CE belgesi gerektiren ürünler, Avrupa Birliği’nin “Yeni Yaklaşım” mevzuatı kapsamına giren ve AB pazarında satışa sunulabilmesi için CE işareti taşıması zorunlu olan ürünlerdir. Türkiye aynı yönetmelikleri uyumlaştırdığı için bu ürünler iç piyasada ve ithalatta da CE işareti olmadan satılamaz. Üreticilerin en çok zorlandığı nokta, ürünlerinin bu kapsama girip girmediğini ve hangi yönetmeliğe tabi olduğunu belirlemektir. Aşağıdaki araçla ürününüzü yazın ya da grubunu seçin; ürününüzün CE belgesi gerektirip gerektirmediğini, tabi olduğu yönetmelikleri ve ürüne özel uyumlaştırılmış standartları anında görün. Sonuçtan sonra belgelendirme sürecinde nasıl ilerleyeceğinizi CE belgesi nasıl alınır sayfamızda adım adım bulabilirsiniz.
Ürününüzün kapsamını ve yolunu netleştirmek için CE Danışmanı’na başvurun; tüm süreci tek elden yürütürüz.
CE işareti zorunlu ürün grupları
CE işareti, AB’nin “Yeni Yaklaşım” mevzuatı kapsamındaki ürünler için zorunludur. CE belgesi gerektiren ürünler başlıca şu gruplarda toplanır:
- Elektrikli ve elektronik ürünler: beyaz eşya, aydınlatma, güç kaynakları (LVD, EMC, RoHS)
- Makineler ve endüstriyel ekipman: pres, testere, vinç, kompresör (Makine Yönetmeliği)
- Telsiz içeren cihazlar: Wi-Fi ve Bluetooth’lu her ürün, router, IoT cihazları (RED)
- Tıbbi cihazlar: tansiyon aleti, cerrahi malzeme, tanı kitleri (MDR, IVDR)
- Kişisel koruyucu donanım: baret, eldiven, iş ayakkabısı (KKD)
- Basınçlı ve gazlı ekipman: kombi, kazan, basınçlı kap (PED, GAR)
- Oyuncaklar (EN 71 serisi), asansörler, yapı malzemeleri, ölçü aletleri, gezi tekneleri, ATEX ekipmanı
Toplamda 25’ten fazla AB yönetmeliği CE işaretlemesi gerektirir. Resmi kapsam tanımları için Avrupa Komisyonu’nun CE işareti sayfasına başvurabilirsiniz.
Ürün grubu, yönetmelik ve onaylanmış kuruluş tablosu
Aşağıdaki tablo en sık karşılaşılan ürün gruplarını, tabi oldukları yönetmeliği ve onaylanmış kuruluşun (notified body) gerekip gerekmediğini gösterir. “Gerekmez” yazan satırlarda üretici testleri yaptırıp teknik dosyayı hazırlar ve uygunluğu kendisi beyan eder; “gerekir” yazan satırlarda bağımsız bir onaylanmış kuruluşun incelemesi ya da sertifikası şarttır.
