Tıbbi Cihazlarda UDI-DI Nedir?

Tıbbi cihazlarda UDI nedir?

UDI (Unique Device Identification), tıbbi cihazların benzersiz olarak tanımlanması ve izlenmesi için kullanılan bir sistemdir. UDI sistemi, tıbbi cihazların güvenliğini ve izlenebilirliğini artırmak, geri çağırma işlemlerini kolaylaştırmak ve düzenleyici gereksinimlere uyumluluğu sağlamak amacıyla geliştirilmiştir.

UDI nedir, UDI-DI ve UDI-PI ne demek sorularının yanıtını bu makalede bulacaksınız.

UDI iki ana bileşenden oluşur: UDI-DI (Device Identifier), cihazın modelini veya tipini benzersiz olarak tanımlayan koddur. Bu, cihazın genel kimliğini belirler. UDI-PI (Production Identifier) ise cihazın üretim bilgilerini içeren koddur. Seri numarası, parti/lot numarası, üretim tarihi ve son kullanma tarihi gibi bilgileri içerir.

UDI Kuruluşları

6 Haziran 2019’da yayınlanan Komisyon Uygulama Kararı (AB) 2019/939, UDI kodlarını alabileceğimiz kuruluşları listelemiştir. Bu kuruluşlar şunlardır:

1. GS1

GS1, küresel ticaret ürünlerinin tanımlanması ve izlenmesi için standartlar geliştiren kar amacı gütmeyen bir kuruluştur. GTIN (Global Trade Item Number) sistemini kullanarak UDI kodları sağlar. Tıbbi cihazlar, perakende, lojistik ve daha birçok sektörde izlenebilirlik sağlar.

2. HIBCC (Health Industry Business Communications Council)

HIBCC, sağlık endüstrisi için iletişim standartları geliştiren ve yöneten bir kuruluştur.HIBC (Health Industry Bar Code) standardını kullanarak UDI kodları sağlar. Uygulama alanları, sağlık tedarik zinciri ve elektronik veri değişimidir.

3. ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation)

ICCBBA, kan bankacılığı ve biyolojik ürünlerin tanımlanması ve izlenmesi için standartlar geliştiren bir kuruluştur. ISBT 128 standardını geliştirir ve yönetir. Uygulama alanları kan bankacılığı, hücre, doku ve organ naklidir.

4. IFA GmbH (Informationsstelle für Arzneispezialitäten)

IFA GmbH, ilaç ve tıbbi ürünler için bilgi ve tanımlama hizmetleri sunan bir Alman kuruluşudur. PZN (Pharmazentralnummer) numaralarını atar ve veri yönetimi sağlar. Uygulama alanları eczacılık ve sağlık hizmetleri.

UDI’nin Önemi

• Tıbbi cihazların üretimden nihai kullanıcıya kadar izlenebilirliğini sağlar.
• Cihazların güvenliğini ve etkinliğini artırır.
• AB MDR ve IVDR gibi düzenlemelere uyumluluğu sağlar.
• Belirli partilerin veya cihazların geri çağırılmasını kolaylaştırır.

Temel UDI-DI Nedir?

Temel UDI-DI (Temel Tekil Cihaz Tanımlayıcı) numarası, tıbbi cihazların tanımlanmasında kullanılan bir sistemin parçasıdır. UDI sistemi, tıbbi cihazların kimliklerini belirlemek ve izlemek amacıyla geliştirilmiştir. Temel UDI-DI, belirli bir tıbbi cihaz ailesinin veya model serisinin temel tanımlayıcısı olarak işlev görür ve şu özellikleri içerir:

Cihaz Ailesi veya Model Serisi Tanımlayıcısı: Temel UDI-DI, belirli bir cihaz ailesini veya model serisini tanımlar. Bu, farklı konfigürasyonlara sahip olabilecek aynı temel cihaz türünü içerir.

Tek Bir UDI-DI ile Birden Fazla Ürün: Temel UDI-DI, aynı temel özelliklere sahip ancak farklı aksesuarlar veya ambalajlarla gelen ürünlerin gruplandırılmasını sağlar.

