Yönetmelikler
Avrupa Birliği’ne ürün ihracatı yapan üreticiler için CE belgesi zorunluluğu ürün kategorisine göre farklı yönetmelik veya tüzükler çerçevesinde belirlenir. AB Yeni Yaklaşım (New Approach) çerçevesinde her ürün ailesi için ayrı bir direktif veya tüzük tanımlanmış; her birinin uygunluk değerlendirme yolu, harmonize standart listesi ve işaretleme kuralları bağımsız olarak yönetilir. Türkiye, AB Gümrük Birliği çerçevesinde bu mevzuatı uyumlulaştırmış ve karşılığını Resmî Gazete yönetmelikleri olarak yayımlamıştır.
Bu rehber sayfası, Ce Danışmanı’nın danışmanlık verdiği 19 ana AB direktif/tüzük ve TR Resmî Gazete karşılıklarının özetini sunar. Ürününüzün hangi yönetmelik kapsamında olduğunu belirlemek için aşağıdaki listeden ürün ailenize uygun yönetmeliği inceleyin.
▸ 2014/35/AB — Alçak Gerilim Yönetmeliği (LVD) — Belirli Gerilim Sınırları İçindeki Elektrikli Ekipmanlar
▸ 2014/30/AB — Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği (EMC)
▸ 2006/42/AT — Makine Emniyeti Yönetmeliği (mevcut)
▸ (EU) 2023/1230 — Yeni Makine Emniyeti Tüzüğü (Ocak 2027 zorunlu)
▸ (EU) 2016/425 — Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği (KKD/PPE)
▸ 2009/48/AT — Oyuncak Emniyeti Yönetmeliği
▸ 2014/68/AB — Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği (PED)
▸ 2014/29/AB — Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği
▸ 2014/33/AB — Asansör Yönetmeliği
▸ 2014/34/AB — ATEX Yönetmeliği (Patlayıcı Ortam Ekipmanları)
▸ (EU) 2016/426 — Gaz Yakan Cihazlar Yönetmeliği (GAR)
▸ (EU) 2017/745 — Medikal Cihaz Yönetmeliği (MDR)
▸ 2011/65/AB — RoHS Yönetmeliği (Tehlikeli Madde Sınırlaması)
▸ (EC) 1907/2006 — REACH / KKDİK Yönetmeliği (Kimyasalların Kaydı)
▸ (EU) 305/2011 — Yapı Malzemeleri Yönetmeliği (CPR)
▸ 2009/125/EC — Eko-Tasarım Yönetmeliği (yeni: ESPR (EU) 2024/1781)
▸ (EU) 2017/1369 — Enerji Etiketlemesi Yönetmeliği
▸ 2000/14/AT — Gürültü Emisyonu Yönetmeliği
▸ (EC) 1223/2009 — Kozmetik Ürün Yönetmeliği
═══════════════════════════════════════
SIKÇA SORULAN SORULAR
► Ürünüm hangi yönetmelik kapsamında, nasıl belirlenir?
Ürünün kullanım amacı, teknik özellikleri ve çalışma gerilimi gibi parametreler dikkate alınarak yönetmelik kapsamı belirlenir. Bir ürün birden fazla yönetmelik kapsamında olabilir (örneğin elektrikli bir oyuncak: LVD + EMC + RoHS + Oyuncak Emniyeti). Yukarıdaki listeden ürün ailenize en yakın yönetmeliği seçip detay sayfasında kapsam tanımını okuyarak başlayabilirsiniz.
► AB direktifi ile AB tüzüğü arasındaki fark nedir?
Direktif (Directive) üye ülkelerin kendi mevzuatlarına uyumlulaştırması gereken çerçeve düzenlemedir; üye ülke kendi yasal yapısına göre uyarlar. Tüzük (Regulation) ise tüm üye ülkelerde doğrudan ve tek biçimde uygulanır; ulusal uyumlulaştırmaya gerek yoktur. Türkiye AB üyesi olmamasına rağmen Gümrük Birliği kapsamında her iki tipi de uyumlulaştırır.