| Ürün örnekleri | Yönetmelik | Onaylanmış kuruluş |
|---|---|---|
| Ev aletleri, aydınlatma armatürleri, güç kaynakları, panolar | Alçak Gerilim (LVD) 2014/35/AB | Gerekmez |
| Elektrikli ve elektronik tüm cihazlar | Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) 2014/30/AB | Gerekmez (isteğe bağlı) |
| Elektrikli ve elektronik tüm cihazlar | RoHS 2011/65/EU | Gerekmez |
| Wi-Fi, Bluetooth, GSM içeren cihazlar, uzaktan kumandalar | Telsiz Ekipmanları (RED) 2014/53/AB | Uyumlaştırılmış standartlar tam uygulandıysa gerekmez; aksi hâlde gerekir |
| Pres, torna, CNC, konveyör, vinç, robot hücresi | Makine Emniyeti 2006/42/AT (2027’den itibaren (AB) 2023/1230) | Ek IV listesindeki makinelerde gerekir (pres, ağaç işleme, kaldırma platformu gibi); diğerlerinde gerekmez |
| Baret, eldiven, iş ayakkabısı, emniyet kemeri, solunum koruyucu | Kişisel Koruyucu Donanım (AB) 2016/425 | Kategori I gerekmez; kategori II ve III gerekir |
| Oyuncaklar | Oyuncak Güvenliği 2009/48/AT | EN 71 tam uygulandıysa gerekmez; standart yoksa ya da kısmen uygulandıysa gerekir |
| Tansiyon aleti, cerrahi alet, implant, tıbbi yazılım | Tıbbi Cihaz (MDR) (AB) 2017/745 | Sınıf I gerekmez; Is/Im/Ir kısmen; IIa, IIb ve III gerekir |
| Tanı kitleri, laboratuvar analizörleri | İn Vitro Tanı (IVDR) (AB) 2017/746 | Sınıf A gerekmez; B, C ve D gerekir |
| Basınçlı kap, kazan, boru hattı, emniyet ventili | Basınçlı Ekipmanlar (PED) 2014/68/AB | Kategori I gerekmez; kategori II, III ve IV gerekir |
| Kompresör hava tankı, basit kaynaklı kaplar | Basit Basınçlı Kaplar 2014/29/AB | Gerekir |
| Kombi, şofben, ocak, gazlı ısıtıcı | Gaz Yakan Cihazlar (AB) 2016/426 | Gerekir |
| Asansörler ve güvenlik aksamları | Asansör 2014/33/AB | Gerekir |
| Çimento, yalıtım, kapı, pencere, çelik profil | Yapı Malzemeleri (AB) 305/2011 | Performans beyanı sistemine göre: 1+, 1 ve 2+ gerekir; 3’te test laboratuvarı; 4 gerekmez |
| Ex motor, Ex aydınlatma, patlayıcı ortam sensörleri | ATEX 2014/34/AB | Kategori 1 ve 2 gerekir; kategori 3 gerekmez |
| Sayaçlar, teraziler, akaryakıt pompaları | Ölçü Aletleri 2014/32/AB; Otomatik Olmayan Tartı 2014/31/AB | Gerekir |
| Jeneratör, kompresör, iş makinesi, çim biçme makinesi | Dış Mekân Gürültü 2000/14/AT | Madde 12 ekipmanında gerekir; madde 13 ekipmanında gerekmez |
| Gezi tekneleri, kişisel deniz taşıtları | Gezi Tekneleri 2013/53/AB | Tasarım kategorisi ve tekne boyuna göre |
| Havai fişek, sahne pirotekniği | Piroteknik 2013/29/AB | Gerekir |
| Buzdolabı, motor, pompa, aydınlatma (enerji verimliliği) | Eko-tasarım 2009/125/AT | Gerekmez |
| Taşınabilir, endüstriyel ve araç pilleri | Piller (AB) 2023/1542 | Pil türüne göre |
| Drone ve uzaktan kumanda ekipmanı | İnsansız Hava Araçları (AB) 2019/945 | Sınıfa göre (C0 ve C1 gerekmez; üst sınıflarda gerekir) |
Tablo yol gösterici özettir; aynı ürün birden fazla satıra girebilir ve kategori ayrıntısı ürüne göre değişir. Kesin kapsam için yukarıdaki aracı kullanın ya da ürün bilgilerinizi bize iletin.
CE belgesi gerektiren ürünler nasıl belirlenir?
Bir ürünün CE belgesi gerektiren ürünler arasında olup olmadığı, ürünün teknik özelliklerine ve kullanım amacına bakılarak ilgili AB yönetmeliklerinin kapsam maddeleriyle eşleştirilerek belirlenir. Dört soru kapsamı büyük ölçüde netleştirir:
- Enerji kaynağı nedir? Şebeke ya da pille çalışıyorsa LVD (50 V üstü AC ya da 75 V üstü DC), EMC ve RoHS devreye girer.
- Hareketli parça ya da tahrik var mı? İnsan gücü dışında hareket eden parçası olan ürün makine sayılır.
- Kablosuz iletişim var mı? Wi-Fi, Bluetooth, RFID ya da GSM modülü olan ürün RED kapsamına girer.
- Kullanıcı ve ortam kim, neresi? Çocuk (oyuncak), hasta (tıbbi cihaz), çalışan koruması (KKD), patlayıcı ortam (ATEX) ya da basınç (PED) özel yönetmelik getirir.