Regülasyon Uyumu: Avrupa Birliği’nde, tıbbi cihazlar ve in vitro tanı tıbbi cihazları için UDI sistemi, Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) ve İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar Regülasyonu (IVDR) kapsamında zorunludur. ABD’de ise FDA’nın UDI sistemi gereksinimlerine uyumludur.

UDI-DI Nedir?

UDI-DI (Unique Device Identifier – Device Identifier) belirli bir tıbbi cihazın bireysel kimliğini tanımlar. Bu, belirli bir ürünün belirli bir versiyonunu veya konfigürasyonunu tanımlar.

Kapsam: Her bir tıbbi cihazın belirli bir tanımlayıcısıdır. Bu, belirli bir model ve ambalaj konfigürasyonuna sahip her bir cihaz için farklı olabilir.

Regülasyon: Hem ABD FDA UDI sistemi hem de AB MDR/IVDR kapsamında gereklidir.

Kullanım: UDI-DI, belirli bir tıbbi cihazın bireysel kimliğini izlemek ve tanımlamak için kullanılır. Bu, cihazın üretimi, dağıtımı ve kullanım sürecinde spesifik tanımlama sağlar.

Temel UDI-DI, bir cihaz ailesinin veya serisinin genel tanımlayıcısı iken UDI-DI belirli bir tıbbi cihazın spesifik tanımlayıcısıdır. Her bir ürünün benzersiz kimliğini sağlar. Temel UDI-DI daha genel bir tanımlayıcı iken, UDI-DI daha spesifik ve ayrıntılı bir kimlik sunar.

UDI-PI Nedir?

UDI-PI (Unique Device Identifier – Production Identifier), tıbbi cihazların üretimle ilgili spesifik bilgilerini içeren bir bileşendir. UDI sisteminin bir parçası olarak, UDI-PI tıbbi cihazların izlenebilirliğini ve kimliklendirilmesini daha da detaylandırır.

UDI-PI’nin İçeriği

UDI-PI, tıbbi cihazların üretimle ilgili çeşitli bilgilerinden oluşur:

• Lot/Batch Numarası: Ürünün üretim partisini veya grubunu tanımlar.
• Seri Numarası: Belirli bir ürünün benzersiz seri numarasını belirtir.
• Üretim Tarihi: Ürünün üretildiği tarihi belirtir.
• Son Kullanma Tarihi: Ürünün kullanılabilir olduğu son tarihi belirtir.
• Yazılım Versiyonu: Eğer ilgiliyse, cihazın yazılım sürümünü belirtir.

UDI-DI Standartları Nelerdir?

UDI-DI standartları, tıbbi cihazların tanımlanması ve izlenebilirliğinin sağlanması amacıyla belirlenen kurallar ve gereksinimleri içerir. Bu standartlar, farklı ülkelerdeki düzenleyici otoriteler tarafından belirlenmiş ve genellikle uluslararası kabul görmüş standartlaştırma kuruluşları tarafından desteklenmektedir.

1. Uluslararası Standartlar

ISO 13485: Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi gereksinimlerini belirler.

ISO 14971: Tıbbi cihazlar için risk yönetimi standartlarını kapsar.

ISO/IEC 15459: Ürünlerin, lokasyonların ve varlıkların benzersiz tanımlanması için standartlar sunar.

2. Düzenleyici Gereksinimler

• Avrupa Birliği (EU)

Medical Device Regulation (MDR) ve In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR): AB’de, MDR ve IVDR, tıbbi cihazların ve in vitro tanı tıbbi cihazların UDI gereksinimlerini belirler. Temel UDI-DI ve UDI-DI kullanımı bu regülasyonlar kapsamında zorunludur.

• Amerika Birleşik Devletleri (USA)

FDA UDI Regulation: ABD’de, U.S. Food and Drug Administration (FDA), tıbbi cihazlar için UDI sistemini zorunlu kılar. FDA, UDI-DI ve UDI-PI bileşenlerinin kullanılmasını gerektirir.

3. UDI-DI’nin Yapısı ve Formatı

UDI-DI, aşağıdaki bilgilerden oluşur:

Global Trade Item Number (GTIN): GS1 standardına göre belirlenen bir tanımlayıcıdır ve UDI-DI’nin temel bileşenini oluşturur.

