemlerin düzenli olarak denetlenmesini ve izlenmesini sağlamak.
• Gerektiğinde, tıbbi cihazların uygunluğunu kontrol etmek ve uygunsuzluk tespit edilmesi durumunda gerekli önlemleri almak.
• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ile sürekli iletişim halinde olmak ve gerekli raporlamaları yapmak.
• TİTCK tarafından istenen bilgi ve belgeleri zamanında ve doğru bir şekilde sunmak.
• Tıbbi cihazlarla ilgili gelen şikayetleri ve geri bildirimleri değerlendirerek, gerekli düzeltici ve önleyici faaliyetleri yürütmek.
• Şikayet yönetim sistemini etkin bir şekilde uygulamak ve izlemek.

TCESIS Nedir?

TCESIS, “Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi” anlamına gelen bir kısaltmadır ve Türkiye’de tıbbi cihazlarla ilgili eğitimlerin düzenlenmesi, yönetilmesi ve denetlenmesi amacıyla kullanılan bir platformdur. Bu sistem, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülmektedir ve tıbbi cihaz sektöründe çalışan profesyonellerin bilgi ve becerilerini artırmayı hedeflemektedir.

TCESIS’in temel amacı, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren kişilerin ve kuruluşların mevzuata uygun, etkin ve güvenli bir şekilde çalışmalarını sağlamak için gerekli eğitimleri sunmaktır. Bu sistemin kapsamı aşağıdaki alanları içerir:

Sorumlu müdür eğitimleri, tıbbi cihaz satış merkezlerinde sorumlu müdür olarak görev yapacak kişilerin eğitimidir. Eğitimleri başarıyla tamamlayan katılımcılara sertifikalar verilir. Sertifikalar, ilgili mevzuata uygun olarak düzenlenir ve sektörde geçerliliğe sahiptir. Mevzuat değişiklikleri ve yeni uygulamalar hakkında katılımcılara düzenli bilgilendirmeler yapılır. Eğitim içerikleri düzenli olarak güncellenir ve geliştirilir.

Eğitimler sayesinde katılımcılar, güncel mevzuat ve yönetmeliklere tam uyum sağlar. Mevzuata uyumsuzluk riskini minimize eder. Eğitimli personel sayesinde tıbbi cihaz satış ve kullanım hizmetlerinin kalitesini artırır. Sektördeki genel standartların yükselmesine katkıda bulunur.

Tıbbi cihaz satış merkezlerinde sorumlu müdür olarak görev yapacak kişilerin yeterli bilgi ve beceriye sahip olmaları, ilgili mevzuat ve standartlara tam uyum göstermeleri gerekmektedir.

Sorumlu Müdürün aşağıdaki konularda deneyimli olması gerekir:

• Tıbbi cihaz nedir, sınıflandırması ve temel özellikleri.
• Türkiye’de tıbbi cihazlarla ilgili kanunlar, yönetmelikler ve düzenlemeler.
• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan ve denetlenen yönetmelikler.
• Tıbbi cihazların satış süreci ve gerekli belgeler.
• Tıbbi cihazların tanıtımı ve reklamı ile ilgili yasal düzenlemeler.
• Tıbbi cihaz satışında uyulması gereken etik ilkeler ve profesyonel davranış kuralları.
• Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi standartları (ISO 13485).
• Kalite yönetim sistemi için gerekli dokümanlar ve kayıtlar.
• Kalite yönetim sistemlerinde sürekli iyileştirme yöntemleri.
• Tıbbi cihazların kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek risklerin değerlendirilmesi.
• Tıbbi cihazların güvenli kullanımı için alınması gereken önlemler.
• Hasta ve kullanıcı şikayetlerinin yönetimi ve çözüm yolları.
• Tıbbi cihazların uygun koşullarda saklanması ve depolanması.
• Stok kontrolü ve envanter yönetimi.
• Tıbbi cihazların güvenli bir şekilde taşınması ve teslim edilmesi.
• Satış merkezinde çalışan personelin düzenli olarak eğitilmesi.
• Personelin performansının değerlendirilmesi ve geliştirilmesi.
• Ekip yönetimi ve motivasyon teknikleri.
• Müşteri memnuniyetinin sağlanması ve müşteri şikayetlerinin yönetimi.
• Etkili iletişim ve müşteri ile doğru etkileşim teknikleri.
• Müşterilerden gelen geri bildirimlerin değerlendirilmesi ve iyileştirme çalışmaları.
• Tıbbi cihaz satış merkezlerinde yapılacak iç ve dış denetimler.
• Mevzuata ve iç prosedürlere uyumun denetlenmesi.
• Denetim sonuçlarının raporlanması ve iyileştirme aksiyonlarının planlanması.
• Piyasaya yeni sürülen tıbbi cihazlar ve teknolojik gelişmeler.
• Dijital teknolojilerin tıbbi cihaz satış ve yönetim süreçlerine entegrasyonu.
• Eğitim süreçlerinde dijital araç ve platformların kullanımı.