► CE belgesi süreci nasıl başlar?
İlk adım doğru yönetmeliği seçmektir. Ardından ilgili uygunluk değerlendirme yolu belirlenir (öz-beyan, üçüncü taraf değerlendirme veya Onaylanmış Kuruluş incelemesi). Sonra harmonize standartlara göre testler yapılır, teknik dosya hazırlanır, Uygunluk Beyanı (DoC) imzalanır ve CE işareti ürüne uygulanır. Detaylı süreç için ürününüze uygun yönetmelik sayfasını inceleyin veya danışmanlık başvurusu yapın.
► Birden fazla yönetmelik geçerliyse hepsi ayrı ayrı mı belgelenir?
Evet — her yönetmelik kapsamı için ayrı uygunluk değerlendirmesi yapılır, ayrı testler ve ayrı teknik dosya bölümleri hazırlanır. Ancak tek bir CE işareti ürün üzerine uygulanır ve tek Uygunluk Beyanı birden fazla direktife referans verecek şekilde düzenlenir.
► Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) ne zaman gerekli?
Yüksek riskli ürün kategorileri (örn. Sınıf IIa+ tıbbi cihaz, Kategori III KKD, Modül B/C/D/E gerektiren basınçlı ekipman) için Onaylanmış Kuruluş (NANDO veritabanına kayıtlı) zorunludur. Düşük riskli ürünlerde üretici öz-beyan yeterlidir. Hangisinin gerekli olduğu yönetmeliğin ilgili eki ve uygunluk değerlendirme modülü ile belirlenir.
► TR Resmî Gazete ile AB orijinali çelişirse hangisi geçerli?
AB pazarına ihracat için AB orijinali bağlayıcıdır (EUR-Lex’teki yürürlükteki versiyon). TR iç pazar için TR Resmî Gazete yönetmeliği uygulanır. Genelde TR mevzuatı AB ile uyumludur ancak delegated act’ler ve revizyonların yansıtılma gecikmesi olabilir; ihracatta AB Resmi Gazetesi’nin son versiyonu kontrol edilmelidir.
► 2026 itibarıyla hangi yeni mevzuatlar yürürlüğe girdi?
CBAM (Karbon Sınır Mekanizması) Ocak 2026’da geçiş döneminden zorunluluğa geçti — demir-çelik, alüminyum, çimento, gübre, elektrik ve hidrojen ihraç eden TR üreticiler karbon raporu sunmak zorunda. Yeni Makine Tüzüğü (EU) 2023/1230 Ocak 2027’de tam zorunlu olacak. ESPR (EU) 2024/1781 Ekodizayn’ın yerini aldı; Dijital Ürün Pasaportu (DPP) ile birlikte 2026-2030 arası kademeli yürürlüğe giriyor.
► CE belgesi süreci ne kadar sürer ve maliyeti nedir?
Süre ve maliyet ürün karmaşıklığına göre değişir. Düşük riskli bir ürün için süreç 6-10 hafta arasında, maliyet 25.000-80.000 TL bandında olabilir. Yüksek riskli ürünler (tıbbi cihaz, basınçlı ekipman, ATEX) için süreç 4-8 ay, maliyet 100.000+ TL’ye çıkabilir. Onaylanmış Kuruluş gerektiren ürünlerde NB ücreti ayrıca eklenir.
═══════════════════════════════════════
Ürününüze hangi yönetmelik gerekli? Ücretsiz değerlendirme alın.
10 yıllık deneyimimizle ürün ailenize uygun yönetmeliği belirler, uygunluk değerlendirme yolunu çıkarır ve süreç boyunca teknik dosya + test koordinasyonu desteği veririz. İletişim formundan ürün açıklamanızla birlikte talep oluşturun, 24 saat içinde ön değerlendirme dönüşü yapalım.