HIBCC ve ICCBBA Standartları: HIBCC (Health Industry Business Communications Council) ve ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation) tarafından belirlenen diğer tanımlama standartlarıdır.

4. Etiketleme Gereksinimleri

Makine Tarayıcı Okunabilir Format: UDI-DI, makine tarafından okunabilir bir formatta (örneğin, barkod veya RFID) olmalıdır.

İnsan Okunabilir Format: UDI-DI, ayrıca insan tarafından okunabilir bir formatta da olmalıdır. Bu, cihaz etiketinde veya ambalajında bulunmalıdır.

5. Veri Tabanı Gereksinimleri

GMDN (Global Medical Device Nomenclature): UDI-DI, tıbbi cihazların global veri tabanında tanımlanması için GMDN kullanır.

EUDAMED ve GUDID: AB’de EUDAMED (European Databank on Medical Devices) ve ABD’de GUDID (Global Unique Device Identification Database) gibi veri tabanlarında UDI-DI kayıtları zorunludur.

6. UDI-DI’nin Ömrü

Sabit ve Değiştirilemez: UDI-DI, belirli bir tıbbi cihaz modeli için sabit ve değiştirilemez olmalıdır. Model veya versiyon değişikliklerinde yeni bir UDI-DI atanmalıdır.

UDI-DI Kodu Nedir?

UDI-DI kodu, tıbbi cihazların benzersiz olarak tanımlanmasını sağlayan bir kod sistemidir. UDI-DI kodunun işlevi ve özellikleri şu şekildedir:

Belirli bir tıbbi cihazın model veya tipinin benzersiz bir kimliğini sağlar.

Her cihaz modeli veya versiyonu için tek bir UDI-DI kodu atanır.

Genellikle GS1, HIBCC ve ICCBBA gibi tanınmış standartlaştırma kuruluşları tarafından sağlanan standartlara dayanır.

GS1 sisteminde, UDI-DI genellikle GTIN formatında sunulur.

Düzenleyici otoriteler tarafından belirlenen gereksinimlere uyum sağlar. Örneğin, ABD’de FDA, Avrupa Birliği’nde MDR ve IVDR gibi düzenlemeler UDI-DI kullanımını zorunlu kılar.

Tıbbi cihazın etiketinde hem makine tarafından okunabilir (barkod, RFID) hem de insan tarafından okunabilir formatlarda yer alır.

UDI-DI, düzenleyici otoriteler tarafından yönetilen veri tabanlarına (örneğin, ABD’de GUDID, AB’de EUDAMED) kaydedilir.

UDI-DI Kodunun Bileşenleri

Cihazın üreticisi veya yetkili temsilcisi hakkında bilgi sağlar.

Cihazın markası, modeli, tipi ve diğer tanımlayıcı bilgileri içerir.

Genellikle GTIN gibi uluslararası kabul görmüş formatlarda sunulur.

Bir tıbbi cihazın UDI-DI kodu şöyle görünebilir: GTIN: 01234567890123

Bu kod, belirli bir tıbbi cihaz modelinin veya türünün küresel ticaret tanımlama numarasını temsil eder.

Parti Numarası Nedir?

Parti numarası, genellikle üretim ve kalite kontrol süreçlerinde kullanılan, belirli bir üretim partisini veya grubunu tanımlayan benzersiz bir koddur. Bu numara, ürünlerin izlenebilirliğini, kalite kontrolünü ve geri çağırma işlemlerini kolaylaştırmak için kullanılır.

Her üretim partisine veya grubuna, diğerlerinden ayırt edilebilmesi için benzersiz bir parti numarası atanır. Parti numarası, ürünün hangi koşullar altında ve hangi tarihlerde üretildiğini belirlemek için kullanılır. Bir ürünün üretim sürecinin başlangıcından bitimine kadar izlenmesini sağlar. Ürünün tedarik zinciri boyunca hareketinin izlenmesini kolaylaştırır.