Mevzuat Eğitimi

Mevzuat eğitimi, tıbbi cihaz sektöründe çalışan profesyonellerin yasal düzenlemeleri ve standartları anlamalarını ve bu düzenlemelere uygun şekilde çalışmalarını sağlamak için kapsamlı bir eğitim programı sunar. Bu eğitimler, tıbbi cihazların güvenli, etkin ve yasalara uygun bir şekilde piyasaya arz edilmesi, satışı ve kullanımı için kritik öneme sahiptir. Eğitim programının tamamlanması, katılımcıların sektörle ilgili mevzuat bilgilerini güncelleyerek, profesyonel yetkinliklerini artırmalarına yardımcı olur.

Tıbbi Etik Eğitimi

TCESIS tıbbi etik eğitimi, tıbbi cihaz sektöründe çalışan profesyonellerin etik ilkeler ve kurallar hakkında derinlemesine bilgi sahibi olmalarını sağlar. Bu eğitim, katılımcıların mesleki sorumluluklarını yerine getirirken etik standartlara uygun davranmalarını ve hasta güvenliğini en üst düzeyde tutmalarını hedefler. Eğitim programının tamamlanması, profesyonellerin etik ikilemlerle başa çıkabilme yetkinliklerini artırarak, sektördeki genel etik standartların yükseltilmesine katkıda bulunur.

Steril Hizmet Alanlarında Çalışma Eğitimi

Steril hizmet alanlarında çalışma eğitimi, sağlık profesyonellerinin sterilizasyon süreçlerini doğru ve etkili bir şekilde uygulamalarını sağlayarak enfeksiyon riskini en aza indirir. Bu eğitim, steril alanlarda çalışırken uyulması gereken kuralları, sterilizasyon yöntemlerini ve bu süreçlerin kontrol ve doğrulama yöntemlerini detaylı bir şekilde öğretir. Eğitim programının tamamlanması, sağlık profesyonellerinin sterilizasyon uygulamalarında yetkinlik kazanmalarını ve hasta güvenliğini artırmalarını sağlar.

Radyasyon Güvenliği Eğitimi

TCESIS radyasyon güvenliği eğitimi, sağlık profesyonellerinin radyasyonla güvenli bir şekilde çalışabilmeleri için gerekli bilgi ve becerileri kazanmalarını sağlar. Bu eğitim, radyasyonun biyolojik etkilerini anlamaktan korunma yöntemlerine, yasal düzenlemelerden acil durum planlarına kadar geniş bir yelpazede kapsamlı bilgiler sunar. Eğitim programının tamamlanması, katılımcıların radyasyon güvenliği konusunda bilinçlenmelerini ve mesleki uygulamalarında yüksek güvenlik standartlarını korumalarını sağlar.

Sorumlu Müdür Yeterlilik Belgesi ve Satış Yetki Belgesi

Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi başvurusu için sorumlu müdür yeterlilik belgesine sahip personel istihdam edilmesi zorunludur. Sorumlu müdür, satış merkezinin yasal sorumluluk taşıyan kişisidir; ürün kalite kontrolü, depolama koşulları, ÜTS kayıt süreçleri, geri çağırma yönetimi onun sorumluluğundadır. Her tıbbi cihaz satış merkezi için en az bir sorumlu müdür zorunludur.

Sorumlu Müdür Belgesi İçin Danışmanlık Desteği

Sorumlu müdür yeterlilik belgesi başvuru, eğitim ve süreç yönetiminde uzman danışmanlık desteği sunuyoruz. Şartların değerlendirilmesinden başvurunun tamamlanmasına kadar yanınızdayız.

Ön görüşme talep edin — durumunuzu değerlendirip size özel yol haritası çıkaralım.