Bir ürün aynı anda birden fazla yönetmeliğin kapsamına girebilir ve bunların hepsinin gerekliliklerini karşılamak zorundadır. Örneğin bir kombi hem Gaz Yakan Cihazlar hem Basınçlı Ekipman hem de LVD ve EMC kapsamındadır; Wi-Fi’lı bir robot süpürge LVD, EMC, RoHS ve RED gereklerini birlikte karşılar. Yukarıdaki araç, ürününüzün niteliklerine göre bu eşleştirmeyi otomatik yaparak hangi yönetmelik ve hangi uyumlaştırılmış standartların geçerli olduğunu gösterir. Böylece testlere ve teknik dosya hazırlığına başlamadan önce doğru kapsamı netleştirmiş olursunuz.
CE belgesi gerektirmeyen ürünler
Her ürün CE kapsamında değildir. Kozmetik, gıda ile temas eden malzemeler ve kimyasallar CE işareti kapsamında değil, kendi AB rejimlerine tabidir: Kozmetik Yönetmeliği (CPNP bildirimi), gıda ile temas uygunluğu ve REACH. Mobilya, tekstil, giyim, çanta, kırtasiye ve ev dekorasyonu gibi uyumlaştırılmış mevzuatı olmayan ürünler ise CE işareti taşıyamaz; bunlar 13 Aralık 2024’ten beri uygulanan Genel Ürün Güvenliği Tüzüğü (GPSR, (AB) 2023/988) kapsamındadır ve risk değerlendirmesi, izlenebilirlik ve AB’de sorumlu kişi gerektirir.
Kapsam dışı bir ürüne CE işareti iliştirmek yanıltıcı işaretleme sayılır ve yaptırıma tabidir. Bu nedenle CE belgesi gerektiren ürünler ile CE kapsamı dışındaki ürünleri en baştan doğru ayırmak, hem gereksiz test maliyetinden hem de uygunsuz işaretleme cezalarından korur.
Onaylanmış kuruluş ne zaman gerekir?
CE belgesi gerektiren ürünlerin bir kısmı üreticinin kendi sorumluluğundaki beyanla (iç üretim kontrolü, Modül A) işaretlenebilirken, yüksek riskli ürünlerde bir onaylanmış kuruluşun uygunluk değerlendirmesine katılması zorunludur. Katılım biçimi yönetmeliğe göre değişir:
- AB tip incelemesi (Modül B): kuruluş numuneyi ve teknik dosyayı inceler, tip inceleme belgesi düzenler; üretim aşaması Modül C, D ya da E ile izlenir.
- Kalite güvence (Modül D, E, H): kuruluş üreticinin kalite sistemini denetler ve belgelendirir.
- Birim doğrulama (Modül G): kuruluş tek tek ürünü inceler; az sayıda üretilen basınçlı ekipman ve makinelerde kullanılır.
Hangi modülün geçerli olduğu ürünün tabi olduğu yönetmeliğe ve risk kategorisine bağlıdır; araç sonucunda bu bilgi “onaylanmış kuruluş: gerekmez / ürüne göre gerekebilir / zorunlu” biçiminde belirtilir. Onaylanmış kuruluş gerektiğinde CE işaretinin yanında kuruluşun dört haneli kimlik numarası yer alır. Yanlış modül seçimi ya da kapsamın atlanması, ürünün gümrükte durdurulması ya da piyasa gözetiminde geri çağrılması gibi sonuçlar doğurabilir; bu nedenle CE belgesi gerektiren ürünler için süreç en baştan doğru kurgulanmalıdır.
İthalatta denetim: TAREKS
Türkiye’ye ithal edilen CE kapsamındaki ürünlerin büyük bölümü Ticaret Bakanlığı’nın TAREKS sistemi üzerinden risk esaslı denetime tabidir. Denetimde AB uygunluk beyanı, test raporları ve gerekiyorsa onaylanmış kuruluş sertifikası istenir; eksik ya da uyumsuz dosya ürünün ithalatını durdurur. Ürün grubunuzun denetime tabi olup olmadığını o yılın Ürün Güvenliği ve Denetimi tebliğlerindeki GTİP listeleri belirler.
Sık Sorulan Sorular
Bu sayfadaki araç ön bilgilendirme amaçlıdır; kesin değerlendirme için ürün bilgilerinizi iletmeniz yeterlidir.