Parti numarası, üretim sırasında yapılan kalite kontrol testlerinin sonuçlarını ilişkilendirmek için kullanılır. Ürünlerde ortaya çıkan sorunların kaynağını belirlemeye yardımcı olur. Belirli bir partiye ait ürünlerde bir sorun tespit edilirse, geri çağırma işlemi parti numarası üzerinden yapılır. Bu, tüm ürünlerin geri çağrılmasını gerektirmeden yalnızca ilgili partinin geri çağrılmasını sağlar.Geri çağırma işlemlerinin hızlı ve etkili bir şekilde yapılmasını sağlayarak maliyet ve zaman tasarrufu sağlar.

Örnek

Bir ilaç üretim firması, belirli bir gün veya haftada üretilen ilaçlara parti numaraları atar. Örneğin:

Parti Numarası: A1234B567

Üretim Tarihi: 2024-05-01

Üretim Tesisi: Üretim Tesisi 1

Bu bilgiler, ilacın üretim sürecinde izlenmesini ve herhangi bir kalite kontrol probleminde hızlı müdahale edilmesini sağlar.

Komisyon Uygulama Kararı

6 Haziran 2019’da yayınlanan Komisyon Uygulama Kararı (AB) 2019/939, tıbbi cihazların benzersiz cihaz tanımlayıcı (UDI) kodlarını sağlayabilecek kuruluşları belirlemekte ve listelemektedir. Bu ifade, Avrupa Birliği’nin tıbbi cihazlar için UDI sistemini uygulamaya koymak amacıyla belirli kuruluşları yetkilendirdiğini ve bu kuruluşların UDI kodlarının tahsis edilmesinde rol oynayacağını belirtir.

Tıbbi cihazların ve in vitro tanı tıbbi cihazlarının izlenebilirliğini artırmak ve düzenleyici gereksinimlere uyumluluğunu sağlamak amacıyla UDI kodlarının tahsisi için yetkilendirilen kuruluşları belirlemek.

Cihazların EUDAMED-UDI Veritabanına Kaydı

EUDAMED’e kayıt süreci şu şekildedir:

Aktör Kaydı: İlk adım olarak, üretici veya ekonomik aktör EUDAMED’e kaydolur ve bir Single Registration Number (SRN) alır.

Cihaz Kaydı: Cihazlar, UDI sistemi kullanılarak EUDAMED’e kaydedilir. Bu işlem, cihazın UDI-DI ve UDI-PI bilgilerinin yanı sıra, cihazın sınıfı, kullanım amacı ve diğer gerekli bilgilerin girilmesini içerir.

Veri Girişi ve Güncelleme: Kayıt işlemi tamamlandıktan sonra, cihazla ilgili veriler sürekli olarak güncellenir ve izlenir.

Faydaları

İzlenebilirlik: Cihazların üretimden son kullanıcıya kadar izlenmesini sağlar.

Güvenlik: Olası cihaz hataları veya geri çağırma durumlarında hızlı müdahale imkanı verir.

Şeffaflık: Piyasadaki tüm cihazların kayıt altına alınması, düzenleyici otoriteler ve kullanıcılar için daha fazla şeffaflık sağlar.

Uyumluluk: AB tıbbi cihaz yönetmeliklerine uyumluluğu sağlar ve yasal gereklilikleri yerine getirir.

Sonuç

EUDAMED ve UDI sistemleri, tıbbi cihazların izlenebilirliğini artırmak, güvenliği sağlamak ve düzenleyici gerekliliklere uyumu kolaylaştırmak amacıyla kritik öneme sahiptir. Üreticiler ve diğer ekonomik aktörler, bu sistemlere kaydolmak ve gerekli bilgileri sağlamakla yükümlüdür. Bu süreçler, tıbbi cihazların AB pazarında güvenli ve etkin bir şekilde kullanılmasını destekler.

Yardım için uzman kadromuzla hemen iletişime geçin!

UDI-DI Sistemi ve Yetki Belgesi İlişkisi

Tıbbi cihazlarda UDI-DI (Unique Device Identification — Device Identifier) sistemi, ürün takip ve geri çağırma süreçleri için kritiktir. UDI-DI uygulayan firmaların önce Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi‘ni alması, ardından ÜTS sistemine kayıt yaptırması ve UDI-DI bilgilerini ürün düzeyinde yüklemesi gerekir. Bu üç süreç birbirini tamamlar; yetki belgesi tüm zincirin ilk adımıdır.